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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von INCB099280 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Juli 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von INCB099280 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und frühen klinischen Aktivität von INCB099280 bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 03084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • Nucleus Network Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Krankheitsprogression nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder muss eine Standardbehandlung nicht vertragen oder nicht geeignet sein.
  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore (protokolldefinierte ausgewählte solide Tumore) mit messbaren Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), die als nicht für eine Operation oder andere kurative Behandlungen oder Verfahren geeignet gelten.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Laborwerte außerhalb der vom Protokoll festgelegten Bereiche.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Elektrokardiogramms, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  • Unbehandelte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS) oder fortgeschrittene Metastasen im Gehirn oder ZNS (z. B. Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Metastasen im Gehirn oder neue neurologische Symptome, die auf Metastasen im Gehirn oder ZNS zurückzuführen sind).
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Hat sich vor Beginn der Studienbehandlung nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert von toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich vorheriger IO) und/oder Komplikationen aufgrund eines vorherigen chirurgischen Eingriffs erholt.
  • Vorheriger Erhalt einer Anti-PD-L1-Therapie.
  • Behandlung mit Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb protokolldefinierter Intervalle vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Eine 28-tägige Auswaschung für systemische Antibiotika ist erforderlich.
  • Die Verwendung von Probiotika während der Studie und während des Screenings ist verboten.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Risiko einer Reaktivierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren, die nicht mit einer Immuntherapie behandelt wurden
Arzneimittel: INCB099280
INCB099280 wird oral in 25-mg- oder 100-mg-Tabletten einmal täglich oder zweimal täglich an jedem Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR), die nicht mit einer Immuntherapie behandelt wurden.
Arzneimittel: INCB099280
INCB099280 wird oral in 25-mg- oder 100-mg-Tabletten einmal täglich oder zweimal täglich an jedem Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer mit Progression eines soliden Tumors, die mit einer zugelassenen Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern behandelt wurden
Arzneimittel: INCB099280
INCB099280 wird oral in 25-mg- oder 100-mg-Tabletten einmal täglich oder zweimal täglich an jedem Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis etwa 25 Monate
Definiert als unerwünschtes Ereignis, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wird.
Bis etwa 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis ca. 3 Monate
tmax von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Bis ca. 3 Monate
Cmin von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Minimal beobachtete Plasmakonzentration über das Dosisintervall
Bis ca. 3 Monate
AUC0-t von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t
Bis ca. 3 Monate
t½ von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Offensichtliche Dispositionshalbwertszeit in der Endphase
Bis ca. 3 Monate
λz von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Bis ca. 3 Monate
CL/F von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Clearance der oralen Dosis
Bis ca. 3 Monate
Vz/F von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Verteilungsvolumen der scheinbaren oralen Dosis
Bis ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 99280-112
  • 2019-004967-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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