Behandlung von Menorrhagie mit dem Minitouch Endometriumablationssystem: Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit

Wichtige Einschlusskriterien: Qualifizierte Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

1. Weibliches Alter 30 bis 50 Jahre
2. Übermäßige Menstruationsblutung aufgrund gutartiger Ursachen
3. Uterussondierungstiefenmessung von 6,0 - 12,0 cm
4. Mindestlänge der Gebärmutterhöhle von 4,0 cm
5. Ein PBLAC-Mindestwert von ≥ 150 für 1 Menstruationszyklus (erhalten während des Screenings) und eine dokumentierte Vorgeschichte von übermäßigen Menstruationsblutungen vor Studieneinschluss
6. Endometriumbiopsie innerhalb von 12 Monaten vor dem Behandlungsverfahren ohne abnormale Pathologie
7. Prämenopausal beim Screening, bestimmt durch FSH-Messung ≤ 40 IE/l bei einem Alter von ≥ 40 Jahren
8. Die Patientin verpflichtet sich, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese Anforderungen zu erfüllen: (a) Wenn eine hormonelle Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung verwendet wird, muss die Patientin diese Methode ≥ 3 Monate vor Beginn der Empfängnisverhütung angewendet haben Screening des Menstruationszyklus und stimmt zu, während der ersten 12 Monate nach der Behandlung (Pillen, Injektionen, Pflaster, Ringe, Implantate) das gleiche Hormonschema beizubehalten; (b) Der Patient stimmt auch zu, während der ersten 12 Monate nach der Behandlung keine hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn er in den 3 Monaten vor der Behandlung keine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet hat
9. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
10. Der Patient ist lesen und schreiben und demonstriert nach dem Training deutliches Verständnis für die Verwendung von PBLAC
11. Der Patient erklärt sich während der Studie mit Folgendem einverstanden: (a) Keine Einleitung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder eines anderen medizinischen Eingriffs bei Blutungen; (b) Teilnahme an allen Folgeuntersuchungen während des 36-monatigen Folgezeitraums; und (c) Ausschließliche Verwendung der von der Studie bereitgestellten Hygieneprodukte und Einreichung ausgefüllter PBLAC-Tagebücher während der 12-monatigen Nachbehandlung

Wichtige Ausschlusskriterien: Qualifizierte Teilnehmer dürfen KEINE der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.

1. Schwanger oder wünscht, die Fruchtbarkeit zu erhalten
2. Aktuelle oder dokumentierte Geschichte der Endometriumhyperplasie
3. Aktive Endometritis
4. Klinisch signifikante oder vermutete Adenomyose, angezeigt durch Patientenbeschwerden, Bildgebung oder Beurteilung durch den Arzt
5. Aktive Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Adnexe oder der Harnwege
6. Aktive entzündliche Beckenerkrankung
7. Derzeit mit einem Intrauterinpessar (IUP), einschließlich Mirena™-Gerät, und nicht bereit, das IUP zu entfernen
8. Vorhandensein eines implantierbaren Verhütungsmittels (z. B. Essure®), das in die Gebärmutterhöhle ragt
9. Aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD) zum Zeitpunkt der Ablation
10. Vorhandensein einer Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven systemischen Infektion
11. Derzeit auf Antikoagulanzien
12. Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
13. Derzeit Medikamente einnehmen, die das Myometrium verdünnen könnten, wie z. B. langfristige Steroidanwendung
14. Frühere medizinische/chirurgische Behandlungen oder andere Erkrankungen, die zu anatomischer/pathologischer Schwäche oder Ausdünnung des Myometriums führen könnten
15. Jede allgemeine gesundheitliche, psychische oder soziale Situation, die nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Patienten oder die Fähigkeit des Patienten darstellen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen
16. Bekannte/vermutete abnorme Uterus-/Beckenanatomie oder -zustand, wie z. B. gefrorenes Becken
17. Bauch-, Becken- oder gynäkologische Malignität
18. Unbehandelte/unbewertete zervikale Dysplasie, außer zervikale intraepitheliale Neoplasie I (CIN I)
19. Vorheriges Verfahren zur Endometriumablation
20. Abnormale oder verstopfte oder perforierte Kavität, wie vom Prüfarzt anhand klinischer Standardverfahren festgestellt (z. B. Hysteroskopie, Sonohysterographie mit Kochsalzinfusion).
21. Intramurale oder subseröse Myome mit einer Größe von > 3 cm oder alle Myome, die die Gebärmutterhöhle deformieren
22. Jeder Patient, der derzeit an einer anderen Forschung zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt oder eine Teilnahme daran erwägt