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Huaiqihuang-Granulat bei primärer Glomerulonephritis im CKD-Stadium 3

10. Juli 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Huaiqihuang-Granulat bei primärer Glomerulonephritis im CKD-Stadium 3: Ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter, doppelblinder und imitierter, positiv-medikamentenparallel kontrollierter klinischer Versuch

Dies ist ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter, doppelblinder und nachgeahmter, parallel kontrollierter klinischer Versuch mit positiven Arzneimitteln. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaiqihuang Granulat bei Patienten mit primärer Glomerulonephritis im CKD-Stadium 3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung ist eine häufige Erkrankung, die die Gesundheit ernsthaft beeinträchtigt. In einigen Regionen Chinas liegt die Morbidität dieser Art von Krankheit bei bis zu 10,8 %. Die primäre Glomerulopathie ist eine der Pathogenese der chronischen Nierenerkrankung, die 50%-60% einnimmt. Gegenwärtig fehlt es jedoch noch an wirksamen Mitteln zur Behandlung der primären Glomerulonephritis im CKD-Stadium 3. Huaiqihuang-Granulat ist eine Art zusammengesetzte Zubereitung aus chinesischer Kräutermedizin. Frühere Untersuchungen zeigten, dass Huaiqihuang eine umfassende Wirkung auf die primäre Glomerulonephritis hat. An dieser Studie nahmen etwa 40 erstklassige Krankenhäuser teil. Wir planten, 466 Teilnehmer einzuschreiben, die nach dem Zufallsprinzip in die Huaiqihuang-Granulatgruppe (Experimentalgruppe) und die Valsartan-Gruppe (Kontrollgruppe) aufgeteilt werden. Alle Teilnehmer werden 48 Wochen lang Medikamente einnehmen, und die Ermittler werden die Teilnehmer in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48 nachverfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
466

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dapeng Wang, MD
  • Telefonnummer: +86-18098875653
  • E-Mail: bobowdp@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yaling Bai, MD
          • Telefonnummer: +86-15081150811
          • E-Mail: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Rekrutierung
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Rekrutierung
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Rekrutierung
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Rekrutierung
        • Ansteel Group General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Rekrutierung
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Rekrutierung
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110010
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Kontakt:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, China, 115000
        • Rekrutierung
        • Yingkou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Telefonnummer: +86-18560083856
          • E-Mail: yxd683@163.com
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guihua Jian, MM
          • Telefonnummer: +86-18930173172
          • E-Mail: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300012
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maosheng Chen, MD
          • Telefonnummer: +86-15868103636
          • E-Mail: cms213@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als primäre Glomerulonephritis durch Nierenbiopsie
  2. Männlich oder weiblich, 18 ≤ Alter ≤ 65
  3. Der Blutdruck kann effektiv bei oder unter 140/90 mmHg kontrolliert werden
  4. 30 ml/（min. 1,73 m2） ≤ eGFR
  5. Proteinration im 24-Stunden-Urin ≤ 2,0 g/24 h
  6. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als sekundäre Glomerulonephritis
  2. Exposition gegenüber Kortikosteroiden, Immunsuppressoren, Tripterygium-Glykosiden, ARBs oder ACEIs ohne zweiwöchige Auswaschphase
  3. Blutdruck < 90/60 mmHg
  4. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  5. Serumalbumin < 30 g/l
  6. Einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose
  7. Schwangere oder stillende Frauen und Teilnehmer (einschließlich Männer), die während des Studienzeitraums keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden konnten oder wollten
  8. Komorbiditäten haben, die das Fortschreiten der primären Glomerulonephritis beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige Tumore, systemische Autoimmunerkrankungen, Leberzirrhose, Diabetes und Gicht)
  9. Allergisch gegen das Huaiqihuang-Granulat oder Valsartan
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  11. Die Ermittler halten es für nicht geeignet, dass ein Teilnehmer an dieser Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Huaiqihuang-Gruppe
Kombinieren Sie die Verwendung von Huaiqihuang-Granulat und Valsartan-Kapselsimulanz.
Arzneimittel: Huaiqihuang-Granulat
Huaiqihuang Granulat, 2 Beutel auf einmal, 3 mal täglich. Valsartan Kapselsimulanz, 80 mg auf einmal, einmal täglich. Orale Verabreichung.
Andere Namen:
  • B12000050755
Aktiver Komparator: Valsartan-Gruppe
Kombinieren Sie die Verwendung von Valsartan-Kapsel und Huaiqihuang-Granulat-Simulanz.
Arzneimittel: Valsartan-Kapsel
Valsartan-Kapsel, 80 mg auf einmal, einmal täglich. Huaiqihuang-Granulat-Simulanz, 2 Beutel gleichzeitig, 3-mal täglich. Orale Verabreichung.
Andere Namen:
  • H20030638

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Ereignisse basierend auf der eGFR-Messung im Vergleich zum Ausgangswert, der unter Verwendung der CKD-EPI-Formel berechnet wurde.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Serum-Kreatinin wird einmal alle 8 Wochen für insgesamt 6 Mal während der gesamten Studie bestimmt
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Veränderung der Proteinration im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Urinprotein wird einmal alle 8 Wochen für insgesamt 6 Mal während der gesamten Studie bewertet
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Veränderungen der Erythrozytenwerte im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Die Erythrozyten im Urin werden während der gesamten Studie insgesamt 6 Mal alle 8 Wochen untersucht
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt Inzidenz
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Die Inzidenz von Endpunktereignissen：① eGFR verringerte sich um 15 % gegenüber dem Ausgangswert und wurde innerhalb von 2 Wochen überprüft, wenn keine Verbesserung festgestellt wurde oder wenn die eGFR weiterhin um 15 % unter den Ausgangswert absank; oder Tod
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen an der Gesamtbevölkerung.
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen an der Gesamtpopulation
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HQH-201911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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