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Sicherheit und Durchführbarkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Prähypertonie und Hypertonie im Frühstadium

3. Februar 2020 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Heutzutage hat die Inzidenz von Schlaganfällen in China 1,6‰ erreicht, und diese Krankheit ist zu einer Haupttodesursache in China geworden. Einer der Hauptrisikofaktoren ist Bluthochdruck. Wie in den Untersuchungen gezeigt wurde, wächst das Schlaganfallrisiko bemerkenswert, wenn der Blutdruck ansteigt, und es besteht eine log-lineare Beziehung zwischen ihnen. Systolischer Druck und diastolischer Druck beziehen sich unabhängig voneinander auf das Schlaganfallrisiko. Eine Verringerung des systolischen Drucks um 10 mmHg verringert das Schlaganfallrisiko um 31 % und eine Verringerung um 1 bis 3 mmHg verringert das Schlaganfallrisiko um 20 bis 30 %. Was den diastolischen Druck betrifft, so reduziert eine Senkung um 5 mmHg das Schlaganfallrisiko um 34 % und eine Senkung um 10 mmHg das Schlaganfallrisiko um 56 %. Außerdem Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (SPB ≥ 160 mmHg, DPB ≤ 90 mmHg) oder kritischer isolierter systolischer Hypertonie Bluthochdruck (SPB = 140 ~ 159 mmHg, DPB < 90 mmHg) haben ein höheres Schlaganfallrisiko als Menschen mit normalem Blutdruck. Der ACC hat bereits seine Hypertonie-Management-Richtlinien zum Diagnosestandard für Bluthochdruck und zum Zeitpunkt des Beginns der medizinischen Behandlung bei Bluthochdruckpatienten überarbeitet. Weil immer mehr Untersuchungen zeigen, dass Menschen mit einem Blutdruck zwischen 120-139/80-89 mmHg ein höheres Risiko für ASCVSD haben als Menschen mit einem Blutdruck unter 120/80 mmHg; In China wurden die diagnostischen Kriterien für Bluthochdruck jedoch noch nicht überarbeitet. Daher haben wir immer noch einen blinden Fleck bei der Behandlung solcher Patienten, die an grenzwertiger systolischer Hypertonie bei 130 bis 140 mmHg Blutdruck mit oder ohne ASCVD leiden, oder solche mit Hypertonie im ersten Stadium, die sich jedoch weigern, blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen. Darüber hinaus sind die meisten von ihnen Erwachsene mittleren Alters. Sobald sie einen Schlaganfall erleiden, hätte dies schreckliche und kostspielige Folgen für ihre Familie und die Gesellschaft. Daher ist es notwendig, neue nicht-pharmakologische Verfahren zur Kontrolle des Blutdrucks zu erforschen, um das Schlaganfallrisiko zu verringern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systolischer Blutdruck zwischen 160 und 125 mmHg oder diastolischer Blutdruck zwischen 80 und 100 mmHg
  • Alter ≥18
  • essentieller Bluthochdruck
  • Der Patient nahm nicht regelmäßig blutdrucksenkende Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem unkontrolliertem Diabetes
  • Kontraindikation für ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen Arrhythmien
  • nicht bereit, weiterverfolgt zu werden, oder schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: entfernter ischämischer Konditionierungsarm
Gerät: ischämische FernkonditionierungRIC ist eine physikalische Strategie, die von einem elektrischen Autokontrollgerät mit Manschetten durchgeführt wird, die an einseitigen Armen angebracht und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-Minuten-Entleerung, die Verfahren werden wiederholt für 5 mal # zwei durchgeführt Mal pro Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 30 +/- 2 Tage. Andere Bezeichnungen:• RICDevice: Ambulantes Blutdrucküberwachungs-Diagnoseverfahren zur Messung des Blutdrucks im täglichen Leben mittels automatischer intermittierender Zeitmessung. Da der ABPM die Einschränkungen der klinischen Blutdruckmessung, des Beobachtungsfehlers und des Weißkitteleffekts überwunden hat, kann er die tatsächliche Höhe und Schwankung des Blutdrucks objektiv widerspiegeln. Jeder Patient der beiden Arme wird den ABPM-Blutdruck vor und nach der RIC- oder Schein-RIC-Behandlung messen
Gerät: entfernte ischämische Konditionierung
RIC ist eine physische Strategie, die von einem elektrischen Autokontrollgerät mit Manschetten durchgeführt wird, die an einseitigen Armen angebracht und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von 5 Minuten lang entleert werden. Die Verfahren werden 5 Mal zweimal täglich wiederholt. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer ischämischen Fernkonditionierung bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Es gibt insgesamt 56 Behandlungen während 4 Wochen, der Prozentsatz des Abschlusses jeder Behandlung würde verwendet, um die Toleranz zu messen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
alle nachteiligen Wirkungen würden aufgezeichnet und der Prozentsatz der in der Gruppe aufgetretenen nachteiligen Wirkungen würde verwendet, um die Sicherheit zu messen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck vor und nach der Behandlung würden aufgezeichnet werden. die Differenz zwischen dem Ausgangs-BP und dem nach der Behandlung würde verwendet werden, um die Wirksamkeit zu messen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIC-HP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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