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Mütterlicher Marihuanakonsum und fetale und kindliche Folgen

15. Februar 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Marihuana- und cannabishaltige Produkte erfreuen sich in den Vereinigten Staaten zunehmender Beliebtheit und Verfügbarkeit, und der Konsum während der Schwangerschaft hat dramatisch zugenommen. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Bereitstellung von Pilotdaten für eine Einreichung, die die Auswirkungen des chronischen mütterlichen Marihuanakonsums (primär oder sekundär) auf die fetale Funktion, die mütterliche Reflexionsfunktion und die Ergebnisse der Säuglingsgeburt und der neurologischen Entwicklung untersuchen wird. Schwangere Frauen, die chronisch Marihuana konsumieren und sich in Behandlung im Zentrum für Sucht und Schwangerschaft befinden, werden eingeschrieben und gebeten, Informationen über den Konsum von Marihuana und anderen legalen und illegalen Substanzen und ihre Gefühle über die Elternschaft und das Kind der Teilnehmer bereitzustellen und sich in der 36. Schwangerschaftswoche einer fötalen Überwachung zu unterziehen. Die Neugeborenen werden in der ersten und vierten Lebenswoche verhaltensneurologischen Untersuchungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronisch Marihuana konsumierende Frauen, die im Zentrum für Sucht und Schwangerschaft eingeschrieben sind.

Beschreibung

Mütterliche Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft weniger als 36 Schwangerschaftswochen
  • Marihuana als Primär- oder Sekundärdroge der Wahl

Mütterliche Ausschlusskriterien:

  • Signifikante fetale Anomalie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Lieferung vor der 36. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz der mütterlichen Cannabiskonsumstörung
Zeitfenster: Am ersten Tag der Studieneinschreibung und erneut bei der Geburt des Kindes
Raten von Cannabiskonsumstörungen bei schwangeren Frauen, die primäre oder sekundäre (d. h. erste oder zweite Droge der Wahl) Cannabiskonsum während der Schwangerschaft.
Am ersten Tag der Studieneinschreibung und erneut bei der Geburt des Kindes
Fötale Funktion, beurteilt anhand der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Ein Tag während der 36. Schwangerschaftswoche
Die fetale Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird gemessen.
Ein Tag während der 36. Schwangerschaftswoche
Funktion des Fötus, beurteilt anhand der Bewegung des Fötus
Zeitfenster: Ein Tag während der 36. Schwangerschaftswoche
Fetale Bewegung: Anzahl und Länge in Millisekunden von fötalen Bewegungsanfällen, bestimmt durch fötalen Aktographentest
Ein Tag während der 36. Schwangerschaftswoche
Veränderung der neurologischen Verhaltensfunktion von Säuglingen, bewertet durch die NICU Network Neurobehavioral Scale
Zeitfenster: Ein Tag während der 1. und 4. Woche des Säuglingslebens
Neurobehavioral Scale-Scores des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Ein Tag während der 1. und 4. Woche des Säuglingslebens
Veränderung der mütterlichen Reflexionsfunktion, wie durch den Parental Reflective Functioning Questionnaire bewertet
Zeitfenster: In der 36. Schwangerschaftswoche, 1. Woche nach der Geburt, 4. Woche nach der Geburt
Antworten, die die Fähigkeit der Mutter bewerten, ihr eigenes Verhalten und das ihres Kindes in Bezug auf mentale Zustände und Absichten zu reflektieren und zu interpretieren; Dies wird anhand des Parental Reflective Functioning Questionnaire beurteilt.
In der 36. Schwangerschaftswoche, 1. Woche nach der Geburt, 4. Woche nach der Geburt
Säuglingsgewicht bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht in Kilogramm
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Säuglingslänge bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Säuglingslänge in Zentimetern
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kopfumfang des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kopfumfang des Säuglings in Zentimetern
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Infant Apgar Score bei 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Apgar-Score nach der Geburt bei einer Minute; Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein optimaleres Wohlbefinden des Säuglings bei der Geburt bedeuten.
1 Minute nach Lieferung
Säuglings-Apgar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Apgar-Score nach der Geburt nach fünf Minuten; Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein optimaleres Wohlbefinden des Säuglings bei der Geburt bedeuten.
5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00190055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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