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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di INCB099280 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

10 luglio 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1 che esplora la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di INCB099280 nei partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica precoce di INCB099280 in partecipanti con tumori solidi selezionati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 03084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03004
        • Nucleus Network Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
        • Linear Clinical Research
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
      • Edegem, Belgio, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgio, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una progressione della malattia dopo il trattamento con terapie disponibili note per conferire benefici clinici o deve essere intollerante o non idoneo al trattamento standard.
  • Tumori solidi avanzati istologicamente confermati (tumori solidi selezionati definiti dal protocollo) con lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) che sono considerati non suscettibili di intervento chirurgico o altri trattamenti o procedure curative.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi cerebrali o del SNC che sono progredite (p. es., evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione o nuovi sintomi neurologici attribuibili a metastasi cerebrali o del SNC).
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  • - Non si è ripreso a ≤ Grado 1 o al basale dagli effetti tossici della precedente terapia (inclusa la precedente IO) e/o dalle complicanze derivanti da un precedente intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Precedente ricezione di una terapia anti-PD-L1.
  • Trattamento con farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • È necessario un periodo di washout di 28 giorni per gli antibiotici sistemici.
  • L'uso di probiotici durante lo studio e durante lo screening è vietato.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o rischio di riattivazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
- Partecipanti con tumori solidi selezionati che sono naive al trattamento con immunoterapia
Droga: INCB099280
INCB099280 somministrato per via orale in compresse da 25 mg o 100 mg una volta al giorno o due volte al giorno ogni giorno di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Coorte 2
- Partecipanti con tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di mismatch repair (dMMR) naïve al trattamento con immunoterapia.
Droga: INCB099280
INCB099280 somministrato per via orale in compresse da 25 mg o 100 mg una volta al giorno o due volte al giorno ogni giorno di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Coorte 3
- Partecipanti con progressione di qualsiasi tumore solido trattato con una terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1 approvata
Droga: INCB099280
INCB099280 somministrato per via orale in compresse da 25 mg o 100 mg una volta al giorno o due volte al giorno ogni giorno di ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a circa 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di INCB099280
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Massima concentrazione plasmatica osservata
Fino a circa 3 mesi
tmax di INCB099280
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Fino a circa 3 mesi
Cmin di INCB099280
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Concentrazione plasmatica minima osservata nell'intervallo tra le dosi
Fino a circa 3 mesi
AUC0-t di INCB099280
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo = 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo = t
Fino a circa 3 mesi
t½ di INCB099280
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Emivita apparente della disposizione in fase terminale
Fino a circa 3 mesi
λz di INCB099280
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Costante di velocità di eliminazione terminale
Fino a circa 3 mesi
CL/F di INCB099280
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Autorizzazione della dose orale
Fino a circa 3 mesi
Vz/F di INCB099280
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Volume di distribuzione apparente della dose orale
Fino a circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 99280-112
  • 2019-004967-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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