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Uso materno di marijuana ed esiti fetali e infantili

15 febbraio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
La marijuana e i prodotti contenenti cannabis stanno crescendo in popolarità e disponibilità negli Stati Uniti e l'uso durante la gravidanza è aumentato notevolmente. L'obiettivo generale di questa proposta è fornire dati pilota per una presentazione che esplorerà l'impatto dell'uso materno cronico di marijuana (primario o secondario) sul funzionamento fetale, sul funzionamento riflessivo materno e sulla nascita del bambino e sui risultati dello sviluppo neurologico. Le donne in gravidanza che usano cronicamente la marijuana in trattamento presso il Centro per la dipendenza e la gravidanza saranno iscritte e verrà chiesto di fornire informazioni sulla marijuana dei partecipanti e sull'uso di altre sostanze lecite e illecite e sui sentimenti nei confronti dei genitori e del bambino dei partecipanti e saranno sottoposti a monitoraggio fetale a 36 settimane di gestazione. I neonati saranno sottoposti a esame neurocomportamentale durante la prima e la quarta settimana di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che usano cronicamente marijuana iscritte al Center for Addiction and Pregnancy.

Descrizione

Criteri di inclusione materna:

  • Gravidanza singola inferiore a 36 settimane di gestazione
  • Marijuana come droga primaria o secondaria di scelta

Criteri di esclusione materna:

  • Anomalia fetale significativa
  • Gestazione multipla
  • Parto prima della 36a settimana di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza del disturbo da uso materno di cannabis
Lasso di tempo: Il primo giorno di iscrizione allo studio e di nuovo al parto
Tassi di disturbo da uso di cannabis tra le donne in gravidanza che riferiscono disturbi primari o secondari (ad es. prima o seconda droga di scelta) uso di cannabis durante la gravidanza.
Il primo giorno di iscrizione allo studio e di nuovo al parto
Funzionalità fetale valutata dalla frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Un giorno durante la 36a settimana di gestazione
Verrà misurata la frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto.
Un giorno durante la 36a settimana di gestazione
Funzionamento fetale valutato dal movimento fetale
Lasso di tempo: Un giorno durante la 36a settimana di gestazione
Movimento fetale: numero e durata in msec di periodi di movimento fetale determinati dal test dell'attografo fetale
Un giorno durante la 36a settimana di gestazione
Cambiamento nel funzionamento neurocomportamentale infantile come valutato dalla scala neurocomportamentale della rete NICU
Lasso di tempo: Un giorno durante la settimana 1 e la settimana 4 della vita infantile
Punteggi della scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Un giorno durante la settimana 1 e la settimana 4 della vita infantile
Cambiamento nel funzionamento riflessivo materno come valutato dal questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: A 36 settimane di gestazione, settimana 1 postpartum, settimana 4 postpartum
Risposte che valutano la capacità della madre di riflettere e interpretare il proprio comportamento e quello del figlio in termini di stati mentali e intenzioni; questo sarà valutato utilizzando il Parental Reflective Functioning Questionnaire.
A 36 settimane di gestazione, settimana 1 postpartum, settimana 4 postpartum
Peso infantile alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Peso alla nascita in chilogrammi
Al momento della consegna
Lunghezza infantile alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Lunghezza infantile in centimetri
Al momento della consegna
Circonferenza della testa del neonato alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Circonferenza della testa del neonato in centimetri
Al momento della consegna
Punteggio Apgar infantile a 1 minuto
Lasso di tempo: A 1 minuto dopo la consegna
Apgar Score dopo la nascita a un minuto; i punteggi vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano un benessere infantile più ottimale alla nascita.
A 1 minuto dopo la consegna
Punteggio Apgar infantile a 5 minuti
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo la consegna
Apgar Score dopo la nascita a cinque minuti; i punteggi vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano un benessere infantile più ottimale alla nascita.
A 5 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Jansson, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00190055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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