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Applicazione mobile per pazienti affetti da IBD con farmaci biologici

15 settembre 2021 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Un'applicazione mobile che guida i pazienti con malattie infiammatorie intestinali durante il trattamento biologico

Il monitoraggio del trattamento biologico nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) è importante dato l'aumento del rischio di infezioni. In questo studio miriamo a valutare l'uso di un'applicazione mobile per guidare i pazienti IBD e facilitare il monitoraggio del trattamento biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento biologico può indurre e mantenere la remissione nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Tuttavia, i farmaci biologici sono associati ad un aumentato rischio di infezioni. Pertanto, è importante monitorare regolarmente i pazienti durante il corso della terapia. Questo processo può richiedere molto tempo sia per i pazienti che per i medici. Le applicazioni mobili hanno il potenziale per guidare i pazienti e facilitare il monitoraggio del trattamento biologico. In questo studio ci proponiamo di valutare l'uso di un'applicazione mobile per guidare i pazienti IBD durante il trattamento biologico. Saranno inclusi pazienti adulti con diagnosi di IBD trattati con farmaci biologici. L'applicazione mobile con contenuti personalizzati fornirà ai pazienti informazioni sul loro trattamento, promemoria ad esempio quando esami del sangue e questionari per verificare gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  • Trattamento con infliximab o vedolizumab
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno recentemente iniziato con il trattamento biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione mobile personalizzata per i pazienti IBD
Questo è uno studio di coorte con un gruppo di intervento a 1 braccio, senza un gruppo di controllo. I pazienti inclusi in questo studio saranno invitati a utilizzare un'applicazione mobile. Il contenuto e le funzionalità di questa applicazione sono descritti nella sezione interventi.
Dispositivo: Applicazione mobile personalizzata per i pazienti IBD

I pazienti utilizzeranno un'applicazione mobile per ±6 mesi (il periodo esatto dipende dall'intervallo di trattamento biologico) con le seguenti funzionalità:

  • Timeline interattiva personale per prepararsi al trattamento biologico con promemoria per gli esami del sangue, un questionario per escludere controindicazioni per il trattamento biologico (ad es. infezione in atto) e un messaggio dell'infermiere di gastroenterologia quando sono stati controllati i risultati degli esami del sangue e il questionario. Solo in caso di risultati o risposte anomale i pazienti verranno contattati telefonicamente dal proprio infermiere di gastroenterologia, che attualmente è l'assistenza standard.
  • Informazioni sulla diagnosi dei pazienti e sul trattamento biologico.
  • Informazioni generali ad es. Trattamento delle IBD, vaccinazioni, termini medici di uso frequente, preparazione alle visite ambulatoriali, cosa fare in caso di sintomi della malattia.

I pazienti compileranno un questionario per misurare i risultati dello studio al basale e alla fine del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
A tutti i pazienti verrà chiesto di completare domande sulla soddisfazione per l'applicazione mobile, le informazioni nell'app e la facilità d'uso dell'app. Questo sarà misurato con una scala Likert a 7 punti dopo aver utilizzato l'applicazione per ± 6 mesi. Chiederemo inoltre ai pazienti la loro soddisfazione generale dell'assistenza prima e dopo l'implementazione dell'applicazione utilizzando una scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10.
6 mesi
Uso effettivo - frequenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'utilizzo sarà monitorato con i dati di registro dell'applicazione. Esamineremo la frequenza di utilizzo dell'applicazione.
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione dei pazienti ai solleciti sarà valutata controllando il tempo degli esami del sangue come registrato nella cartella clinica elettronica e registrando i dati dei questionari somministrati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo ± 6 mesi, agli operatori sanitari verrà chiesto di compilare un questionario per misurare le loro esperienze con l'applicazione, l'esperienza con il monitoraggio del questionario, la soddisfazione, i vantaggi/svantaggi organizzativi, ad esempio l'investimento di tempo, l'efficienza dei processi di lavoro. Questo sarà misurato con una scala Likert a 7 punti dopo aver utilizzato l'applicazione per ± 6 mesi. Chiederemo inoltre agli operatori sanitari la loro soddisfazione complessiva con l'applicazione utilizzando una scala VAS da 0 a 10.
6 mesi
Soddisfazione complessiva degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
Chiederemo agli operatori sanitari la loro soddisfazione complessiva con l'applicazione utilizzando una scala VAS da 0 a 10.
6 mesi
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà confrontato il numero totale di visite ambulatoriali nei sei mesi precedenti e successivi all'attuazione della domanda.
6 mesi
Numero di contatti telefonici
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà confrontato il numero totale di contatti telefonici nei sei mesi precedenti e successivi all'implementazione dell'applicazione.
6 mesi
Conoscenza della malattia e del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La conoscenza della malattia e del suo trattamento dei pazienti prima e dopo l'implementazione dell'applicazione sarà confrontata e valutata utilizzando una scala VAS (scala 0 - 10).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL72353.091.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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