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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica e farmacodinamica di TB31F (TB31F)

14 giugno 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'anticorpo monoclonale TB31F in adulti sani naïve alla malaria nei Paesi Bassi

Questo studio di fase 1 mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale TB31F somministrato per via endovenosa o sottocutanea a livelli di dose crescenti in adulti sani, naïve alla malaria. Questo studio valuterà anche la farmacocinetica di TB31F e l'attività funzionale di mAb TB31F nel dosaggio standard di alimentazione della membrana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale (mAb) TB31F somministrato per via endovenosa o sottocutanea in adulti sani, naïve alla malaria, presso il Radboud University Medical Center (Radboudumc). Cinque gruppi riceveranno una singola dose di mAb TB31F. Il gruppo 1 (n=5) riceverà 0,1 mg/kg TB31F, il gruppo 2 (n=5) riceverà 1 mg/kg TB31F, il gruppo 3 (n=5) riceverà 3 mg/kg TB31F e il gruppo 4 (n =5) riceverà 10 mg/kg di mAb TB31F per via endovenosa. Il gruppo 5 riceverà 100 mg di TB31F per via sottocutanea. Saranno arruolati venticinque (n=25) soggetti, oltre a 1 soggetto di riserva per gruppo. Il follow-up sulla sicurezza verrà effettuato nei seguenti orari: basale, fine dell'infusione (EOI), 1, 3, 6 e 24 ore e 2, 7, 14, 21, 28, 56 e 84 giorni dopo la somministrazione. Visite di follow-up extra a 4 e 10 giorni dopo la somministrazione per la raccolta di siero/plasma per misurazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche saranno eseguite nel gruppo 5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  2. Il soggetto è in grado di comprendere le procedure di studio pianificate e dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo e la conoscenza dello studio superando un quiz (valutazione della comprensione).
  3. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto può e si conformerà ai requisiti del protocollo.
  4. I soggetti sono disponibili a partecipare a tutte le visite di studio e sono raggiungibili telefonicamente durante l'intero periodo di studio dal giorno -1 fino al giorno 84 (fine dello studio).
  5. Il soggetto rimarrà entro una ragionevole distanza di viaggio dal centro dello studio dal giorno -1 fino al giorno +7 dopo l'infusione di mAb TB31F.
  6. Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta e non in allattamento di età ≥ 18 e ≤ 35 anni e in buona salute al momento dell'infusione di mAb.
  7. Il soggetto accetta che il proprio medico di base (GP) sia informato della partecipazione allo studio e si impegna a firmare un modulo per richiedere il rilascio da parte del proprio medico di base, e medico specialista quando necessario, di qualsiasi informazione medica pertinente riguardante possibili controindicazioni per la partecipazione allo studio studio allo sperimentatore(i).
  8. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi durante il periodo di studio secondo le attuali linee guida Sanquin.
  9. Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa. Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata continua fino a 2 mesi dopo il completamento dello studio. I soggetti di sesso femminile devono accettare di non allattare al seno da 30 giorni prima dell'infusione di mAb fino a 2 mesi dopo il completamento dello studio. Il soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza negativo alla visita di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta o cronica al momento della somministrazione di TB31F, anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio:

    1. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. I soggetti con una malattia minore il giorno della somministrazione di TB31F saranno (temporaneamente) esclusi dalla partecipazione, ma potranno essere rivalutati per l'inclusione in una data successiva. I soggetti con un test SARS-CoV2 positivo all'inclusione saranno (temporaneamente) esclusi dalla partecipazione ma potrebbero essere rivalutati per l'inclusione in un secondo momento (seguendo le attuali linee guida Radboudumc).
    2. La febbre è definita come una temperatura orale, ascellare o timpanica ≥ 38,0°C (100,4°F). Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
    3. Qualsiasi test di screening di laboratorio al basale anormale e clinicamente significativo di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, creatinina, emoglobina, conta piastrinica o conta totale dei globuli bianchi, come definito nel protocollo secondo la FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Subjects Enrolled in Preventive Sperimentazioni cliniche sui vaccini.
  2. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni.
  3. Uso cronico di i) farmaci immunosoppressori, iii) o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi per via inalatoria e topica e antistaminici orali esenti) o uso previsto di tali durante il periodo di studio.
  4. Test tossicologico delle urine positivo per cannabis, cocaina o anfetamine allo screening o all'inclusione.
  5. Test di screening positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C (HCV).
  6. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) durante il periodo di studio diverso dal prodotto in studio.
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo di studio.
  8. Precedente ricezione di un anticorpo monoclonale antimalarico sperimentale.
  9. Storia di reazioni avverse agli anticorpi monoclonali.
  10. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose di mAb in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  11. Qualsiasi storia di malaria, sierologia positiva per P. falciparum o precedente partecipazione a qualsiasi studio sulla malaria (vaccino) o infezione malarica umana controllata.
  12. Peso corporeo >= 115 kg
  13. Essere un dipendente o uno studente del dipartimento di Microbiologia medica o Medium Care del Radboudumc, o una persona altrimenti correlata allo sperimentatore diversa da una relazione professionale solo a scopo di sperimentazione clinica.
  14. Storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con il normale funzionamento nel periodo di un anno prima dell'inizio dello studio.
  15. Qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 - 0,1 mg/kg TB31F
0,1 mg/kg di anticorpo monoclonale TB31F viene somministrato per via endovenosa a 5 soggetti. I soggetti saranno osservati per il verificarsi di eventuali eventi avversi. Ci sarà un minimo di 48 ore tra la somministrazione di TB31F a ciascun volontario successivo. I soggetti saranno seguiti per 84 giorni. L'escalation al successivo gruppo di dosaggio più alto dipenderà dall'assenza di segnali di sicurezza.
Biologico: TB31F
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Gruppo 2 - 1mg/kg TB31F
1 mg/kg di anticorpo monoclonale TB31F viene somministrato per via endovenosa a 5 soggetti. La somministrazione di TB31F sarà scaglionata in modo tale che al primo soggetto verrà somministrato mAb TB31F e osservato per il verificarsi di eventuali eventi avversi. Il secondo soggetto non riceverà la sua dose di TB31F prima di 2 giorni dopo che il primo soggetto ha ricevuto TB31F. I restanti tre soggetti riceveranno la loro dose di TB31F non prima di 2 giorni dopo la somministrazione di TB31F al secondo soggetto, con un intervallo di almeno un'ora nella somministrazione di TB31F tra ciascun soggetto. I soggetti saranno seguiti per 84 giorni. L'escalation al successivo gruppo di dosaggio più alto dipenderà dall'assenza di segnali di sicurezza.
Biologico: TB31F
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Gruppo 3 - 3mg/kg TB31F
3 mg/kg di anticorpo monoclonale TB31F vengono somministrati per via endovenosa a 5 soggetti. La somministrazione di TB31F sarà scaglionata in modo tale che al primo soggetto verrà somministrato mAb TB31F e osservato per il verificarsi di eventuali eventi avversi. Il secondo soggetto non riceverà la sua dose di TB31F prima di 2 giorni dopo che il primo soggetto ha ricevuto TB31F. I restanti tre soggetti riceveranno la loro dose di TB31F non prima di 2 giorni dopo la somministrazione di TB31F al secondo soggetto, con un intervallo di almeno un'ora nella somministrazione di TB31F tra ciascun soggetto. I soggetti saranno seguiti per 84 giorni. L'escalation al successivo gruppo di dosaggio più alto dipenderà dall'assenza di segnali di sicurezza.
Biologico: TB31F
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Gruppo 4 - 10mg/kg TB31F
10 mg/kg di anticorpo monoclonale TB31F vengono somministrati per via endovenosa a 5 soggetti. La somministrazione di TB31F sarà scaglionata in modo tale che al primo soggetto verrà somministrato mAb TB31F e osservato per il verificarsi di eventuali eventi avversi. Il secondo soggetto non riceverà la sua dose di TB31F prima di 2 giorni dopo che il primo soggetto ha ricevuto TB31F. I restanti tre soggetti riceveranno la loro dose di TB31F non prima di 2 giorni dopo la somministrazione di TB31F al secondo soggetto, con un intervallo di almeno un'ora nella somministrazione di TB31F tra ciascun soggetto. I soggetti saranno seguiti per 84 giorni.
Biologico: TB31F
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Gruppo 5 - 100mg TB31F
100 mg di anticorpo monoclonale TB31F vengono somministrati per via sottocutanea a 5 soggetti. La somministrazione di TB31F sarà scaglionata in modo tale che al primo soggetto verrà somministrato mAb TB31F e osservato per il verificarsi di eventuali eventi avversi. Il secondo soggetto non riceverà la sua dose di TB31F prima di 2 giorni dopo che il primo soggetto ha ricevuto TB31F. I restanti tre soggetti riceveranno la loro dose di TB31F non prima di 2 giorni dopo la somministrazione di TB31F al secondo soggetto, con un intervallo di almeno un'ora nella somministrazione di TB31F tra ciascun soggetto. I soggetti saranno seguiti per 84 giorni.
Biologico: TB31F
Anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi dopo la somministrazione di TB31F
Lasso di tempo: Durante lo studio: eventi avversi locali sollecitati (giorno 0 - giorno 7); eventi avversi generali sollecitati e anomalie di laboratorio clinicamente significative (giorno 0 - giorno 28); eventi avversi non richiesti (giorno 0 - giorno 84), eventi avversi gravi (giorno 0 - giorno 84)
  • Numero e gravità degli eventi avversi locali sollecitati di qualsiasi gravità dalla prima somministrazione del prodotto fino al giorno 7;
  • Numero e gravità degli eventi avversi generali sollecitati e delle anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche clinicamente significative dalla prima somministrazione del prodotto fino al giorno 28;
  • Numero e gravità degli eventi avversi non richiesti dalla prima somministrazione del prodotto fino alla fine dello studio;
  • Occorrenza di eventi avversi gravi dalla prima somministrazione del prodotto fino alla fine dello studio
Durante lo studio: eventi avversi locali sollecitati (giorno 0 - giorno 7); eventi avversi generali sollecitati e anomalie di laboratorio clinicamente significative (giorno 0 - giorno 28); eventi avversi non richiesti (giorno 0 - giorno 84), eventi avversi gravi (giorno 0 - giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di TB31F
Lasso di tempo: Tutti i gruppi: 6 ore, 24 ore, 48 ore, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 56, giorno 84. Solo gruppi 1-4: fine infusione, 1 ora, 3 ore. Solo gruppo 5: giorno 4 e giorno 10.
La concentrazione sierica di TB31F sarà misurata in tutti i soggetti durante lo studio (fino al giorno 84) mediante ELISA dell'antigene Pfs48/45.
Tutti i gruppi: 6 ore, 24 ore, 48 ore, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 56, giorno 84. Solo gruppi 1-4: fine infusione, 1 ora, 3 ore. Solo gruppo 5: giorno 4 e giorno 10.
Farmacodinamica/Attività funzionale di riduzione della trasmissione di TB31F
Lasso di tempo: Gruppi da 1 a 4: durante lo studio fino al giorno 84 (basale, fine dell'infusione, giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84). Gruppo 5: basale, giorno 2, giorno 4, giorno 7. giorno 10, giorno 14, giorno 28, giorno 56, giorno 84.
L'attività di riduzione della trasmissione (TRA) del siero TB31F sarà valutata in tutti i soggetti durante lo studio (fino al giorno 84) mediante test standard di alimentazione della membrana (SMFA). TRA è espressa come riduzione percentuale delle oocisti nelle zanzare nutrite con gametociti in presenza del siero dei partecipanti, rispetto alle oocisti nelle zanzare nutrite con gametociti in presenza di siero naïve in pool (controllo). Data la precisione limitata delle stime di TRA basse e il valore soglia storico di TRA >80% per supportare lo sviluppo clinico di vaccini che bloccano la trasmissione, TRA >80% è stata predefinita come soglia di interesse per l'efficacia.
Gruppi da 1 a 4: durante lo studio fino al giorno 84 (basale, fine dell'infusione, giorno 7, giorno 28, giorno 56, giorno 84). Gruppo 5: basale, giorno 2, giorno 4, giorno 7. giorno 10, giorno 14, giorno 28, giorno 56, giorno 84.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL69779.091.19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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