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Scrambler-Therapie zur Reduktion von Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerzen

22. März 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Wirkung der Scramble-Therapie auf durch Chemotherapie induzierte periphere neuropathische Schmerzen: Eine prospektive Pilotstudie

Diese Studie untersucht, wie gut die Scrambler-Therapie bei der Linderung chemotherapieinduzierter neuropathischer Schmerzen bei Krebspatienten wirkt. Die Scrambler-Therapie ist eine Art der Behandlung, bei der Elektroden auf der Haut platziert werden. Strom wird von den Elektroden durch die Haut geleitet und blockiert den Schmerz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit der MC5-A-Scrambler-Therapie (Scrambler-Therapie [ST]) bei der Verringerung der Chemotherapie-induzierten schmerzhaften peripheren Neuropathie (CIPPN).

II. Bewerten Sie die Veränderung des Schmerzscores vor und nach 2 Wochen (Montag bis Freitag) der letzten ST-Behandlung.

III. Beurteilen Sie nach 2 Wochen (Montag-Freitag) ST-Behandlung, ob sich andere Symptomlasten (d. h. Schlaflosigkeit, Wohlbefinden, Depression und Angst) verändert haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Folgenden bei der Behandlung von ST:

Ia. Beurteilen Sie die Bewertungsskala für therapieinduzierte Neuropathie (TNAS) auf Änderungen. Ib. Beurteilen Sie Änderungen bei der Verwendung von Schmerzmitteln. IC. Beurteilen Sie Veränderungen bei den täglichen körperlichen Aktivitäten/Funktionsstatus. Ausweis. Beurteilen Sie die Veränderungen der Lebensqualität mithilfe des Quality of Life Questionnaire (QLQ) (Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie) Chemotherapie-induzierter neuropathischer Schmerz (CIPN) 20 der European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC).

Dh. Bewerten Sie die allgemeine Zufriedenheit mit der ST-Behandlung mithilfe des Fragebogens „Global Impression of Change“.

TERTIÄRES (EXPLORATORISCHES) ZIEL:

I. Bestimmen Sie die Veränderung der Empfindung nach 2 Wochen (Montag-Freitag) der letzten ST-Behandlung.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einer Scrambler-Therapie über 30-45 Minuten einmal täglich (QD) von Montag bis Freitag für 2 Wochen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einem quantitativen sensorischen Test und einem Gangbewertungstest mit einem FitBit, bevor sie die Scrambler-Therapie erhalten, am Ende der ersten und zweiten Woche der Scrambler-Therapie und 1 Monat nach dem letzten Tag der Scrambler-Therapie.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 3 Wochen lang wöchentlich und 4 Wochen nach dem letzten Tag der Scrambler-Therapiebehandlung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Krebsdiagnose haben und mindestens 3 Monate nach dem Ende ihrer letzten Krebs-Chemotherapie an CIPN leiden
  • Haben Sie eine durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 4/10
  • sich im Monat nach der Einschreibung in einer stabilen klinischen Situation befinden (keine Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie oder andere geplante Behandlung)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehen oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Vorbestehende oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als der neurotoxischen Chemotherapie (d. h. idiopathische periphere Neuropathie, diabetische Neuropathie
  • Schwangerschaft
  • Vorhanden mit Herzschrittmacher oder implantierbaren Defibrillatoren
  • Gegenwärtige oder vergangene psychotrope Substanzen und Alkoholabhängigkeit
  • Unfähigkeit, die Informationen und die Einverständniserklärung der Patienten zu verstehen
  • Hautläsion an der Elektrodenplatzierungsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supportive Care (Scrambler-Therapie, sensorischer Test, Gangtest)
Die Patienten werden montags bis freitags für 2 Wochen einer Scrambler-Therapie über 30-45 Minuten QD unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einem quantitativen sensorischen Test und einem Gangbewertungstest mit einem FitBit, bevor sie die Scrambler-Therapie erhalten, am Ende der ersten und zweiten Woche der Scrambler-Therapie und 1 Monat nach dem letzten Tag der Scrambler-Therapie.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: FitBit
Tragen Sie FitBit für den Gangbewertungstest
Sonstiges: Gangbeurteilungstest
Unterziehen Sie sich einem Gangbeurteilungstest
Sonstiges: MC5-A Scrambler-Therapie
Unterziehe dich einer Scrambler-Therapie
Andere Namen:
  • Scrambler-Therapie
Verfahren: Quantitative sensorische Prüfung
Quantitativen sensorischen Test unterziehen
Andere Namen:
  • QST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapie-induzierter peripherer neuropathischer Schmerz (CIPN)-Score-Unterschied
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median, Spannweite und Konfidenzintervalle bewertet. Der t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest und der exakte Fisher-Test können verwendet werden, um Variablen zwischen Patientengruppen zu vergleichen. Die Korrelation zwischen zwei kontinuierlichen Messungen kann unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelation bewertet werden. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden verwendet werden. Das Schmerzinventar ist eine Bewertung des Schmerzniveaus auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = keine bis 10 = am schlimmsten).
Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der therapieinduzierten Neuropathie
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Wird anhand der Bewertungsskala für therapieinduzierte Neuropathie bewertet. Wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median, Spannweite und Konfidenzintervalle bewertet. Der t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest und der exakte Fisher-Test können verwendet werden, um Variablen zwischen Patientengruppen zu vergleichen. Die Korrelation zwischen zwei kontinuierlichen Messungen kann unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelation bewertet werden. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden verwendet werden.
Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Veränderung der krebsbedingten Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Wird anhand der Bewertungsskala für therapieinduzierte Neuropathie bewertet. Wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median, Spannweite und Konfidenzintervalle bewertet. Der t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest und der exakte Fisher-Test können verwendet werden, um Variablen zwischen Patientengruppen zu vergleichen. Die Korrelation zwischen zwei kontinuierlichen Messungen kann unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelation bewertet werden. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden verwendet werden.
Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Veränderung der körperlichen Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Wird anhand des CIPN20-Fragebogens der European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire bewertet. Wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median, Spannweite und Konfidenzintervalle bewertet. Der t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest und der exakte Fisher-Test können verwendet werden, um Variablen zwischen Patientengruppen zu vergleichen. Die Korrelation zwischen zwei kontinuierlichen Messungen kann unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelation bewertet werden. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden verwendet werden. Das Schmerzinventar ist eine Bewertung des Schmerzniveaus auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = keine bis 10 = am schlimmsten).
Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0651 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-08323 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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