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Neuromodulationstechniken nach SCI

6. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Transspinale vs. epidurale Stimulation für exoskelettal unterstütztes Gehen nach Rückenmarksverletzung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) führt zu mehreren gesundheitlichen Folgen, die oft mit einer verminderten körperlichen Aktivität zusammenhängen. Die direkte Stimulation des Rückenmarks, entweder durch implantierte Geräte oder durch Oberflächenstimulation, wurde mit intensiver physiotherapeutischer Unterstützung beim Gehen auf dem Laufband kombiniert, um das unabhängige Stehen und Gehen zu erleichtern. Diese aktuellen Methoden erfordern 3-4 hochqualifizierte Therapeuten und sind möglicherweise nicht in allen Rehabilitationsumgebungen durchführbar, insbesondere wenn man die jährlich wachsende Zahl von SCI-Patienten berücksichtigt. Daher kann die Verwendung von Roboter-Exoskelett-Anzügen in Kombination mit direkter Stimulation des Rückenmarks (erfordert 1-2 Therapeuten) einen alternativen Rehabilitationsansatz bieten, um ihre eingeschränkten Steh- und Gehfähigkeiten zu überwinden. Solche Verbesserungen können auch dazu beitragen, andere gesundheitsbezogene Folgen im Zusammenhang mit SCI umzukehren oder zu beseitigen. Die Pilotarbeit wird die vorläufigen Beweise liefern, die erforderlich sind, um zukünftige klinische Studien für Veteranen und Zivilisten mit SCI zu entwerfen, um die oberirdische Mobilität wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung der Fortbewegung nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) stand im Mittelpunkt jahrelanger Forschung, die darauf abzielte, mehrere gesundheitsbezogene Komorbiditäten zu verbessern. Die Epiduralstimulation des Rückenmarks (SCES) zeigt das Rehabilitationspotenzial der Wiederherstellung der Fortbewegung bei Personen mit SCI, wenn sie mit einem intensiven Fortbewegungstraining kombiniert wird. Trotz dieses Potenzials sind solche Protokolle aufgrund der hohen finanziellen Kosten wahrscheinlich unpraktisch, wenn sie auf große klinische SCI-Populationen angewendet werden. Ähnlich wie bei SCES hat auch die transspinale Stimulation (TS) neuromodulatorische Vorteile gezeigt, indem sie den lumbro-sakralen neuralen Schaltkreis extern stimuliert, um stufenartige Aktivitäten bei Personen mit vollständiger SCI zu erzeugen; allerdings erfordern auch diese Techniken ein intensives Gangtraining. Kürzlich wurden Roboter-Exoskelette als vielversprechendes Werkzeug verwendet, um Einschränkungen im Zusammenhang mit arbeitsintensivem Bewegungstraining zu umgehen, und wurden sicher als effektiver Ansatz zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Personen mit vollständiger Querschnittlähmung eingesetzt.

Jüngste Arbeiten haben die Vorteile der Kombination von EAW- und neuromodulatorischen Techniken gezeigt. Nach einem 12-wöchigen EAW+SCES-Training führten Verbesserungen der Fortbewegung dazu, dass die Forscher die Menge der EAW-Schwungunterstützung auf 35 % bei einer Person mit einem kompletten C7-SCI reduzierten. Dies wurde von 573 nicht unterstützten Schritten begleitet, was 50 % der Gesamtzahl der während dieser Sitzung unternommenen Schritte entspricht. Auch die elektromyographische (EMG) Aktivität nahm sowohl während der Stand- als auch der Schwungphase zu, was die Fähigkeit des Individuums widerspiegelt, gelähmte Muskeln während EAW+SCES rhythmisch abzufeuern. Darüber hinaus waren die kardiometabolischen Belastungen beim exoskelettalen Steppen in Kombination mit SCES im Vergleich zum Steppen ohne SCES erhöht. Der Teilnehmer zeigte auch eine leichte Abnahme seiner gesamten und regionalen absoluten Fettmasse. Diese vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Neuromodulation unter Verwendung von SCES mit Exoskelettbewegung einen praktikablen Rehabilitationsansatz für Personen mit QSL darstellen kann. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkungen von EAW in Kombination mit SCES oder TS bei Personen mit motorischer vollständiger Querschnittlähmung zu untersuchen und zu vergleichen. Die aus dieser Anwendung generierten Daten werden auch größere klinische Studien ermöglichen, um Wege zur Optimierung des exoskelettal unterstützten Gangtrainings durch den Einsatz verschiedener Neuromodulationsmodalitäten mit SCI zu erkunden.

Nach einem Messwiederholungsdesign werden 10 Teilnehmer mit chronischer, motorischer vollständiger (AIS A und B) SCI (Alter: 18-60 Jahre) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder an einem 6-monatigen EAW + SCES (n = 5) oder teilzunehmen EAW+TS (n=5) Ausbildung. Die gesamte Versuchsdauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 1 Jahr. Zunächst durchlaufen die Teilnehmer ein 3-monatiges EAW-Training (3 Sitzungen/Woche), gefolgt von einer Randomisierung entweder in eine EAW+SCES-Gruppe oder eine EAW+TS-Gruppe für weitere 6 Monate Training (beide Gruppen: 3 Sitzungen). /Woche) und eine 3-monatige Nachbeobachtungszeit für beide Gruppen. Die Messungen zu Studienbeginn (BL: vor EAW) und 4 Zeitpunkten nach der Intervention erfolgen alle 3 Monate (P1: nach 3 Monaten EAW; P2: nach 3 Monaten EAW+TS oder EAW+SCES; P3: danach Abschluss von 6 Monaten EAW+TS oder EAW+SCES; P4: 3 Monate nach Beendigung von EAW+TS oder EAW+SCES).

Diese Pilotarbeit hat 3 spezifische Ziele: Ziel 1. Die Ermittler werden die Verbesserungen der lokomotorischen Kontrolle nach 6 Monaten EAW+TS und EAW+SCES bestimmen und vergleichen, gemessen anhand der 10-Meter-Gehgeschwindigkeit, der Anzahl der nicht unterstützten EAW-Schritte und der EMG-Aktivität.

Ziel 2. Die Forscher werden Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren nach 6 Monaten EAW+TS und EAW+SCES bestimmen und vergleichen, gemessen anhand der gesamten und regionalen Körperzusammensetzung, der Sauerstoffaufnahme und des Nüchtern-Lipidprofils.

Ziel 3. Die Untersucher bestimmen und vergleichen die Verbesserungen der Blasengesundheit nach 6 Monaten EAW+TS und EAW+SCES, gemessen anhand der Blasenfüllung und -entleerung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt, männlich, mit traumatischer motorischer vollständiger Rückenmarksverletzung und einem Verletzungsgrad von T10 und höher, wie durch EMG-Tests und die Untersuchung der internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) bestimmt
  • Alle Teilnehmer werden einer ISNCSCI-Untersuchung auf neurologisches Niveau und Funktion unterzogen, und nur diejenigen mit der American Spinal Injury Classification (AIS A und B; d. h. motorisches Defizit unterhalb des Verletzungsniveaus) werden aufgenommen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer der folgenden Vorerkrankungen werden von der aktuellen Studie ausgeschlossen:

  • Diagnose einer anderen neurologischen Verletzung als SCI, einschließlich Verletzungen der Cauda equina oder des distalen Konus, die zu einer Areflexie der Gliedmaßen oder des Kreuzbeins führen
  • Nicht verheilte Fraktur in den unteren oder oberen Extremitäten
  • Schwere Skoliose, Hüft-Knie-Range-of-Motion (ROM) oder Flexionskniekontrakturen, die eine Positionierung in einem Exoskelett oder Plantarflexionskontraktur von mehr als 20 Grad verhindern
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie, definiert als hoher Ruheblutdruck von mehr als 140/90 mmHg und schwere orthostatische Hypotonie (Abfall von mehr als 20 mmHg im Vergleich zum Ruheblutdruck in Rückenlage) oder Unfähigkeit, eine Sitz- oder EAW-Stehhaltung aufrechtzuerhalten
  • Andere Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Typ-II-DM, unkontrollierter Bluthochdruck und Insulinpatienten, Druckgeschwüre im Stadium 3 oder höher oder symptomatische Harnwegsinfektionen
  • Das Gerät kann aus irgendeinem Grund nicht eingesetzt werden
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin, wenn dieses Medikament aus medizinischen Gründen nicht abgesetzt werden kann
  • Implantierte Herzschrittmacher und/oder implantierte Defibrillatoren
  • DXA T-Score kleiner als -2,5. Die durchgeführten Scans umfassen den gesamten Körper, beide Hüften und Knie. BMD-T-Scores der Hüfte insgesamt < -3,5 und BMD-Scores der Knie von weniger als 0,6 g/cm2

  • Funktionelle Bewegungsfreiheit der oberen und unteren Extremitäten, Kraft, Spastik und Hautintegrität werden ebenfalls vor der Anmeldung zum Programm bewertet.

    • Die modifizierte Ashworth-Skala wird verwendet, um die Sicherheit der Teilnehmer vor der Teilnahme am Rehabilitationsprogramm zu gewährleisten

      • Teilnehmer mit schwerer Spastik oder eingeschränktem ROM werden von der Studie ausgeschlossen
      • Dies basiert auf den Empfehlungen des Ekso-Herstellers
  • Nicht behandelbare schwere Spastik, die vom Standortarzt als kontraindiziert eingestuft wurde
  • Dekubitus des Rumpfes, des Beckenbereichs oder der unteren Extremitäten Grad 3 oder höher
  • Psychopathologische Dokumentation in der Krankenakte oder Anamnese, die mit Studienzielen in Konflikt geraten kann
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder medizinischen Dienstleisters eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt und/oder das Infektionsrisiko erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EAW+SCES
Drei Monate Exoskelett-Training gefolgt von 6 Monaten epiduraler Stimulation.
Gerät: EAW+SCES (Exoskelton und Epiduralstimulation des Rückenmarks)
Drei Monate Exoskelett-Training gefolgt von 6 Monaten epiduraler Stimulation.
Experimental: EAW+TS
Drei Monate Exoskelett-Training, gefolgt von 6 Monaten transspinaler Stimulation.
Gerät: EAW+TS (Exoskelton und transspinale Stimulation)
Drei Monate Exoskelett-Training, gefolgt von 6 Monaten transspinaler Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehgeschwindigkeit (m/Sek)
Zeitfenster: Ausgangswert (BL), nach Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und nach Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)
Nach Anlegen des robotischen Exoskeletts wird der Teilnehmer gebeten, eine Strecke von 10 Metern zu gehen, und die Zeit und Geschwindigkeit werden bestimmt.
Die Messungen wurden über einen Zeitraum von 9 Monaten durchgeführt.
Ausgangswert (BL), nach Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und nach Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)
Muskel-Elektromyographie (EMG)-Aktivität (Mikrovolt)
Zeitfenster: Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und Post-Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)

Repräsentative EMG-Aktivitäten des rechten VL-Muskels während des gesamten Gangzyklus des 10-Meter-Gehtests zu Baseline (BL) und nach Intervention (PI) Messungen über den Verlauf von 9 Monaten.

Bei der EAW+SCES-Teilnehmer hatten EMG-Messungen während des exoskelettalen 10-Meter-Gehtests zu Baseline (BL) und nach 6 Monaten (P3) nach Implantation der spinalen epiduralen Stimulation (SCES) stattgefunden.

Die EMG-Tests wurden bei 100% exoskelettal unterstütztem Gehen (EAW) oder reduziertem EAW (RED-EAW) zu Baseline und P3 durchgeführt. Bei P3 wurden die EMG-Tests dreimal durchgeführt; eine bei 100%-EAW, RED-EAW ohne SCES und RED-EAW mit SCES.
Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und Post-Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangsbasis (BL), nach erster Maßnahme (P1; 3 Monate nach BS) und nach dritter Maßnahme (P3; 6 Monate nach P1)
Die Körperzusammensetzung wird durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) erfasst, um während des 9-monatigen Studienverlaufs alle 3 Monate die Fettmasse (FM; %) zu messen.
Ausgangsbasis (BL), nach erster Maßnahme (P1; 3 Monate nach BS) und nach dritter Maßnahme (P3; 6 Monate nach P1)
Sauerstoffaufnahme (L/Min)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (BL), nach Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und nach Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)]
Die Sauerstoffaufnahme in Ruhe, beim Stehen und Gehen wird während des 6-Minuten-Gehtests alle 3 Monate im Verlauf der Studie gemessen.
[Zeitrahmen: Baseline (BL), nach Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und nach Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)]
Nüchtern-Lipidprofil (mg/dl)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und Post-Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)]
Nach einem nächtlichen Fasten wird Ihnen Blut abgenommen, um Ihre zirkulierenden Triglyceride, Low- und High-Density-Lipoproteine sowie Cholesterin zu messen.
[Zeitrahmen: Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und Post-Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)]
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und Post-Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) erfasst, um alle 3 Monate während der 9-monatigen Studie die Fettmasse (FFM; kg) zu messen.
Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und Post-Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volume of Bladder Capacity During Filling and Voiding (ml)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline (BL), Nach der Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und Nach der Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)]
Ein Mehrkanal-Urodynamik-System (Laborie) wird zur Durchführung von urodynamischen Untersuchungen verwendet. Ein Harnröhrenkatheter wurde gelegt, und Kochsalzlösung wird in die Blase infundiert. Ein Druckaufnehmer wurde ebenfalls in die Blase eingeführt und zeichnet den Druck während der Füllung auf. Die Forscher maßen dann das Volumen der Blase während der Füllung und während der Entleerung.
[Zeitrahmen: Baseline (BL), Nach der Intervention 1 (P1; 3 Monate nach BL) und Nach der Intervention 3 (P3; 6 Monate nach P1)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3456-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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