Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność zdalnego warunkowania niedokrwiennego w stanie przednadciśnieniowym i nadciśnieniu we wczesnym stadium

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Obecnie zapadalność na udar mózgu w Chinach osiągnęła 1,6‰, a choroba ta stała się główną przyczyną zgonów w Chinach. Jednym z głównych czynników ryzyka jest nadciśnienie tętnicze. Jak wykazały badania, ryzyko udaru wzrasta znacząco wraz ze wzrostem ciśnienia krwi i istnieje między nimi logarytmiczno-liniowa zależność. Ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe odnoszą się niezależnie do ryzyka udaru mózgu. Spadek ciśnienia skurczowego o 10 mmHg zmniejsza ryzyko udaru o 31%, a spadek o 1~3 mmHg zmniejsza ryzyko udaru o 20~30%. Jeśli chodzi o ciśnienie rozkurczowe, spadek o 5 mmHg zmniejszy ryzyko udaru o 34%, a spadek o 10 mmHg zmniejszy ryzyko udaru o 56%. Ponadto pacjenci z izolowanym nadciśnieniem skurczowym (SPB≥160mmHg, DPB≤90mmHg) nadciśnienie tętnicze (SPB=140~159mmHg, DPB<90mmHg) będzie bardziej narażone na udar mózgu niż osoby z prawidłowym ciśnieniem krwi. ACC zrewidował już swoje wytyczne dotyczące postępowania w nadciśnieniu tętniczym dotyczące standardu rozpoznawania nadciśnienia tętniczego i czasu rozpoczęcia leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ponieważ coraz więcej badań wykazało, że osoby z ciśnieniem krwi w zakresie 120-139/80-89 mmHg są bardziej narażone na ASCVSD w porównaniu z osobami z ciśnieniem krwi niższym niż 120/80 mmHg; Jednak w Chinach kryteria diagnostyczne nadciśnienia nie zostały jeszcze zmienione. Dlatego nadal mamy martwe pole w leczeniu takich pacjentów, którzy cierpią na graniczne nadciśnienie skurczowe przy ciśnieniu 130~140 mmHg z lub bez ASCVD lub tych z nadciśnieniem pierwszego stopnia, ale odmawiających przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych. Co więcej, większość z nich to osoby dorosłe w średnim wieku, gdy dostaną udaru, doprowadzi to do strasznych i kosztownych konsekwencji zarówno dla ich rodziny, jak i społeczeństwa. Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych niefarmakologicznych metod kontroli ciśnienia tętniczego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skurczowe ciśnienie krwi między 160 a 125 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 80 a 100 mmHg
  • wiek ≥18 lat
  • samoistne nadciśnienie tętnicze
  • pacjent nie przyjmował regularnie leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ciężką, niekontrolowaną cukrzycą
  • przeciwwskazania do odległego niedokrwiennego kondycjonowania wstępnego
  • oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca
  • niechęć do śledzenia lub słabe przestrzeganie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: zdalne ramię do kondycjonowania niedokrwiennego
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne RIC jest strategią fizyczną wykonywaną przez elektryczne urządzenie samokontroli z mankietami założonymi na jednostronne ramiona i napompowanymi do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie spuszczenie powietrza przez 5 minut, procedury są powtarzane 5 razy # dwa razy dziennie. Czas trwania kuracji to 30+/-2 dni. Inne nazwy: • RICDevice: ambulatoryjna technika diagnostyczna monitorowania ciśnienia krwi do pomiaru ciśnienia krwi w życiu codziennym za pomocą automatycznego przerywanego pomiaru czasu. Ponieważ ABPM przezwyciężył ograniczenia klinicznego pomiaru ciśnienia krwi, błąd obserwacji i efekt białego fartucha, może obiektywnie odzwierciedlać rzeczywisty poziom i wahania ciśnienia krwi. Każdy pacjent z obu ramion będzie mierzył ciśnienie krwi metodą ABPM przed i po leczeniu RIC lub pozorowanym RIC
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
RIC to strategia fizyczna wykonywana przez elektryczne urządzenie samokontrolujące z mankietami założonymi na jednostronne ramiona i napompowanymi do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnianie przez 5 minut, procedury są powtarzane 5 razy # dwa razy dziennie. Czas trwania kuracji wynosi 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja i wykonalność zdalnego warunkowania niedokrwiennego na nadciśnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
w sumie jest 56 zabiegów w ciągu 4 tygodni, procent ukończenia każdego leczenia zostanie wykorzystany do pomiaru tolerancji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo odległego warunkowania niedokrwiennego w nadciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wszystkie niepożądane skutki byłyby rejestrowane, a odsetek niepożądanych skutków, które wystąpiły w grupie, byłby używany do pomiaru bezpieczeństwa.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność kliniczna odległego warunkowania niedokrwiennego na nadciśnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
rejestrowano skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi przed i po leczeniu. różnica między wyjściowym BP a tym po leczeniu zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIC-HP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami