- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254432
Sicherheit und Durchführbarkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Prähypertonie und Hypertonie im Frühstadium
3. Februar 2020 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Heutzutage hat die Inzidenz von Schlaganfällen in China 1,6‰ erreicht, und diese Krankheit ist zu einer Haupttodesursache in China geworden.
Einer der Hauptrisikofaktoren ist Bluthochdruck.
Wie in den Untersuchungen gezeigt wurde, wächst das Schlaganfallrisiko bemerkenswert, wenn der Blutdruck ansteigt, und es besteht eine log-lineare Beziehung zwischen ihnen.
Systolischer Druck und diastolischer Druck beziehen sich unabhängig voneinander auf das Schlaganfallrisiko.
Eine Verringerung des systolischen Drucks um 10 mmHg verringert das Schlaganfallrisiko um 31 % und eine Verringerung um 1 bis 3 mmHg verringert das Schlaganfallrisiko um 20 bis 30 %.
Was den diastolischen Druck betrifft, so reduziert eine Senkung um 5 mmHg das Schlaganfallrisiko um 34 % und eine Senkung um 10 mmHg das Schlaganfallrisiko um 56 %. Außerdem Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (SPB ≥ 160 mmHg, DPB ≤ 90 mmHg) oder kritischer isolierter systolischer Hypertonie Bluthochdruck (SPB = 140 ~ 159 mmHg, DPB < 90 mmHg) haben ein höheres Schlaganfallrisiko als Menschen mit normalem Blutdruck.
Der ACC hat bereits seine Hypertonie-Management-Richtlinien zum Diagnosestandard für Bluthochdruck und zum Zeitpunkt des Beginns der medizinischen Behandlung bei Bluthochdruckpatienten überarbeitet.
Weil immer mehr Untersuchungen zeigen, dass Menschen mit einem Blutdruck zwischen 120-139/80-89 mmHg ein höheres Risiko für ASCVSD haben als Menschen mit einem Blutdruck unter 120/80 mmHg; In China wurden die diagnostischen Kriterien für Bluthochdruck jedoch noch nicht überarbeitet.
Daher haben wir immer noch einen blinden Fleck bei der Behandlung solcher Patienten, die an grenzwertiger systolischer Hypertonie bei 130 bis 140 mmHg Blutdruck mit oder ohne ASCVD leiden, oder solche mit Hypertonie im ersten Stadium, die sich jedoch weigern, blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen.
Darüber hinaus sind die meisten von ihnen Erwachsene mittleren Alters. Sobald sie einen Schlaganfall erleiden, hätte dies schreckliche und kostspielige Folgen für ihre Familie und die Gesellschaft.
Daher ist es notwendig, neue nicht-pharmakologische Verfahren zur Kontrolle des Blutdrucks zu erforschen, um das Schlaganfallrisiko zu verringern
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systolischer Blutdruck zwischen 160 und 125 mmHg oder diastolischer Blutdruck zwischen 80 und 100 mmHg
- Alter ≥18
- essentieller Bluthochdruck
- Der Patient nahm nicht regelmäßig blutdrucksenkende Medikamente ein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem unkontrolliertem Diabetes
- Kontraindikation für ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen Arrhythmien
- nicht bereit, weiterverfolgt zu werden, oder schlechte Compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: entfernter ischämischer Konditionierungsarm
Gerät: ischämische FernkonditionierungRIC ist eine physikalische Strategie, die von einem elektrischen Autokontrollgerät mit Manschetten durchgeführt wird, die an einseitigen Armen angebracht und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-Minuten-Entleerung, die Verfahren werden wiederholt für 5 mal # zwei durchgeführt Mal pro Tag.
Die Behandlungsdauer beträgt 30 +/- 2 Tage.
Andere Bezeichnungen:• RICDevice: Ambulantes Blutdrucküberwachungs-Diagnoseverfahren zur Messung des Blutdrucks im täglichen Leben mittels automatischer intermittierender Zeitmessung.
Da der ABPM die Einschränkungen der klinischen Blutdruckmessung, des Beobachtungsfehlers und des Weißkitteleffekts überwunden hat, kann er die tatsächliche Höhe und Schwankung des Blutdrucks objektiv widerspiegeln.
Jeder Patient der beiden Arme wird den ABPM-Blutdruck vor und nach der RIC- oder Schein-RIC-Behandlung messen
|
RIC ist eine physische Strategie, die von einem elektrischen Autokontrollgerät mit Manschetten durchgeführt wird, die an einseitigen Armen angebracht und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von 5 Minuten lang entleert werden. Die Verfahren werden 5 Mal zweimal täglich wiederholt.
Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer ischämischen Fernkonditionierung bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es gibt insgesamt 56 Behandlungen während 4 Wochen, der Prozentsatz des Abschlusses jeder Behandlung würde verwendet, um die Toleranz zu messen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
|
alle nachteiligen Wirkungen würden aufgezeichnet und der Prozentsatz der in der Gruppe aufgetretenen nachteiligen Wirkungen würde verwendet, um die Sicherheit zu messen.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
|
der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck vor und nach der Behandlung würden aufgezeichnet werden.
die Differenz zwischen dem Ausgangs-BP und dem nach der Behandlung würde verwendet werden, um die Wirksamkeit zu messen.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIC-HP-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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