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Ultraschall vs. Auskultation für optimale Tiefe des manschettenlosen RAE-Tubus

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Ultraschallführung versus Auskultation zur Bestätigung der optimalen Einführtiefe des manschettenlosen oralen Ring-Adair-Elwyn (RAE) Endotrachealtubus bei pädiatrischen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Ultraschallführung mit der Auskultation zu vergleichen, um die optimale Einführtiefe des oralen Ring-Adair-Elwyn (RAE)-Endotrachealtubus ohne Manschette bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Hee-Soo Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 7 Jahren
  • Unter Vollnarkose
  • Endobronchiale Intubation mit einem oralen RAE-Schlauch ohne Manschette

Ausschlusskriterien:

  • Lungenkrankheit
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen
  • Auftauchender Betrieb
  • Instabiles Vitalzeichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ultraschall
Ultraschallgeführte Erkennung der endobronchialen Intubationstiefe durch Verlust des Lungengleitzeichens im linken Lungenfeld
Verhalten: Ultraschallgeführte Bestimmung der RAE-Sondentiefe ohne Manschette
  1. Messung der „Carina-T2-Mittelwirbellänge“ aus der präoperativen Cheat-PA
  2. Ultraschallgeführte Erkennung der endobronchialen Intubationstiefe durch Verlust des Lungengleitzeichens im linken Lungenfeld.
  3. Zurückziehen des RAE-Tubus ohne Manschette unter Verwendung der „Carina-T2-Mittelwirbellänge“ für eine optimale Positionierung
Placebo-Komparator: Auskultation
Auskultationsgeführte Erkennung der endobronchialen Intubationstiefe durch Atemgeräuschverlust im linken Lungenfeld
Verhalten: Auskultationsgeführte Bestimmung der RAE-Sondentiefe ohne Manschette
  1. Messung der „Carina-T2-Mittelwirbellänge“ aus der präoperativen Cheat-PA
  2. Auskultationsgeführte Erkennung der endobronchialen Intubationstiefe durch Atemgeräuschverlust im linken Lungenfeld
  3. Zurückziehen des RAE-Tubus ohne Manschette unter Verwendung der „Carina-T2-Mittelwirbellänge“ für eine optimale Positionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der optimalen Lage des oralen RAE-Schlauchs ohne Manschette (%)
Zeitfenster: während der Operation (bis zur endotrachealen Extubation) bis zu 18 Stunden nach Einleitung
Der Abstand zwischen der Spitze des RAE-Tubus ohne Manschette und der rechten Pulmonalarterie liegt innerhalb des Werts von -5 mm bis +5 mm des Abstands zwischen dem T2-Mittelwirbel und der Carina (optimale Tiefe).
während der Operation (bis zur endotrachealen Extubation) bis zu 18 Stunden nach Einleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M-Abstand (zwischen der Carina und dem T2-Mittelwirbel)
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Der Abstand zwischen T2-Mittelwirbel und Carina)
während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Abstand zwischen der optimalen Tiefe und der verlegten Tiefe
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Abstand zwischen der optimalen Tiefe und der verlegten Tiefe
während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Subglottischer Durchmesser auf Höhe des Ringknorpels
Zeitfenster: während der Operation
Subglottischer Durchmesser auf Höhe des Ringknorpels unter Verwendung des Hals-US
während der Operation
ID und OD eines optimalen oralen RAE-Schlauchs ohne Manschette
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Innen- und Außendurchmesser eines optimalen oralen RAE-Schlauchs ohne Manschette
während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Zeit von der Intubation bis zur Bestätigung der Tubustiefe
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Zeit von der Intubation bis zur Bestätigung der Tubustiefe (Sekunden)
während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Abstand zwischen der optimalen Tiefe und der vom Hersteller empfohlenen Tiefe
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Abstand zwischen der optimalen Tiefe und der vom Hersteller empfohlenen Tiefe
während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Atemwegsleckagedruck
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Atemwegsleckagedruck gemessen durch manuelle Beatmung mit APL-Ventil (Adjustable Pressure Limiting).
während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Häufigkeit der intraoperativen atemwegsbezogenen Ereignisse
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
versehentliche Extubation, endobronchiale Intubation, Entsättigung (SpO2 < 95 %) usw
während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Häufigkeit der atemwegsbezogenen Symptome nach Extubation
Zeitfenster: bis zu 18 Stunden nach der Induktion
Heiserkeit, Stridor, Laryngospasmus, Brustkorbeinziehung usw
bis zu 18 Stunden nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Professor, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US-RAE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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