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Mobile Anwendung für IBD-Patienten mit Biologika

15. September 2021 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Eine mobile Anwendung, die Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen während der biologischen Behandlung unterstützt

Die Überwachung der biologischen Behandlung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) ist angesichts des erhöhten Infektionsrisikos wichtig. In dieser Studie wollen wir den Einsatz einer mobilen Anwendung zur Anleitung von IBD-Patienten und zur Erleichterung der Überwachung der biologischen Behandlung evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine biologische Behandlung kann bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) eine Remission induzieren und aufrechterhalten. Allerdings sind Biologika mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden. Daher ist es wichtig, die Patienten während der Therapie regelmäßig zu überwachen. Dieser Prozess kann sowohl für Patienten als auch für Ärzte zeitaufwändig sein. Mobile Anwendungen haben das Potenzial, Patienten anzuleiten und die Überwachung der biologischen Behandlung zu erleichtern. In dieser Studie wollen wir den Einsatz einer mobilen Anwendung zur Anleitung von IBD-Patienten während der biologischen Behandlung evaluieren. Erwachsene Patienten mit der Diagnose einer IBD, die mit Biologika behandelt werden, werden eingeschlossen. Die mobile Anwendung mit personalisierten Inhalten bietet Patienten Informationen zu ihrer Behandlung, Erinnerungen beispielsweise an Blutuntersuchungen und Fragebögen zur Überprüfung auf unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab
  • Fähigkeit, die niederländische Sprache zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben kürzlich mit einer biologischen Behandlung begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisierte mobile Anwendung für IBD-Patienten
Dies ist eine Kohortenstudie mit einer einarmigen Interventionsgruppe ohne Kontrollgruppe. Patienten, die in diese Studie einbezogen werden, werden eingeladen, eine mobile Anwendung zu verwenden. Der Inhalt und die Funktionalitäten dieser Anwendung werden im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.
Gerät: Personalisierte mobile Anwendung für IBD-Patienten

Die Patienten nutzen ±6 Monate lang eine mobile Anwendung (der genaue Zeitraum hängt vom Intervall der biologischen Behandlung ab) mit den folgenden Funktionen:

  • Persönlicher interaktiver Zeitplan zur Vorbereitung auf eine biologische Behandlung mit Erinnerungen an Blutuntersuchungen, einem Fragebogen zum Ausschluss von Kontraindikationen für eine biologische Behandlung (z. B. aktuelle Infektion) und eine Nachricht der gastroenterologischen Krankenschwester, wenn die Ergebnisse der Blutuntersuchungen und der Fragebogen überprüft wurden. Nur bei auffälligen Ergebnissen oder Antworten werden die Patienten von ihrer gastroenterologischen Krankenschwester telefonisch kontaktiert, was derzeit die Standardversorgung darstellt.
  • Informationen zur Diagnose und biologischen Behandlung des Patienten.
  • Allgemeine Informationen z.B. CED-Behandlung, Impfungen, häufig verwendete medizinische Fachbegriffe, Vorbereitung auf ambulante Besuche, Verhalten bei Krankheitssymptomen.

Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, um die Studienergebnisse zu Studienbeginn und am Ende des Studienzeitraums zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten werden gebeten, Fragen zur Zufriedenheit mit der mobilen Anwendung, den Informationen in der App und der Benutzerfreundlichkeit der App zu beantworten. Dies wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, nachdem die Anwendung ± 6 Monate lang verwendet wurde. Wir werden die Patienten auch vor und nach der Implementierung der Anwendung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 nach ihrer Gesamtzufriedenheit mit der Pflege befragen.
6 Monate
Tatsächliche Nutzung – Häufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nutzung wird mit Protokolldaten der Anwendung überwacht. Wir werden uns die Häufigkeit der Nutzung der Anwendung ansehen.
6 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der Erinnerungen durch die Patienten wird durch Überprüfung des Zeitpunkts der Blutuntersuchungen bewertet, wie sie in der elektronischen Krankenakte und in den Protokolldaten der verwalteten Fragebögen aufgezeichnet sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Pflegedienstleister
Zeitfenster: 6 Monate
Nach ± ​​6 Monaten werden die Angehörigen der Gesundheitsberufe gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Erfahrungen mit der Anwendung, ihre Erfahrungen mit der Überwachung des Fragebogens, ihre Zufriedenheit, organisatorische Vor- und Nachteile, z. B. Zeitaufwand, Effizienz der Arbeitsabläufe, zu messen. Dies wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, nachdem die Anwendung ± 6 Monate lang verwendet wurde. Außerdem befragen wir Pflegedienstleister anhand einer VAS-Skala von 0 bis 10 zu ihrer Gesamtzufriedenheit mit der Anwendung.
6 Monate
Gesamtzufriedenheit der Pflegedienstleister
Zeitfenster: 6 Monate
Wir befragen Pflegedienstleister anhand einer VAS-Skala von 0 bis 10 zu ihrer Gesamtzufriedenheit mit der Anwendung.
6 Monate
Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Verglichen wird die Gesamtzahl der ambulanten Besuche in den sechs Monaten vor und nach Umsetzung des Antrags.
6 Monate
Anzahl der Telefonkontakte
Zeitfenster: 6 Monate
Verglichen wird die Gesamtzahl der Telefonkontakte in den sechs Monaten vor und nach der Umsetzung des Antrags.
6 Monate
Wissen über Krankheiten und Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Wissen über Krankheiten und deren Behandlung von Patienten vor und nach der Implementierung der Anwendung wird anhand einer VAS-Skala (Skala 0 - 10) verglichen und bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL72353.091.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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