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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TB31F (TB31F)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des monoklonalen Antikörpers TB31F bei gesunden Malaria-naiven Erwachsenen in den Niederlanden

Diese Phase-1-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers TB31F zu bewerten, der intravenös oder subkutan in ansteigenden Dosen bei gesunden, Malaria-naiven Erwachsenen verabreicht wird. Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik von TB31F und die funktionelle Aktivität von mAb TB31F im Standard-Membranfütterungsassay bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers (mAb) TB31F zu bewerten, der intravenös oder subkutan bei gesunden, Malaria-naiven, Erwachsenen am Radboud University Medical Center (Radboudumc) verabreicht wird. Fünf Gruppen erhalten eine Einzeldosis mAb TB31F. Gruppe 1 (n=5) erhält 0,1 mg/kg TB31F, Gruppe 2 (n=5) erhält 1 mg/kg TB31F, Gruppe 3 (n=5) erhält 3 mg/kg TB31F und Gruppe 4 (n =5) erhalten 10 mg/kg mAb TB31F intravenös. Gruppe 5 erhält 100 mg TB31F subkutan. Es werden 25 (n=25) Fächer eingeschrieben, sowie 1 Reservefach pro Gruppe. Sicherheits-Follow-up wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, Ende der Infusion (EOI), 1, 3, 6 und 24 Stunden und 2, 7, 14, 21, 28, 56 und 84 Tage nach der Verabreichung. Zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen 4 und 10 Tage nach der Verabreichung zur Entnahme von Serum/Plasma für pharmakokinetische und pharmakodynamische Messungen werden in Gruppe 5 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben.
  2. Der Proband ist in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und das Verständnis der Protokollverfahren und Studienkenntnisse durch Bestehen eines Quiz (Verständnisbewertung) nachzuweisen.
  3. Nach Ansicht des Prüfarztes kann und wird der Proband die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
  4. Die Probanden können an allen Studienbesuchen teilnehmen und sind während des gesamten Studienzeitraums von Tag -1 bis Tag 84 (Studienende) telefonisch erreichbar.
  5. Das Subjekt bleibt von Tag -1 bis Tag +7 nach der mAb TB31F-Infusion in angemessener Entfernung zum Studienzentrum.
  6. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere und nicht stillende Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 35 Jahren und zum Zeitpunkt der mAb-Infusion bei guter Gesundheit.
  7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass sein Hausarzt (GP) über die Teilnahme an der Studie informiert wird, und stimmt zu, ein Formular zu unterzeichnen, um die Freigabe aller relevanten medizinischen Informationen zu möglichen Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie durch seinen Hausarzt und ggf. Facharzt zu beantragen Studie an den/die Prüfer.
  8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studiendauer von Blutspenden an Sanquin oder für andere Zwecke gemäß den aktuellen Sanquin-Richtlinien abzusehen.
  9. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause. Alle Probanden müssen zustimmen, bis 2 Monate nach Abschluss der Studie kontinuierlich eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Weibliche Probanden müssen zustimmen, 30 Tage vor der mAb-Infusion bis 2 Monate nach Abschluss der Studie nicht zu stillen. Weibliche Probanden müssen beim Aufnahmebesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder chronische Erkrankung zum Zeitpunkt der TB31F-Verabreichung, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests:

    1. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Probanden mit einer leichten Krankheit am Tag der TB31F-Verabreichung werden (vorübergehend) von der Teilnahme ausgeschlossen, können aber zu einem späteren Zeitpunkt erneut für die Aufnahme bewertet werden. Probanden mit einem positiven SARS-CoV2-Test bei der Aufnahme werden (vorübergehend) von der Teilnahme ausgeschlossen, können aber zu einem späteren Zeitpunkt erneut für die Aufnahme bewertet werden (gemäß den aktuellen Radboudumc-Richtlinien).
    2. Fieber ist definiert als eine orale, axilläre oder tympanale Temperatur ≥ 38,0 °C (100,4 °F). Der bevorzugte Weg zur Aufzeichnung der Temperatur in dieser Studie ist oral.
    3. Alle anormalen und klinisch signifikanten Baseline-Labor-Screening-Tests von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Kreatinin, Hämoglobin, Thrombozytenzahl oder Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, wie im Protokoll gemäß der FDA-Toxizitätseinstufungsskala für gesunde Erwachsene und jugendliche Probanden, die in Preventative eingeschrieben sind Klinische Impfstoffstudien.
  2. Anamnestische Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre.
  3. Chronische Einnahme von i) immunsuppressiven Arzneimitteln, iii) oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder erwartete Verwendung solcher während des Studienzeitraums.
  4. Positiver toxikologischer Urintest auf Cannabis, Kokain oder Amphetamine beim Screening oder bei der Aufnahme.
  5. Screening-Tests positiv auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktives Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV).
  6. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) während des Studienzeitraums als dem Studienprodukt.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während des Studienzeitraums.
  8. Vorheriger Erhalt eines in der Erprobung befindlichen monoklonalen Antimalaria-Antikörpers.
  9. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf monoklonale Antikörper.
  10. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studien-mAb oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  11. Jegliche Vorgeschichte von Malaria, positive Serologie für P. falciparum oder vorherige Teilnahme an einer Malaria-(Impfstoff-)Studie oder einer kontrollierten menschlichen Malariainfektion.
  12. Körpergewicht >= 115 kg
  13. Ein Mitarbeiter oder Student der Abteilung für medizinische Mikrobiologie oder Medium Care des Radboudumc oder eine Person, die auf andere Weise mit dem Prüfer verbunden ist als eine berufliche Beziehung nur für klinische Studienzwecke.
  14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale Funktion im Zeitraum von einem Jahr vor Beginn der Studie beeinträchtigt.
  15. Jede andere Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder die Probanden unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 – 0,1 mg/kg TB31F
0,1 mg/kg des monoklonalen Antikörpers TB31F werden 5 Probanden intravenös verabreicht. Die Probanden werden auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen beobachtet. Zwischen der Verabreichung von TB31F an jeden nachfolgenden Freiwilligen liegen mindestens 48 Stunden. Die Probanden werden 84 Tage lang nachbeobachtet. Die Eskalation in die nächsthöhere Dosierungsgruppe hängt davon ab, dass keine Sicherheitssignale auftreten.
Biologisch: TB31F
Monoklonaler Antikörper
Experimental: Gruppe 2 – 1 mg/kg TB31F
1 mg/kg des monoklonalen Antikörpers TB31F wird 5 Probanden intravenös verabreicht. Die TB31F-Verabreichung wird so gestaffelt, dass dem ersten Probanden der mAb TB31F verabreicht und auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen beobachtet wird. Die zweite Person erhält ihre TB31F-Dosis nicht früher als 2 Tage, nachdem die erste Person TB31F erhalten hat. Die verbleibenden drei Probanden erhalten ihre TB31F-Dosis frühestens 2 Tage, nachdem dem zweiten Probanden TB31F verabreicht wurde, mit einem Intervall von mindestens einer Stunde bei der Verabreichung von TB31F zwischen jedem Probanden. Die Probanden werden 84 Tage lang nachbeobachtet. Die Eskalation in die nächsthöhere Dosierungsgruppe hängt davon ab, dass keine Sicherheitssignale auftreten.
Biologisch: TB31F
Monoklonaler Antikörper
Experimental: Gruppe 3 – 3 mg/kg TB31F
3 mg/kg des monoklonalen Antikörpers TB31F werden 5 Probanden intravenös verabreicht. Die TB31F-Verabreichung wird so gestaffelt, dass dem ersten Probanden der mAb TB31F verabreicht und auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen beobachtet wird. Die zweite Person erhält ihre TB31F-Dosis nicht früher als 2 Tage, nachdem die erste Person TB31F erhalten hat. Die verbleibenden drei Probanden erhalten ihre TB31F-Dosis frühestens 2 Tage, nachdem dem zweiten Probanden TB31F verabreicht wurde, mit einem Intervall von mindestens einer Stunde bei der Verabreichung von TB31F zwischen jedem Probanden. Die Probanden werden 84 Tage lang nachbeobachtet. Die Eskalation in die nächsthöhere Dosierungsgruppe hängt davon ab, dass keine Sicherheitssignale auftreten.
Biologisch: TB31F
Monoklonaler Antikörper
Experimental: Gruppe 4 – 10 mg/kg TB31F
10 mg/kg des monoklonalen Antikörpers TB31F werden 5 Probanden intravenös verabreicht. Die TB31F-Verabreichung wird so gestaffelt, dass dem ersten Probanden der mAb TB31F verabreicht und auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen beobachtet wird. Die zweite Person erhält ihre TB31F-Dosis nicht früher als 2 Tage, nachdem die erste Person TB31F erhalten hat. Die verbleibenden drei Probanden erhalten ihre TB31F-Dosis frühestens 2 Tage, nachdem dem zweiten Probanden TB31F verabreicht wurde, mit einem Intervall von mindestens einer Stunde bei der Verabreichung von TB31F zwischen jedem Probanden. Die Probanden werden 84 Tage lang nachbeobachtet.
Biologisch: TB31F
Monoklonaler Antikörper
Experimental: Gruppe 5 – 100 mg TB31F
100 mg des monoklonalen Antikörpers TB31F werden 5 Probanden subkutan verabreicht. Die TB31F-Verabreichung wird so gestaffelt, dass dem ersten Probanden der mAb TB31F verabreicht und auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen beobachtet wird. Die zweite Person erhält ihre TB31F-Dosis nicht früher als 2 Tage, nachdem die erste Person TB31F erhalten hat. Die verbleibenden drei Probanden erhalten ihre TB31F-Dosis frühestens 2 Tage, nachdem dem zweiten Probanden TB31F verabreicht wurde, mit einem Intervall von mindestens einer Stunde bei der Verabreichung von TB31F zwischen jedem Probanden. Die Probanden werden 84 Tage lang nachbeobachtet.
Biologisch: TB31F
Monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung von TB31F
Zeitfenster: Während der Studie: erbetene lokale unerwünschte Ereignisse (Tag 0–Tag 7); erbetene allgemeine unerwünschte Ereignisse und klinisch signifikante Laboranomalien (Tag 0 - Tag 28); unerwünschte unerwünschte Ereignisse (Tag 0 – Tag 84), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tag 0 – Tag 84)
  • Anzahl und Schweregrad erbetener lokaler unerwünschter Ereignisse aller Schweregrade von der ersten Produktverabreichung bis Tag 7;
  • Anzahl und Schweregrad erwünschter allgemeiner unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter hämatologischer und biochemischer Laboranomalien von der ersten Produktverabreichung bis Tag 28;
  • Anzahl und Schwere unerwünschter unerwünschter Ereignisse von der ersten Produktverabreichung bis zum Ende der Studie;
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der ersten Produktverabreichung bis zum Ende der Studie
Während der Studie: erbetene lokale unerwünschte Ereignisse (Tag 0–Tag 7); erbetene allgemeine unerwünschte Ereignisse und klinisch signifikante Laboranomalien (Tag 0 - Tag 28); unerwünschte unerwünschte Ereignisse (Tag 0 – Tag 84), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tag 0 – Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von TB31F
Zeitfenster: Alle Gruppen: 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 84. Nur Gruppen 1–4: Ende der Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden. Nur Gruppe 5: Tag 4 und Tag 10.
Die Serumkonzentration von TB31F wird bei allen Probanden während der gesamten Studie (bis Tag 84) durch Pfs48/45-Antigen-ELISA gemessen.
Alle Gruppen: 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 84. Nur Gruppen 1–4: Ende der Infusion, 1 Stunde, 3 Stunden. Nur Gruppe 5: Tag 4 und Tag 10.
Pharmakodynamik/Funktionelle Übertragung reduzierende Aktivität von TB31F
Zeitfenster: Gruppen 1 bis 4: während der gesamten Studie bis Tag 84 (Grundlinie, Ende der Infusion, Tag 7, Tag 28, Tag 56, Tag 84). Gruppe 5: Ausgangswert, Tag 2, Tag 4, Tag 7. Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84.
Die Transmissions-reduzierende Aktivität (TRA) von Serum-TB31F wird bei allen Probanden während der gesamten Studie (bis Tag 84) durch Standard-Membranfütterungsassays (SMFA) bewertet. TRA wird ausgedrückt als die prozentuale Verringerung der Oozysten in Mücken, die mit Gametozyten in Gegenwart von Teilnehmerserum gefüttert wurden, im Vergleich zu Oozysten in Mücken, die mit Gametozyten in Gegenwart von gepooltem naiven Serum (Kontrolle) gefüttert wurden. Angesichts der begrenzten Genauigkeit niedriger TRA-Schätzungen und des historischen Schwellenwerts von > 80 % TRA zur Unterstützung der klinischen Entwicklung von Impfstoffen zur Blockierung der Übertragung wurde TRA > 80 % als interessierender Wirksamkeitsschwellenwert vordefiniert.
Gruppen 1 bis 4: während der gesamten Studie bis Tag 84 (Grundlinie, Ende der Infusion, Tag 7, Tag 28, Tag 56, Tag 84). Gruppe 5: Ausgangswert, Tag 2, Tag 4, Tag 7. Tag 10, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL69779.091.19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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