- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04261920
Klinisches Versuchsschema von Huangqi Guizhi Wuwu Dekokt
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Huangqi Guizhi Wuwu Dekoktbehandlung für Oxaliplatin-induzierte periphere Neurotoxizität: ein Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gu Yanhong, PhD
- Telefonnummer: 86-13813908678
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
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Kontakt:
- Gu Yanhong, PhD
- Telefonnummer: 86-13813908678
-
Kontakt:
- Chen Xiaofeng, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Noch keine Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
Kontakt:
- Shu Peng, PhD
- Telefonnummer: 86-13851701678
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit Darmkrebs, der durch histopathologische Untersuchung diagnostiziert wurde; Patienten nach radikaler Resektion von Darmkrebs, bestätigt durch histopathologische Untersuchung, eingestuft als Hochrisiko-II-Stadium (gemäß CSCO-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Darmkrebs) oder III-Stadium, IV-Stadium (metastasierende Läsionen wurden radikal entfernt); 2. Bei Patienten, die für die Behandlung mit Oxaliplatin plus Capecitabin als adjuvante Chemotherapie über 6 Monate geeignet sind, wird erwartet, dass die kumulative Dosis von Oxaliplatin mindestens 520 mg/m2 übersteigt; 3. im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich; 4. ECOG-Score reicht von 0 bis 1 5. Sieben Tage vor der Behandlung erfüllen die Funktionen wichtiger Organe (Herz, Leber, Niere, Knochenmark) die folgenden Kriterien:
- Standard der Blutroutineuntersuchung (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) i. Hämoglobin (HB) ≥90 g/L; ii. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;. iii. Blutplättchen (PLT) ≥80×109/L.
Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Standards erfüllen:
Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache obere Normalgrenze (ULN);
Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache ULN;
③ Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min; 6.Erwartete Überlebenszeit≥12 Monate; 7. Probanden, die in der Vergangenheit andere Chemotherapeutika verwendet haben, müssen vor Beginn dieser Studie eine Freigabephase von mindestens 4 Wochen durchlaufen.
8. Der Patient, der die Einwilligungserklärung unterschreibt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ursprünglichen Erkrankungen des Nervensystems, einschließlich peripherer Neuropathie und zentraler Neuropathie;
- Diejenigen, die allergisch gegen Oxaliplatin oder die Inhaltsstoffe dieser traditionellen chinesischen Medizin sind;
- Zu den klinischen Symptomen von Patienten mit schwerem Feucht-Hitze-Syndrom bei Darmkrebs gehören: trockener Mund, bitterer Geschmack im Mund, klebriges Gefühl im Mund, gelber Urin, trockener Stuhl, rote Zunge mit gelbem, dickem und fettigem Fell;
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die durch Elektrolytstörungen oder Diabetes verursacht werden;
- Patienten mit Symptomen einer Nervenkompression, die durch verschiedene Ursachen verursacht werden;
- Gleichzeitig Patienten, die eine andere neuroprotektive Therapie erhalten, einschließlich Nervenwachstumsfaktor, Vitamin B und Calcium-Magnesium-Mischung;
- Patienten, die zuvor mit Oxaliplatin zur Chemotherapie behandelt wurden;
- Patienten, die innerhalb eines halben Jahres nach der Operation eine Strahlentherapie benötigen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Psychose;
- Andere Patienten, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Aufnahme hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelne Abkochungsgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung
Die Dosierung von Granulat: Sheng Huangqi Granulat 5,5 g / Beutel, Guizhi Granulat 0,9 g / Beutel, Baishao Granulat 1,6 g / Beutel, Ganjiang Granulat 1,7 g / Beutel, Dazao Granulat 7 g / Beutel.
Zweimal täglich mit warmem Wasser aufgießen.
Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen)
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Die Versuchsgruppe nahm zweimal täglich Huangqi Guizhi Wuwu-Abkochung, die mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen). Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich Placebo, das mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Simulatorgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich Placebo, das mit warmem Wasser aufgegossen wurde.
Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen)
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Die Versuchsgruppe nahm zweimal täglich Huangqi Guizhi Wuwu-Abkochung, die mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen). Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich Placebo, das mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz chronischer Neurotoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unterschiede in der Inzidenz chronischer Neurotoxizität Grad 2 und höher während und nach der Behandlung
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz akuter Neurotoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unterschied in der Inzidenz akuter Neurotoxizität
|
3 Jahre
|
Zeitpunkt des Auftretens der chronischen Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zeitpunkt des Auftretens der chronischen Toxizität bis Grad 2 und 3
|
3 Jahre
|
Hauptsymptome
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Häufigkeit und Schwere der Hauptsymptome
|
3 Jahre
|
Erholungszeit der Neurotoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erholungszeit von Neurotoxizität Grad 2 und 3
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3 Jahre
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Kumulative Dosis von Oxaliplatin und der Anteil der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Kumulative Dosis von Oxaliplatin und der Anteil der Patienten, die die Anwendung von Oxaliplatin wegen Neurotoxizität abbrechen
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3 Jahre
|
Myelosuppression
Zeitfenster: 3 Jahre
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Auftreten von Myelosuppression
|
3 Jahre
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Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Hand-Fuß-Syndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Hand-Fuß-Syndrom
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FM-P8-2018060101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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