Granello di Huaiqihuang nella glomerulonefrite primaria della fase 3 di CKD
Huaiqihuang Granule in CKD Stage 3 Glomerulonefrite primaria: un percorso clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e imitazione, controllato in parallelo con farmaci positivi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hongli Lin, MD
- Numero di telefono: +86-13332268576
- Email: linhongli@vip.163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dapeng Wang, MD
- Numero di telefono: +86-18098875653
- Email: bobowdp@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Reclutamento
- Beijing Hospital
-
Contatto:
- Yonghui Mao, MM
- Numero di telefono: +86-13910913875
- Email: Mmdn2009@163.com
-
Contatto:
- Ban Zhao, MM
- Numero di telefono: +86-13910425475
- Email: zbyule@139.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Reclutamento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contatto:
- Jianqin Wang, MD
- Numero di telefono: +86-13919038189
- Email: wangjianqin@medmail.com.cn
-
Contatto:
- Xiaochun Zhou, MM
- Numero di telefono: +86-18393819911
- Email: 1162377960@qq.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Yunhua Liao, MM
- Numero di telefono: +86-13878889238
- Email: yunhualiao1989@sina.com
-
Contatto:
- Ling Pan, MD
- Numero di telefono: +86-15296544109
- Email: nnpanling008@sina.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Jinsheng Xu, MD
- Numero di telefono: +86-13931116368
- Email: xjs5766@126.com
-
Contatto:
- Yaling Bai, MD
- Numero di telefono: +86-15081150811
- Email: snbyl@163.com
-
Zhangjiakou, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Contatto:
- Shengjun Liu, MB
- Numero di telefono: +86-15530396533
- Email: 15530396533@163.com
-
Contatto:
- Linlin Wang, MM
- Numero di telefono: +86-15530396741
- Email: 39012204@qq.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Jundong Jiao
- Numero di telefono: +86-13845006919
- Email: jiaojundong@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Fengmin Shao, MM
- Numero di telefono: +86-13607655698
- Email: fengminshao@126.com
-
Contatto:
- Yan Miao, MM
- Numero di telefono: +86-13849101887
- Email: 153miaoyan@sina.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Xiangcheng Xiao, MD
- Numero di telefono: +86-13787312910
- Email: 1376785378@qq.com
-
Contatto:
- Ling Huang, MD
- Numero di telefono: +86-15211043086
- Email: 767935151@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- Reclutamento
- The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Contatto:
- Caili Wang, MD
- Numero di telefono: +86-13516723868
- Email: Wangcaili213@163.com
-
Contatto:
- Yaqin Kang, MM
- Numero di telefono: +86-15149387642
- Email: 142496525@we.com
-
Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Contatto:
- Xiaoyi Zhao, MM
- Numero di telefono: +86-13947695080
- Email: zxy5080@163.com
-
Contatto:
- Yongfeng Ci, MM
- Numero di telefono: +86-15848997601
- Email: 67999124@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Reclutamento
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Contatto:
- Tongqiang Liu, MD
- Numero di telefono: +86-13775606952
- Email: Liuyf1106@126.com
-
Contatto:
- Xiaoping Li, MD
- Numero di telefono: +86-13915090077
- Email: xiaopingandmax@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Wei Sun, MD
- Numero di telefono: +86-13505199810
- Email: jssunwei@163.com
-
Contatto:
- Qing Li, MD
- Numero di telefono: +86-13770503286
- Email: 13770503286@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Ping Luo, MD
- Numero di telefono: +86-13596187651
- Email: luopingjie@163.com
-
Contatto:
- Wenpeng Cui, MD
- Numero di telefono: +86-13504316157
- Email: wenpengcui@163.com
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Hang Yuan, MD
- Numero di telefono: 17604307906
- Email: hangyuan75@foxmail.com
-
Contatto:
- Dan Dong, MD
- Numero di telefono: 18243075191
- Email: sky-811@126.com
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Cina, 114000
- Reclutamento
- Anshan Central Hospital
-
Contatto:
- Wei Ding, MB
- Numero di telefono: +86-18641215599
- Email: Aszxdingwei@126.com
-
Contatto:
- Xin Zhou, MM
- Numero di telefono: 13898055716
- Email: zhouxin815@hotmail.com
-
Anshan, Liaoning, Cina, 114000
- Reclutamento
- Anshan Shuangshan Hospital
-
Contatto:
- Cong Ma, MB
- Numero di telefono: +86-13050031079
- Email: macong307@sina.com
-
Contatto:
- Ruiting Lv, MM
- Numero di telefono: +86-13889721956
- Email: lv_830826@163.com
-
Anshan, Liaoning, Cina, 114000
- Reclutamento
- Ansteel Group General Hospital
-
Contatto:
- Na Yi, MM
- Numero di telefono: +86-15164233397
- Email: yina710918@126.com
-
Contatto:
- Li Ma, MM
- Numero di telefono: +86-15841203662
- Email: luckylwhml@163.com
-
Benxi, Liaoning, Cina, 117000
- Reclutamento
- Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Contatto:
- Huimin Wang, MM
- Numero di telefono: +86-13942463528
- Email: 307502752@qq.com
-
Contatto:
- Wei Wei, MM
- Numero di telefono: 15041492702
- Email: 974859394@qq.com
-
Dalian, Liaoning, Cina, 110001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- Hongli Lin, MD
- Numero di telefono: +86-13332268576
- Email: Linhongli@vip163.com
-
Contatto:
- Dapeng Wang, MD
- Numero di telefono: +86-18098875653
- Email: bobowdp@163.com
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116021
- Reclutamento
- Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
-
Contatto:
- Hua Xie, MD
- Numero di telefono: +86-18098875657
- Email: wlciq007@163.com
-
Contatto:
- Zhe Kang, MM
- Numero di telefono: +86-13591330148
- Email: kz1107@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
-
Contatto:
- Hua Zhou, MD
- Numero di telefono: +86-18611694286
- Email: 18611694286@163.com
-
Contatto:
- Dajun Liu, MD
- Numero di telefono: +86-18940251022
- Email: xpx200820@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Li Yao, MD
- Numero di telefono: +86-13904035673
- Email: liyao_cmu@163.com
-
Contatto:
- Tianhua Xu, MM
- Numero di telefono: +86-13998368056
- Email: xthhtq@sina.com
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110010
- Reclutamento
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Contatto:
- Yi Sun, MM
- Numero di telefono: +86-18002477026
- Email: sunyi@medmail.com
-
Contatto:
- Hua Zheng, MM
- Numero di telefono: +86-13504182239
- Email: 24081306@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
-
Contatto:
- Dajun Liu
-
Yingkou, Liaoning, Cina, 115000
- Reclutamento
- Yingkou Central Hospital
-
Contatto:
- Yingchun Zhang, MM
- Numero di telefono: +86-13050688336
- Email: ykyc26@aliyun.com
-
Contatto:
- Li Guo, MM
- Numero di telefono: 15504176643
- Email: lilacgl@163.com
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contatto:
- Menghua Chen, MD
- Numero di telefono: +86-13995083695
- Email: nxchenmh@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Xiangdong Yang, MD
- Numero di telefono: +86-18560083856
- Email: yxd683@163.com
-
Contatto:
- Ling Guo, MD
- Numero di telefono: +86-18560083860
- Email: gulixiji@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Gengru Jiang, MD
- Numero di telefono: +86-13816238339
- Email: jianggeng-ru@hotmail.com
-
Contatto:
- Yingli Gu, MM
- Numero di telefono: +86-13818695750
- Email: yingli_gu666@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Contatto:
- Niansong Wang, MD
- Numero di telefono: +86-13916328720
- Email: wangniansong2012@163.com
-
Contatto:
- Guihua Jian, MM
- Numero di telefono: +86-18930173172
- Email: gh238@qq.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Reclutamento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contatto:
- Lihua Wang, MD
- Numero di telefono: +86-15234166600
- Email: Lihuawang236@126.com
-
Contatto:
- Xinyan Liu, MD
- Numero di telefono: +86-13803403221
- Email: xinyanliu7011@163.com
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 300012
- Reclutamento
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Rongshan Lin, MD
- Numero di telefono: +86-18734195439
- Email: rongshanli13@163.com
-
Contatto:
- Gaohong Liu, MD
- Numero di telefono: +86-13834661591
- Email: snowfox168408@126.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
- Reclutamento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Contatto:
- Rong Li, MM
- Numero di telefono: +86-13612058385
- Email: beilloa@sohu.com
-
Contatto:
- Kai Rong, MM
- Numero di telefono: +86-13920187109
- Email: kevin342686691@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- Reclutamento
- Kunming Yan'an Hospital
-
Contatto:
- Jinwen Wang, MB
- Numero di telefono: 13700697545
- Email: wjwyayy@163.com
-
Contatto:
- Hao Chen, MM
- Numero di telefono: 13987665650
- Email: 983553959@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Qiang He, MD
- Numero di telefono: +86-13588870088
- Email: Strong_he@163.com
-
Contatto:
- Maosheng Chen, MD
- Numero di telefono: +86-15868103636
- Email: cms213@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticata come glomerulonefrite primaria mediante biopsia renale
- Maschio o femmina, 18≤età≤65
- La pressione sanguigna può essere efficacemente controllata a 140/90 mmHg o al di sotto
- 30 ml/(min.1,73 m2)≤ eGFR
- Razione proteica nelle urine delle 24 ore ≤ 2,0 g/24 ore
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo e firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosticata come glomerulonefrite secondaria
- Esposizione a corticosteroidi, immunosoppressori, glicosidi tripterigi, ARB o ACEI, senza un periodo di washout di due settimane
- Pressione arteriosa < 90/60 mmHg
- Potassio sierico > 5,5 mmol/L
- Albumina sierica < 30 g/L
- Stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale
- Donne in gravidanza o in allattamento e partecipanti (compresi i maschi) che non erano in grado o non volevano prendere un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio
- Avere comorbilità che influenzano la progressione della glomerulonefrite primaria (inclusi ma non limitati a tumori maligni, malattie autoimmuni sistemiche, cirrosi epatica, diabete e gotta)
- Allergico al granello di Huaiqihuang o al valsartan
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
- Gli investigatori non ritengono opportuno che un partecipante si unisca a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Huaiqihuang
Combina l'uso di granuli di Huaiqihuang e simulante di capsule di Valsartan.
|
Huaiqihuang granuli, 2 buste alla volta, 3 volte al giorno.
Simulante della capsula di Valsartan, 80 mg alla volta, una volta al giorno.
Amministrazione orale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Valsartano
Combina l'uso della capsula di Valsartan e del simulante di granuli di Huaiqihuang.
|
Capsula di valsartan, 80 mg alla volta, una volta al giorno.
Huaiqihuang granuli simulanti, 2 buste alla volta, 3 volte al giorno.
Amministrazione orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Eventi basati sulla misura dell'eGFR rispetto al basale calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
La creatinina sierica viene valutata una volta ogni 8 settimane per un totale di 6 volte durante l'intero studio
|
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
|
Variazione della razione proteica nelle urine delle 24 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
Le proteine urinarie vengono valutate una volta ogni 8 settimane per un totale di 6 volte durante l'intero studio
|
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
|
Cambiamenti nei livelli di eritrociti urinari rispetto al basale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
Gli eritrociti urinari vengono valutati una volta ogni 8 settimane per un totale di 6 volte durante l'intero studio
|
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'endpoint composito
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
L'incidenza degli eventi dell'endpoint:① eGFR è diminuito del 15% rispetto al basale ed è stato rivisto entro 2 settimane, se non è stato riscontrato alcun miglioramento o se l'eGFR ha continuato a diminuire del 15% al di sotto del basale;② La creatinina sierica raddoppia o entra nel mantenimento della terapia sostitutiva renale o morte
|
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
La proporzione di pazienti con eventi avversi rispetto alla popolazione totale.
|
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
|
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
La proporzione di pazienti con reazioni avverse rispetto alla popolazione totale
|
Inizio del trattamento fino alla fine del trattamento per 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Nefrite
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Glomerulonefrite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HQH-201911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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