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Huaiqihuang-Granulat bei primärer Glomerulonephritis im CKD-Stadium 3

10. Juli 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Huaiqihuang-Granulat bei primärer Glomerulonephritis im CKD-Stadium 3: Ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter, doppelblinder und imitierter, positiv-medikamentenparallel kontrollierter klinischer Versuch

Dies ist ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter, doppelblinder und nachgeahmter, parallel kontrollierter klinischer Versuch mit positiven Arzneimitteln. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaiqihuang Granulat bei Patienten mit primärer Glomerulonephritis im CKD-Stadium 3.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung ist eine häufige Erkrankung, die die Gesundheit ernsthaft beeinträchtigt. In einigen Regionen Chinas liegt die Morbidität dieser Art von Krankheit bei bis zu 10,8 %. Die primäre Glomerulopathie ist eine der Pathogenese der chronischen Nierenerkrankung, die 50%-60% einnimmt. Gegenwärtig fehlt es jedoch noch an wirksamen Mitteln zur Behandlung der primären Glomerulonephritis im CKD-Stadium 3. Huaiqihuang-Granulat ist eine Art zusammengesetzte Zubereitung aus chinesischer Kräutermedizin. Frühere Untersuchungen zeigten, dass Huaiqihuang eine umfassende Wirkung auf die primäre Glomerulonephritis hat. An dieser Studie nahmen etwa 40 erstklassige Krankenhäuser teil. Wir planten, 466 Teilnehmer einzuschreiben, die nach dem Zufallsprinzip in die Huaiqihuang-Granulatgruppe (Experimentalgruppe) und die Valsartan-Gruppe (Kontrollgruppe) aufgeteilt werden. Alle Teilnehmer werden 48 Wochen lang Medikamente einnehmen, und die Ermittler werden die Teilnehmer in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48 nachverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dapeng Wang, MD
  • Telefonnummer: +86-18098875653
  • E-Mail: bobowdp@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yaling Bai, MD
          • Telefonnummer: +86-15081150811
          • E-Mail: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Rekrutierung
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Rekrutierung
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Rekrutierung
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Rekrutierung
        • Ansteel Group General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Rekrutierung
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Rekrutierung
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110010
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Kontakt:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, China, 115000
        • Rekrutierung
        • Yingkou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Telefonnummer: +86-18560083856
          • E-Mail: yxd683@163.com
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guihua Jian, MM
          • Telefonnummer: +86-18930173172
          • E-Mail: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300012
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maosheng Chen, MD
          • Telefonnummer: +86-15868103636
          • E-Mail: cms213@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als primäre Glomerulonephritis durch Nierenbiopsie
  2. Männlich oder weiblich, 18 ≤ Alter ≤ 65
  3. Der Blutdruck kann effektiv bei oder unter 140/90 mmHg kontrolliert werden
  4. 30 ml/（min. 1,73 m2） ≤ eGFR
  5. Proteinration im 24-Stunden-Urin ≤ 2,0 g/24 h
  6. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als sekundäre Glomerulonephritis
  2. Exposition gegenüber Kortikosteroiden, Immunsuppressoren, Tripterygium-Glykosiden, ARBs oder ACEIs ohne zweiwöchige Auswaschphase
  3. Blutdruck < 90/60 mmHg
  4. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  5. Serumalbumin < 30 g/l
  6. Einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose
  7. Schwangere oder stillende Frauen und Teilnehmer (einschließlich Männer), die während des Studienzeitraums keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden konnten oder wollten
  8. Komorbiditäten haben, die das Fortschreiten der primären Glomerulonephritis beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartige Tumore, systemische Autoimmunerkrankungen, Leberzirrhose, Diabetes und Gicht)
  9. Allergisch gegen das Huaiqihuang-Granulat oder Valsartan
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  11. Die Ermittler halten es für nicht geeignet, dass ein Teilnehmer an dieser Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Huaiqihuang-Gruppe
Kombinieren Sie die Verwendung von Huaiqihuang-Granulat und Valsartan-Kapselsimulanz.
Arzneimittel: Huaiqihuang-Granulat
Huaiqihuang Granulat, 2 Beutel auf einmal, 3 mal täglich. Valsartan Kapselsimulanz, 80 mg auf einmal, einmal täglich. Orale Verabreichung.
Andere Namen:
  • B12000050755
Aktiver Komparator: Valsartan-Gruppe
Kombinieren Sie die Verwendung von Valsartan-Kapsel und Huaiqihuang-Granulat-Simulanz.
Arzneimittel: Valsartan-Kapsel
Valsartan-Kapsel, 80 mg auf einmal, einmal täglich. Huaiqihuang-Granulat-Simulanz, 2 Beutel gleichzeitig, 3-mal täglich. Orale Verabreichung.
Andere Namen:
  • H20030638

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Ereignisse basierend auf der eGFR-Messung im Vergleich zum Ausgangswert, der unter Verwendung der CKD-EPI-Formel berechnet wurde.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Serum-Kreatinin wird einmal alle 8 Wochen für insgesamt 6 Mal während der gesamten Studie bestimmt
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Veränderung der Proteinration im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Urinprotein wird einmal alle 8 Wochen für insgesamt 6 Mal während der gesamten Studie bewertet
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Veränderungen der Erythrozytenwerte im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Die Erythrozyten im Urin werden während der gesamten Studie insgesamt 6 Mal alle 8 Wochen untersucht
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt Inzidenz
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Die Inzidenz von Endpunktereignissen：① eGFR verringerte sich um 15 % gegenüber dem Ausgangswert und wurde innerhalb von 2 Wochen überprüft, wenn keine Verbesserung festgestellt wurde oder wenn die eGFR weiterhin um 15 % unter den Ausgangswert absank; oder Tod
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen an der Gesamtbevölkerung.
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen an der Gesamtpopulation
Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung für 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQH-201911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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