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Klinisches Versuchsschema von Huangqi Guizhi Wuwu Dekokt

5. März 2020 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Huangqi Guizhi Wuwu Dekoktbehandlung für Oxaliplatin-induzierte periphere Neurotoxizität: ein Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huangqi Guizhi Wuwu-Abkochung bei der Verhinderung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neurotoxizität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die vorbeugende Wirkung des Suds von Huangqi Guizhi Wuwu auf die durch Oxaliplatin induzierte periphere Neurotoxizität besser ist als die des Simulators, und eine evidenzbasierte medizinische Grundlage für die klinische Förderung eines einzelnen Arzneimittelgranulats bereitzustellen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Huangqi Guizhi Wuwu-Abkochung bei der Verhinderung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neurotoxizität zu bewerten. Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie, die durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gu Yanhong, PhD
  • Telefonnummer: 86-13813908678

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Gu Yanhong, PhD
          • Telefonnummer: 86-13813908678
        • Kontakt:
          • Chen Xiaofeng, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
        • Kontakt:
          • Shu Peng, PhD
          • Telefonnummer: 86-13851701678

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Darmkrebs, der durch histopathologische Untersuchung diagnostiziert wurde; Patienten nach radikaler Resektion von Darmkrebs, bestätigt durch histopathologische Untersuchung, eingestuft als Hochrisiko-II-Stadium (gemäß CSCO-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Darmkrebs) oder III-Stadium, IV-Stadium (metastasierende Läsionen wurden radikal entfernt); 2. Bei Patienten, die für die Behandlung mit Oxaliplatin plus Capecitabin als adjuvante Chemotherapie über 6 Monate geeignet sind, wird erwartet, dass die kumulative Dosis von Oxaliplatin mindestens 520 mg/m2 übersteigt; 3. im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich oder weiblich; 4. ECOG-Score reicht von 0 bis 1 5. Sieben Tage vor der Behandlung erfüllen die Funktionen wichtiger Organe (Herz, Leber, Niere, Knochenmark) die folgenden Kriterien:

  1. Standard der Blutroutineuntersuchung (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) i. Hämoglobin (HB) ≥90 g/L; ii. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;. iii. Blutplättchen (PLT) ≥80×109/L.
  2. Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Standards erfüllen:

    • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache obere Normalgrenze (ULN);

      • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache ULN;

        ③ Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min; 6.Erwartete Überlebenszeit≥12 Monate; 7. Probanden, die in der Vergangenheit andere Chemotherapeutika verwendet haben, müssen vor Beginn dieser Studie eine Freigabephase von mindestens 4 Wochen durchlaufen.

        8. Der Patient, der die Einwilligungserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ursprünglichen Erkrankungen des Nervensystems, einschließlich peripherer Neuropathie und zentraler Neuropathie;
  2. Diejenigen, die allergisch gegen Oxaliplatin oder die Inhaltsstoffe dieser traditionellen chinesischen Medizin sind;
  3. Zu den klinischen Symptomen von Patienten mit schwerem Feucht-Hitze-Syndrom bei Darmkrebs gehören: trockener Mund, bitterer Geschmack im Mund, klebriges Gefühl im Mund, gelber Urin, trockener Stuhl, rote Zunge mit gelbem, dickem und fettigem Fell;
  4. Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die durch Elektrolytstörungen oder Diabetes verursacht werden;
  5. Patienten mit Symptomen einer Nervenkompression, die durch verschiedene Ursachen verursacht werden;
  6. Gleichzeitig Patienten, die eine andere neuroprotektive Therapie erhalten, einschließlich Nervenwachstumsfaktor, Vitamin B und Calcium-Magnesium-Mischung;
  7. Patienten, die zuvor mit Oxaliplatin zur Chemotherapie behandelt wurden;
  8. Patienten, die innerhalb eines halben Jahres nach der Operation eine Strahlentherapie benötigen;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Psychose;
  11. Andere Patienten, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Aufnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Abkochungsgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung
Die Dosierung von Granulat: Sheng Huangqi Granulat 5,5 g / Beutel, Guizhi Granulat 0,9 g / Beutel, Baishao Granulat 1,6 g / Beutel, Ganjiang Granulat 1,7 g / Beutel, Dazao Granulat 7 g / Beutel. Zweimal täglich mit warmem Wasser aufgießen. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen)

Die Versuchsgruppe nahm zweimal täglich Huangqi Guizhi Wuwu-Abkochung, die mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen).

Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich Placebo, das mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen).

Andere Namen:
  • Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung Placebo
Placebo-Komparator: Simulatorgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich Placebo, das mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen)

Die Versuchsgruppe nahm zweimal täglich Huangqi Guizhi Wuwu-Abkochung, die mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen).

Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich Placebo, das mit warmem Wasser aufgegossen wurde. Konsequente Anwendung bei Patienten, die mindestens 12 Wochen lang eine adjuvante XELOX5-Chemotherapie erhalten (alle 3 Wochen ist ein Zyklus, 4 Zyklen).

Andere Namen:
  • Huangqi Guizhi Wuwu Abkochung Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chronischer Neurotoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede in der Inzidenz chronischer Neurotoxizität Grad 2 und höher während und nach der Behandlung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Neurotoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschied in der Inzidenz akuter Neurotoxizität
3 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens der chronischen Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens der chronischen Toxizität bis Grad 2 und 3
3 Jahre
Hauptsymptome
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit und Schwere der Hauptsymptome
3 Jahre
Erholungszeit der Neurotoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Erholungszeit von Neurotoxizität Grad 2 und 3
3 Jahre
Kumulative Dosis von Oxaliplatin und der Anteil der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Dosis von Oxaliplatin und der Anteil der Patienten, die die Anwendung von Oxaliplatin wegen Neurotoxizität abbrechen
3 Jahre
Myelosuppression
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von Myelosuppression
3 Jahre
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Hand-Fuß-Syndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Hand-Fuß-Syndrom
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-P8-2018060101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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