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Ultrasuoni vs. auscultazione per una profondità ottimale del tubo RAE senza cuffia

12 ottobre 2020 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Guida ecografica rispetto all'auscultazione per confermare la profondità di inserimento ottimale del tubo endotracheale orale Adair-Elwyn (RAE) senza cuffia nei pazienti pediatrici

Lo scopo di questo studio è confrontare la guida ecografica rispetto all'auscultazione per confermare la profondità di inserimento ottimale del tubo endotracheale Ring-Adair-Elwyn (RAE) orale senza cuffia in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Hee-Soo Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 7 anni
  • Sottoposto ad anestesia generale
  • Intubazione endobronchiale con tubo RAE orale senza cuffia

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare
  • Infezione attiva del tratto respiratorio superiore
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 2 settimane
  • Operazione emergente
  • Segno vitale instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ultrasuoni
Rilevamento ecoguidato della profondità di intubazione endobronchiale mediante perdita del segno di scorrimento polmonare nel campo polmonare sinistro
Comportamentale: Determinazione ecoguidata della profondità del tubo RAE senza cuffia
  1. Misurazione della "lunghezza della vertebra media Carina-T2" da Cheat PA preoperatorio
  2. Rilevamento ecoguidato della profondità di intubazione endobronchiale mediante perdita del segno di scorrimento polmonare nel campo polmonare sinistro.
  3. Ritiro del tubo RAE senza cuffia utilizzando la "lunghezza della vertebra media Carina-T2" per un posizionamento ottimale
Comparatore placebo: Auscultazione
Rilevamento guidato dall'auscultazione della profondità di intubazione endobronchiale mediante perdita del suono respiratorio nel campo polmonare sinistro
Comportamentale: Determinazione guidata dall'auscultazione della profondità del tubo RAE senza cuffia
  1. Misurazione della "lunghezza della vertebra media Carina-T2" da Cheat PA preoperatorio
  2. Rilevamento guidato dall'auscultazione della profondità di intubazione endobronchiale mediante perdita del suono respiratorio nel campo polmonare sinistro
  3. Ritiro del tubo RAE senza cuffia utilizzando la "lunghezza della vertebra media Carina-T2" per un posizionamento ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di posizione ottimale del tubo RAE orale senza cuffia (%)
Lasso di tempo: durante l'operazione (fino all'estubazione endotracheale) fino a 18 ore dopo l'induzione
La distanza tra la punta del tubo RAE senza cuffia e l'arteria polmonare destra rientra nel valore di -5 mm ~ +5 mm della distanza tra la vertebra media T2 e la carena (profondità ottimale)
durante l'operazione (fino all'estubazione endotracheale) fino a 18 ore dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
M-distanza (tra la carena e la media vertebra T2)
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
La distanza tra la media vertebra T2 e la carena)
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Distanza tra la profondità ottimale e la profondità riposizionata
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Distanza tra la profondità ottimale e la profondità riposizionata
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Diametro sottoglottico a livello della cartilagine cricoidea
Lasso di tempo: durante l'operazione
Diametro sottoglottico a livello della cartilagine cricoidea mediante ecografia del collo
durante l'operazione
ID e OD del tubo RAE orale senza cuffia ottimale
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Diametro interno ed esterno del tubo RAE orale senza cuffia ottimale
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Tempo dall'intubazione alla conferma della profondità del tubo
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Tempo dall'intubazione alla conferma della profondità del tubo (secondi)
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Distanza tra la profondità ottimale e la profondità consigliata dal produttore
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Distanza tra la profondità ottimale e la profondità consigliata dal produttore
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Pressione di perdita delle vie aeree misurata mediante ventilazione manuale con valvola APL (limitatore di pressione regolabile).
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Incidenza degli eventi correlati alle vie aeree intraoperatorie
Lasso di tempo: durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
estubazione accidentale, intubazione endobronchiale, desaturazione (SpO2 < 95%), ecc.
durante il funzionamento fino a 18 ore dopo l'induzione
Incidenza dei sintomi correlati alle vie aeree dopo l'estubazione
Lasso di tempo: fino a 18 ore dopo l'induzione
raucedine, stridore, laringospasmo, retrazione del torace, ecc
fino a 18 ore dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hee-Soo Kim, MD.PhD, Professor, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US-RAE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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