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Klinische Kommunikation über sexuelle Gesundheit

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Verbesserung der klinischen Kommunikation über sexuelle Gesundheit bei Brustkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, eine zuvor getestete Kurzintervention zur Verbesserung der Kommunikation von Klinikern über sexuelle Gesundheit (iSHARE) an eine mobile webbasierte Plattform anzupassen, die einen zweiteiligen Podcast präsentiert, und die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der zu bewerten Intervention bei Brustkrebsärzten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele sind: 1) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von iSHARE in einem mobilen Lernformat (mLearning) und 2) Bewertung der vorläufigen Auswirkungen von iSHARE in einem mLearning-Format.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Kliniker ist ein medizinischer Onkologe oder ein Kliniker für fortgeschrittene medizinische Onkologie (Nurse Practitioner, Physician Assistant), der Brustkrebspatientinnen behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Der Kliniker hat an einer früheren Pilotstudie der Intervention teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ich teile
Die Teilnehmer werden gebeten, sich eine Podcast-Intervention anzuhören.
Verhalten: Ich teile
Die iShare-Intervention besteht aus einer zweiteiligen pädagogischen Podcast-Serie, die Informationen über die sexuellen Probleme von Brustkrebspatientinnen, Ansätze zum Umgang mit sexuellen Bedenken und Informationen zum Besprechen sexueller Bedenken mit Patientinnen enthält, z. B. die Einleitung eines Gesprächs über sexuelle Gesundheit und das Stellen von Fragen zur Bewertung sexuelle Besorgnis. Beide Episoden bieten Expertengäste und relevante Diskussionen oder Fallstudien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsstudie – Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Registrierung wird anhand der Teilnehmerregistrierung gemessen, die als Prozentsatz der angesprochenen geeigneten Kandidaten definiert ist, die sich für den Pilotversuch anmelden.
Grundlinie
Durchführbarkeit des Interventionsversuchs - Retention
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
Die Studienretention wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer definiert, die alle Studienumfragen ausfüllen.
Basiswert bis zu 1 Monat
Durchführbarkeit der Interventionsstudie – Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Der Abschluss der Intervention wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer definiert, die die Teilnahme an der Podcast-Intervention abschließen.
1 Monat
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche bis 1 Monat
Die Akzeptanz wird anhand des Prozentsatzes der Stichprobe gemessen, der 6 primäre Akzeptanzaspekte zu zwei Zeitpunkten positiv befürwortet (1 Woche und 1 Monat; Zufriedenheit, Informativität, Relevanz, Leichtigkeit des Zuhörens, Wahrscheinlichkeit der Empfehlung, Wahrscheinlichkeit der Auswirkung auf die Praxis).
1 Woche bis 1 Monat
Veränderung des klinischen Wissens über sexuelle Gesundheit und damit verbundene Kommunikation
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat

Das klinische Wissen über sexuelle Gesundheit und Kommunikation wird anhand einer 10-Punkte-Skala gemessen, die nach häufigen sexuellen Problemen von Brustkrebspatientinnen und den effektivsten Möglichkeiten der Kommunikation mit Patientinnen über diese Probleme fragt. Wissenswerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Wissen anzeigen.

Das Wissen wird als Mittelwert der richtig beantworteten Items angegeben. Positive mittlere Änderungswerte weisen auf einen Wissenszuwachs im Laufe der Zeit hin.
Basiswert bis zu 1 Monat
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung von Ärzten in Bezug auf die Kommunikation zur sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
Die Selbstwirksamkeit des Arztes in Bezug auf die Kommunikation über sexuelle Gesundheit wird anhand einer 3-Punkte-Skala gemessen, die nach dem Selbstvertrauen bei der Diskussion sexueller Bedenken mit Patienten fragt. Die mittleren Werte reichen von 0-10, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen. Positive mittlere Änderungswerte weisen auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit im Laufe der Zeit hin.
Basiswert bis zu 1 Monat
Änderung der klinischen Ergebniserwartungen für die Kommunikation über sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
Die klinischen Ergebniserwartungen für die Kommunikation über sexuelle Gesundheit werden anhand einer 7-Punkte-Skala gemessen, die nach den erwarteten positiven Ergebnissen bei der Erörterung sexueller Bedenken mit Patienten fragt. Die mittleren Punktzahlen reichen von 0-10, wobei höhere Punktzahlen bessere erwartete Ergebnisse anzeigen. Positive mittlere Änderungswerte weisen auf eine Zunahme der Ergebniserwartungen im Laufe der Zeit hin.
Basiswert bis zu 1 Monat
Veränderung des Wohlbefindens von Ärzten bei der Kommunikation über sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
Der klinische Komfort bei der Kommunikation über sexuelle Gesundheit wird anhand einer 7-Punkte-Skala gemessen, die nach dem Komfortniveau bei der Diskussion sexueller Bedenken mit Patienten fragt. Die mittleren Punktzahlen reichen von 0–10, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Komfort anzeigen. Positive mittlere Änderungswerte weisen auf eine Zunahme des Komfortniveaus im Laufe der Zeit hin.
Basiswert bis zu 1 Monat
Änderung in der klinischen Kommunikation über sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
Die klinische Kommunikation über sexuelle Gesundheit wird anhand einer 3-Punkte-Skala gemessen, die nach aktuellen Kommunikationspraktiken im Zusammenhang mit sexueller Gesundheit fragt (Gespräche einleiten, Informationen anbieten, Empfehlungen geben). Die mittleren Punktzahlen liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Kommunikation anzeigen. Positive mittlere Änderungswerte weisen auf eine Zunahme des Kommunikationsverhaltens im Laufe der Zeit hin.
Basiswert bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer B Reese, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-1068
  • 1R03CA235238-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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