Ultraschall vs. Auskultation für optimale Tiefe des manschettenlosen RAE-Tubus
12. Oktober 2020 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Ultraschallführung versus Auskultation zur Bestätigung der optimalen Einführtiefe des manschettenlosen oralen Ring-Adair-Elwyn (RAE) Endotrachealtubus bei pädiatrischen Patienten
Ziel dieser Studie ist es, die Ultraschallführung mit der Auskultation zu vergleichen, um die optimale Einführtiefe des oralen Ring-Adair-Elwyn (RAE)-Endotrachealtubus ohne Manschette bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Soul-t'ukpyolsi
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Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republik von, 03080
- Hee-Soo Kim
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 7 Jahren
- Unter Vollnarkose
- Endobronchiale Intubation mit einem oralen RAE-Schlauch ohne Manschette
Ausschlusskriterien:
- Lungenkrankheit
- Aktive Infektion der oberen Atemwege
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen
- Auftauchender Betrieb
- Instabiles Vitalzeichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschall
Ultraschallgeführte Erkennung der endobronchialen Intubationstiefe durch Verlust des Lungengleitzeichens im linken Lungenfeld
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Placebo-Komparator: Auskultation
Auskultationsgeführte Erkennung der endobronchialen Intubationstiefe durch Atemgeräuschverlust im linken Lungenfeld
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der optimalen Lage des oralen RAE-Schlauchs ohne Manschette (%)
Zeitfenster: während der Operation (bis zur endotrachealen Extubation) bis zu 18 Stunden nach Einleitung
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Der Abstand zwischen der Spitze des RAE-Tubus ohne Manschette und der rechten Pulmonalarterie liegt innerhalb des Werts von -5 mm bis +5 mm des Abstands zwischen dem T2-Mittelwirbel und der Carina (optimale Tiefe).
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während der Operation (bis zur endotrachealen Extubation) bis zu 18 Stunden nach Einleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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M-Abstand (zwischen der Carina und dem T2-Mittelwirbel)
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Der Abstand zwischen T2-Mittelwirbel und Carina)
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während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Abstand zwischen der optimalen Tiefe und der verlegten Tiefe
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Abstand zwischen der optimalen Tiefe und der verlegten Tiefe
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während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Subglottischer Durchmesser auf Höhe des Ringknorpels
Zeitfenster: während der Operation
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Subglottischer Durchmesser auf Höhe des Ringknorpels unter Verwendung des Hals-US
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während der Operation
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ID und OD eines optimalen oralen RAE-Schlauchs ohne Manschette
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Innen- und Außendurchmesser eines optimalen oralen RAE-Schlauchs ohne Manschette
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während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Zeit von der Intubation bis zur Bestätigung der Tubustiefe
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Zeit von der Intubation bis zur Bestätigung der Tubustiefe (Sekunden)
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während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Abstand zwischen der optimalen Tiefe und der vom Hersteller empfohlenen Tiefe
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Abstand zwischen der optimalen Tiefe und der vom Hersteller empfohlenen Tiefe
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während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Atemwegsleckagedruck
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Atemwegsleckagedruck gemessen durch manuelle Beatmung mit APL-Ventil (Adjustable Pressure Limiting).
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während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Häufigkeit der intraoperativen atemwegsbezogenen Ereignisse
Zeitfenster: während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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versehentliche Extubation, endobronchiale Intubation, Entsättigung (SpO2 < 95 %) usw
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während des Betriebs bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Häufigkeit der atemwegsbezogenen Symptome nach Extubation
Zeitfenster: bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Heiserkeit, Stridor, Laryngospasmus, Brustkorbeinziehung usw
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bis zu 18 Stunden nach der Induktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Professor, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altun D, Orhan-Sungur M, Ali A, Ozkan-Seyhan T, Sivrikoz N, Camci E. The role of ultrasound in appropriate endotracheal tube size selection in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2017 Oct;27(10):1015-1020. doi: 10.1111/pan.13220. Epub 2017 Aug 28.
- Ahn JH, Kwon E, Lee SY, Hahm TS, Jeong JS. Ultrasound-guided lung sliding sign to confirm optimal depth of tracheal tube insertion in young children. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):309-315. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.020. Epub 2019 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- US-RAE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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