Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulationsteknikker efter SCI

6. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Transspinal versus epidural stimulering til eksoskeletal assisteret gang efter rygmarvsskade

Rygmarvsskade (SCI) fører til adskillige sundhedsrelaterede konsekvenser, ofte forbundet med reducerede niveauer af fysisk aktivitet. Direkte stimulering af rygmarven, enten gennem implanterede anordninger eller overfladestimulering, er blevet kombineret med intens fysioterapi assisteret løbebåndsgang for at lette selvstændigt stå og træde. Disse nuværende metoder kræver 3-4 højt kvalificerede terapeuter og er muligvis ikke gennemførlige i alle rehabiliteringsmiljøer, især når man tager det voksende antal SCI-patienter i betragtning hvert år. Derfor kan brugen af ​​roboteksoskeletdragter kombineret med direkte stimulering af rygmarven (der kræver 1-2 terapeuter) tilbyde en alternativ rehabiliteringstilgang til at overvinde deres begrænsede evner til at stå og gå. Sådanne forbedringer kan også hjælpe med at vende eller eliminere andre sundhedsrelaterede konsekvenser forbundet med SCI. Pilotarbejdet vil give det foreløbige bevis, der kræves for at designe fremtidige kliniske forsøg for veteraner og civile med SCI for at genoprette mobiliteten over jorden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gendannelse af bevægelse efter rygmarvsskade (SCI) har været i fokus for mange års forskning, der sigter mod at lindre flere sundhedsrelaterede følgesygdomme. Rygmarvs epidural stimulation (SCES) udviser rehabiliteringspotentialet ved at genoprette bevægelse hos personer med SCI, når det kombineres med intensiv bevægelsestræning. På trods af dette potentiale er sådanne protokoller sandsynligvis upraktiske, når de anvendes på tværs af store kliniske SCI-populationer på grund af høje monetære omkostninger. I lighed med SCES har transspinal stimulation (TS) også udvist neuromodulerende fordele ved eksternt at stimulere lumbro-sakral neurale kredsløb til at generere trinlignende aktiviteter hos personer med komplet SCI; disse teknikker kræver dog også intens gangtræning. For nylig er roboteksoskeletter blevet brugt som et lovende værktøj til at omgå begrænsninger forbundet med arbejdsintensiv bevægelsestræning og er sikkert blevet brugt som en effektiv tilgang til at forbedre niveauet af fysisk aktivitet hos personer med fuldstændig SCI.

Nyligt arbejde har vist fordelene ved at kombinere EAW og neuromodulatoriske teknikker. Efter 12 ugers EAW+SCES-træning førte forbedringer i bevægelsen forskere til at reducere mængden af ​​EAW-svingassistance til 35 % hos en person med en C7 komplet SCI. Dette blev ledsaget af 573 trin uden hjælp, hvilket repræsenterer 50 % af det samlede antal trin, der blev taget under den pågældende session. Elektromyografisk (EMG) aktivitet steg også under både stand- og svingfaser, hvilket afspejler individets evne til rytmisk at affyre lammede muskler under EAW+SCES. Derudover blev kardiometaboliske belastninger øget under exoskeletale stepping, når de kombineres med SCES sammenlignet med stepping uden SCES. Deltageren viste også et beskedent fald i sin totale og regionale absolutte fedtmasse. Disse foreløbige resultater tyder på, at neuromodulation ved hjælp af SCES med exoskeletal ambulation kan give en gennemførlig rehabiliteringstilgang for personer med SCI. Målet med den nuværende undersøgelse er at undersøge og sammenligne virkningerne af EAW kombineret med SCES eller TS hos personer med motorisk komplet SCI. Dataene genereret fra denne applikation vil også gøre det muligt for større kliniske forsøg at udforske måder at optimere exoskeletal assisteret gangtræning ved brug af forskellige neuromodulationsmodaliteter med SCI.

Efter et design med gentagen måling vil 10 deltagere med kronisk, motorisk komplet (AIS A og B) SCI (alder: 18-60 år) blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten 6-måneders EAW+SCES (n=5) eller EAW+TS (n=5) træning. Hele forsøgets varighed vil vare cirka 1 år for hver deltager. I første omgang vil deltagerne gennemgå 3-måneders EAW-træning (3 sessioner/uge), som vil blive efterfulgt af randomisering til enten en EAW+SCES-gruppe eller EAW+TS-gruppe for yderligere 6-måneders træning (begge grupper: 3 sessioner /uge) og en 3-måneders opfølgningsperiode for begge grupper. Målinger ved baseline (BL: før EAW) og 4 post-intervention-tidspunkter vil forekomme hver 3. måned (P1: efter 3-måneders EAW; P2: efter 3-måneders EAW+TS eller EAW+SCES; P3: efter fuldførelse af 6-måneders EAW+TS eller EAW+SCES; P4: 3 måneder efter ophør af EAW+TS eller EAW+SCES).

Dette pilotarbejde vil have 3 specifikke mål: Mål 1. Efterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer af lokomotorisk kontrol efter 6 måneders EAW+TS og EAW+SCES målt ved 10-meters ganghastighed, antallet af uassisterede EAW-trin og EMG-aktivitet.

Mål 2. Efterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer af kardiometaboliske risikofaktorer efter 6 måneders EAW+TS og EAW+SCES målt ved total og regional kropssammensætning, iltoptagelse og fastende lipidprofil.

Mål 3. Efterforskerne vil bestemme og sammenligne forbedringer i blæresundheden efter 6 måneders EAW+TS og EAW+SCES målt ved blærefyldning og -tømning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være mellem 18-70 år, mænd, med traumatisk motorisk komplet SCI og skadesniveau på T10 og derover, som bestemt af EMG-test og International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) eksamen
  • Alle deltagere vil gennemgå ISNCSCI-undersøgelse for neurologisk niveau og funktion, og kun dem med American Spinal Injury Classification (AIS A og B; dvs. motorisk underskud under skadesniveauet) vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med en af ​​følgende allerede eksisterende medicinske tilstande vil blive udelukket fra det aktuelle forsøg:

  • Diagnose af anden neurologisk skade end SCI, herunder cauda equina eller distale konusskader, der resulterer i lemmer eller sakral areflexia
  • Uhelet fraktur i enten nedre eller øvre ekstremiteter
  • Svær skoliose, hofteknæ-bevægelsesudslag (ROM) eller fleksionsknækontrakturer, der forhindrer positionering i et eksoskelet eller plantarflexionskontraktur større end 20 grader
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension defineret som højt hvileblodtryk større end 140/90 mmHg og svær ortostatisk hypotension (fald større end 20 mmHg sammenlignet med hvilende liggende blodtryk) eller ude af stand til at opretholde en siddende eller EAW stående stilling
  • Andre medicinske tilstande, herunder kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret type II DM, ukontrolleret hypertension og dem på insulin, tryksår trin 3 eller højere eller symptomatisk urinvejsinfektion
  • Kan af en eller anden grund ikke passe ind i enheden
  • Tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, inklusive aspirin, hvis det af medicinske årsager ikke er muligt at holde ud af denne medicin
  • Implanterede pacemakere og/eller implanterede defibrillatorenheder
  • DXA T-Score mindre end -2,5. Scanninger vil omfatte hele kroppen, dobbelte hofter og knæ. Total hofte BMD T-score < -3,5 og knæ BMD-score på mindre end 0,6 g/cm2

  • Funktionel over- og underekstremitet ROM, styrke, spasticitet og hudintegritet vil også være blevet vurderet før tilmelding til programmet.

    • Den modificerede Ashworth-skala vil blive brugt til at sikre deltagernes sikkerhed, før de engagerer sig i rehabiliteringsprogrammet

      • Deltagere med svær spasticitet eller begrænset ROM vil blive udelukket fra forsøget
      • Dette er baseret på Ekso-producentens anbefalinger
  • Ubehandlelig svær spasticitet vurderet til at være kontraindiceret af stedet Læge
  • Tryksår i stammen, bækkenområdet eller underekstremiteterne af grad 3 eller mere
  • Psykopatologisk dokumentation i journal eller historie, der kan være i modstrid med studiemål
  • Enhver tilstand, der efter hovedforskerens eller lægens vurdering udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen og/eller øger risikoen for infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EAW+SCES
Tre måneders eksoskelettræning efterfulgt af 6 måneders epidural stimulation.
Enhed: EAW+SCES (epidural stimulation af exoskelton og rygmarv)
Tre måneders eksoskelettræning efterfulgt af 6 måneders epidural stimulation.
Eksperimentel: EAW+TS
Tre måneders eksoskelettræning efterfulgt af 6 måneders transspinal stimulation.
Enhed: EAW+TS (exoskelton og transspinal stimulation)
Tre måneders eksoskelettræning efterfulgt af 6 måneders transspinal stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter Ganghastighed (m/sek)
Tidsramme: Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)
Efter at være blevet tilpasset i det robotiske eksoskelet vil deltageren blive bedt om at gå en strækning på 10 meter, og tiden og hastigheden vil blive bestemt. Målingerne blev udført i løbet af 9 måneder.
Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)
Elektromyografi (EMG) aktivitet i muskler (mikrovolt)
Tidsramme: Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)

Repræsentative EMG-aktiviteter i højre VL-muskel under hele gangcyklussen i 10 meter gangtesten ved baseline (BL) og efter intervention (PI) målinger i løbet af 9 måneder.

I EAW+SCES-målingerne havde deltagerne gennemgået EMG-målinger under exoskelet-assisteret 10-meter gangtest ved baseline (BL) og efter 6 måneder (P3) efter implantation af spinal epidural stimulation (SCES).

EMG-testene blev udført ved 100% exoskelet-assisteret gang (EAW) eller reduceret EAW (RED-EAW) ved baseline og P3. Ved P3 blev EMG-testene udført tre gange; én ved 100%-EAW, RED-EAW uden SCES og RED-EAW med SCES.
Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fedtmasse
Tidsramme: Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) for at bestemme fedtmasse (FM; %) hver 3. måned i løbet af det 9 måneder lange forsøg.
Baseline (BL), Post-Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)
Iltoptagelse (L/Min)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (BL), efter intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og efter intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]
Iltoopagelse under hvile, ståen og gang vil blive målt under 6 minutters gangtest hver 3. måned i løbet af forsøget.
[Tidsramme: Baseline (BL), efter intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og efter intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]
Fastende lipidprofil (mg/dl)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]
Efter nattefaste vil der blive taget blod for at måle dine cirkulerende triglycerider, lav- og højdensitetslipoproteiner og kolesterol.
[Tidsramme: Baseline (BL), Post-intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Post-intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]
Fedtfri masse
Tidsramme: Grundlinje (BL), efter intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og efter intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) for at måle fedtmasse (FFM; kg) hver 3. måned i løbet af et 9-måneders forsøg.
Grundlinje (BL), efter intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og efter intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volume af blærekapacitet under fyldning og tømning (ml)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (BL), Efter Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Efter Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]
Et multikanals urodynamik system (Laborie) vil blive brugt til at udføre urodynamiske undersøgelser. Et urethralkateter blev anbragt, og saltvand infunderes i blæren. En tryktransducer blev også indsat i blæren og registrerer tryk under fyldning. Efterforskerne målte derefter blærens volumen under fyldning og under tømning.
[Tidsramme: Baseline (BL), Efter Intervention 1 (P1; 3 måneder efter BL) og Efter Intervention 3 (P3; 6 måneder efter P1)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashraf Gorgey, PhD PT, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3456-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger