Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minitouch Endometrial Ablation System Behandling for Menorrhagia: En evaluering af sikkerhed og effektivitet

30. oktober 2024 opdateret af: MicroCube, LLC

Minitouch Endometrial Ablation System Treatment for Menorrhagia: En Evaluation of Safety & Effectiveness (EASE Clinical Trial)

EASE Clinical Trial er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet (åbent), ikke-randomiseret, klinisk forsøg til evaluering af Minitouch Endometrial Ablation System ("Minitouch System") hos præmenopausale kvinder med menorrhagia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EASE Clinical Trial er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet (åbent), ikke-randomiseret, klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​endometrieablation med Minitouch System versus FDA identificerede objektive præstationskriterier (OPC) for globale endometrieablationsanordninger (GEA). Målet med forsøget er at understøtte rimelig sikkerhed og effektivitet af undersøgelsesproduktet sammenlignet med i øjeblikket FDA-godkendte GEA-enheder.

Kun kvalificerede deltagere vil gennemgå Minitouch-proceduren. Efterbehandlingsopfølgning finder sted ca. 24 timer efter proceduren (via telefonopkald), og personlige kontorbesøg finder sted 2 uger, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Yderligere længerevarende opfølgninger forekommer (via telefonopkald eller personlige kontorbesøg) 24 og 36 måneder efter proceduren. Den forventede varighed af deltagelse er cirka 37 måneder (inklusive en måned til screening og 36 måneders opfølgning efter proceduren).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • CMB Research
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Women's Health Texas (Women Partners in Health)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • AA ObGyn
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • OBGYN North

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier: Kvalificerede deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier.

  1. Kvinde i alderen 30 til 50 år
  2. Overdreven menstruationsblødning på grund af godartede årsager
  3. Livmodersondedybdemål på 6,0 - 12,0 cm
  4. En minimumslængde af livmoderhulen på 4,0 cm
  5. En minimums PBLAC-score på ≥ 150 for 1 menstruationscyklus (opnået under screening) og skal også have en dokumenteret historie med overdreven menstruationsblødning før tilmelding til studiet
  6. Endometriebiopsi inden for 12 måneder før behandlingsproceduren uden unormal patologi
  7. Præmenopausal ved screening som bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/L, når alderen er ≥ 40 år
  8. Patienten indvilliger i at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen og at følge disse krav: (a) Hvis en hormonal præventionsmetode anvendes til prævention, skal patienten have været på nævnte metode i ≥ 3 måneder før starten af screener menstruationscyklus og accepterer at forblive på den samme hormonelle kur gennem den første 12-måneders opfølgning efter behandling (piller, injektioner, plastre, ringe, implantater); (b) Patienten indvilliger også i ikke at bruge hormonal prævention i løbet af den første 12-måneders opfølgningsperiode efter behandling, hvis de ikke brugte hormonal prævention i de 3 måneder før behandlingen
  9. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  10. Patienten er læsekyndig og viser tydeligt forståelse for, hvordan man bruger PBLAC efter træning
  11. Patienten accepterer følgende under undersøgelsen: (a) Ingen påbegyndelse af hormonal prævention eller nogen anden medicinsk intervention for blødning; (b) Deltag i alle opfølgende eksamener gennem det 36-måneders opfølgningstidspunkt; og (c) Eksklusiv brug af undersøgelsesleverede hygiejneprodukter og indsendelse af udfyldte PBLAC-dagbøger gennem den 12-måneders efterbehandlingsopfølgning

Nøgleudelukkelseskriterier: Kvalificerede deltagere må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier.

  1. Gravid eller ønsker at bevare fertiliteten
  2. Aktuel eller dokumenteret historie med endometriehyperplasi
  3. Aktiv endometritis
  4. Klinisk signifikant eller mistænkt adenomyose angivet ved patientklager, billeddiagnostik eller klinikerens vurdering
  5. Aktiv infektion i kønsorganerne, skeden, livmoderhalsen, livmoderen, adnexa eller urinvejene
  6. Aktiv bækkenbetændelse
  7. Bruger i øjeblikket en intrauterin enhed (IUD), inklusive Mirena™-enhed, og er uvillig til at fjerne spiralen
  8. Tilstedeværelse af en implanterbar præventionsanordning (f.eks. Essure®), der stikker ud i livmoderhulen
  9. Aktiv seksuelt overført sygdom (STD) på tidspunktet for ablation
  10. Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
  11. I øjeblikket på antikoagulantia
  12. Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  13. I øjeblikket på medicin, der kan fortynde myometriet, såsom langvarig brug af steroider
  14. Tidligere medicinske/kirurgiske behandlinger, eller har andre tilstande, der kan føre til anatomisk/patologisk svaghed eller udtynding af myometriet
  15. Enhver generel helbredstilstand, mental sundhed eller social situation, som efter investigatorens mening kunne udgøre en øget risiko for patienten eller patientens evne til at opfylde undersøgelseskravene
  16. Kendt/mistænkt unormal livmoder/bækken anatomi eller tilstand, såsom frosset bækken
  17. Abdominal, bækken eller gynækologisk malignitet
  18. Ubehandlet/uevalueret cervikal dysplasi, undtagen cervikal intrepitelial neoplasi I (CIN I)
  19. Tidligere endometrieablationsprocedure
  20. Unormalt eller blokeret eller perforeret hulrum som bestemt af investigator via standard klinisk praksis (f.eks. hysteroskopi, sonohysterografi med saltvandsinfusion).
  21. Intramurale eller subserosale myomer > 3 cm i størrelse eller ethvert myom, der forvrænger livmoderhulen
  22. Enhver patient, der i øjeblikket deltager eller overvejer at deltage i anden forskning af et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltarm, åben etiketbehandling med Minitouch-systemet
Berettigede deltagere vil gennemgå en enkelt behandling (endometrieablation) med Minitouch-systemet
Enhed: Minitouch system
Undersøgelsesbehandlingen (endometrieablation) vil blive udført ved hjælp af Minitouch-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgsdeltagere med reduktion i menstruationsblødning (PBLAC-score på ≤75)
Tidsramme: Måned 12 efter proceduren

Det primære effektmål er en klinisk ændring i menstruationsblodtab som vurderet af PBLAC-dataene (Pictorial Blood Loss Assessment Chart), et valideret, patient selvrapporteret menstruationsdagbogsscoringssystem. Succes for det primære effektmål blev defineret som reduktion af menstruationsblødning til en PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart)-score på ≤75.

Skalaoplysninger for PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Skalaen minimum er 0, hvilket indikerer amenoré, dvs. ingen blødning. Der er ingen skala maksimum. En score på 100 indikerer eumenoré, dvs. normal menstruationsblødning. En lavere PBLAC-score indikerer mindre blødning og en højere PBLAC-score indikerer mere blødning.
Måned 12 efter proceduren
Antal forsøgsdeltagere med enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måned 12 efter proceduren
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger.
Måned 12 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgsdeltagere, der gennemgik efterfølgende medicinsk eller kirurgisk indgreb for at behandle unormal blødning
Tidsramme: Måned 12 efter proceduren
Sekundære sikkerhedsresultatmål er antallet af forsøgsdeltagere, der gennemgik medicinsk eller kirurgisk indgreb for at behandle unormal blødning.
Måned 12 efter proceduren
Antal forsøgsdeltagere med amenoré
Tidsramme: Måned 6 og måned 12 efter proceduren
Sekundær effektmål - Amenoréhyppighed, hvor PBLAC = 0 (ingen blødning)
Måned 6 og måned 12 efter proceduren
Procedure-relateret smertescore
Tidsramme: Før proceduren (på dagen for, før proceduren), decharge (efter proceduren, før dechargen) og 24 timer efter proceduren

Procedurerelateret smertescore ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (skala fra minimum 0 til maksimum 10, hvor 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = værste smerte). En højere score indikerer et dårligere resultat.

Tidspunkter:

Før proceduren (på dagen for, før proceduren) Udskrivning (efter proceduren, før udskrivelsen) 24 timer efter proceduren (18-48 timer efter proceduren)
Før proceduren (på dagen for, før proceduren), decharge (efter proceduren, før dechargen) og 24 timer efter proceduren
Dysmenoré-relateret smertescore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter proceduren
Ændring i livskvalitet målt ved Dysmenoré-relateret smertescore ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (skala fra minimum 0 til maksimum 10, hvor 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = værste smerte). En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, måned 6 og måned 12 efter proceduren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2) - Begrænsninger i arbejde udenfor eller inde i hjemmet
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter proceduren

Ændring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2):

Forsøgspersonerne blev spurgt, om de havde nogen begrænsninger i arbejdet uden for eller inde i hjemmet ud fra følgende kategorier: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt
Baseline, måned 6 og måned 12 efter proceduren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3) - Begrænsninger i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter proceduren

Ændring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3):

Forsøgspersonerne blev spurgt, om de havde begrænsninger i fysisk aktivitet ud fra følgende kategorier: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt begrænsninger i sociale og fritidsaktiviteter: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt
Baseline, måned 6 og måned 12 efter proceduren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4) - Begrænsninger i sociale eller fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12 efter proceduren

Ændring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4):

Forsøgspersonerne blev spurgt, om de havde begrænsninger i sociale eller fritidsaktiviteter baseret på følgende kategorier: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt
Baseline, måned 6 og måned 12 efter proceduren
Proceduredetaljer: Type indstilling, hvori proceduren fandt sted
Tidsramme: Proceduredag ​​(før proceduren)
Sekundært resultatmål - Indstilling, hvor Minitouch-proceduren fandt sted Tidsramme: indstillingstypen vurderes på proceduredagen før proceduren
Proceduredag ​​(før proceduren)
Proceduredetaljer: Antal forsøgsdeltagere, hvor en cervikal dilatator blev brugt
Tidsramme: Proceduredag ​​(under proceduren)
Sekundært resultatmål - Brug af cervikal dilatator (Ja/Nej) Tidsramme: behovet for at bruge en cervikal dilatator vurderes på proceduredagen under proceduren
Proceduredag ​​(under proceduren)
Proceduredetaljer: Restitutionstid
Tidsramme: Proceduredag ​​(efter proceduren, før decharge)
Sekundært resultatmål - Samlet tidsfrist for proceduregendannelse: vurderet på dagen for proceduren/efter proceduren, før udskrivelsen
Proceduredag ​​(efter proceduren, før decharge)
Antal forsøgsdeltagere, der gennemgik efterfølgende medicinsk eller kirurgisk indgreb for at behandle unormal blødning
Tidsramme: >Måned 12 til og med måned 24 efter proceduren
Sekundære sikkerhedsresultatmål er antallet af forsøgsdeltagere, der gennemgik medicinsk eller kirurgisk indgreb for at behandle unormal blødning.
>Måned 12 til og med måned 24 efter proceduren
Antal forsøgsdeltagere, der gennemgik efterfølgende medicinsk eller kirurgisk indgreb for at behandle unormal blødning
Tidsramme: >Måned 24 til og med måned 36 efter proceduren
Sekundære sikkerhedsresultatmål er antallet af forsøgsdeltagere, der gennemgik medicinsk eller kirurgisk indgreb for at behandle unormal blødning.
>Måned 24 til og med måned 36 efter proceduren
Antal forsøgsdeltagere med amenoré
Tidsramme: Måned 24 efter proceduren
Sekundært effektmål - Amenorérater ifølge Investigator Global Evaluation (IGE)
Måned 24 efter proceduren
Antal forsøgsdeltagere med amenoré
Tidsramme: Måned 36 efter proceduren
Sekundært effektmål - Amenorérater ifølge Investigator Global Evaluation (IGE)
Måned 36 efter proceduren
Dysmenoré-relateret smertescore
Tidsramme: Baseline og måned 24 efter proceduren
Ændring i livskvalitet målt ved dysmenoré-relateret smertescore ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (skala fra minimum 0 til maksimum 10, hvor 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = værste smerte). En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og måned 24 efter proceduren
Dysmenoré-relateret smertescore
Tidsramme: Baseline og måned 36 efter proceduren
Ændring i livskvalitet målt ved dysmenoré-relateret smertescore ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (skala fra minimum 0 til maksimum 10, hvor 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte, 10 = værste smerte). En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline og måned 36 efter proceduren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2) - Begrænsninger i arbejde udenfor eller inde i hjemmet
Tidsramme: Baseline og måned 24 efter proceduren

Ændring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2):

Forsøgspersonerne blev spurgt, om de havde nogen begrænsninger i arbejdet uden for eller inde i hjemmet ud fra følgende kategorier: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt
Baseline og måned 24 efter proceduren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2) - Begrænsninger i arbejde udenfor eller inde i hjemmet
Tidsramme: Baseline og måned 36 efter proceduren

Ændring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 2):

Forsøgspersonerne blev spurgt, om de havde nogen begrænsninger i arbejdet uden for eller inde i hjemmet ud fra følgende kategorier: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt
Baseline og måned 36 efter proceduren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3) - Begrænsninger i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og måned 24 efter proceduren

Ændring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3):

Forsøgspersonerne blev spurgt, om de havde begrænsninger i fysisk aktivitet ud fra følgende kategorier: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt begrænsninger i sociale og fritidsaktiviteter: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt
Baseline og måned 24 efter proceduren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3) - Begrænsninger i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og måned 36 efter proceduren

Ændring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 3):

Forsøgspersonerne blev spurgt, om de havde begrænsninger i fysisk aktivitet ud fra følgende kategorier: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt begrænsninger i sociale og fritidsaktiviteter: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt
Baseline og måned 36 efter proceduren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4) - Begrænsninger i sociale eller fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline og måned 24 efter proceduren

Ændring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4):

Forsøgspersonerne blev spurgt, om de havde nogen begrænsninger i sociale eller fritidsaktiviteter baseret på følgende kategorier: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt
Baseline og måned 24 efter proceduren
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4) - Begrænsninger i sociale eller fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline og måned 36 efter proceduren

Ændring i livskvalitet målt ved Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ 4):

Forsøgspersonerne blev spurgt, om de havde nogen begrænsninger i sociale eller fritidsaktiviteter baseret på følgende kategorier: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt, ekstremt
Baseline og måned 36 efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra foranstaltning - Emne selvrapportering af graviditet
Tidsramme: Måned 36 efter proceduren
Antallet af forsøgspersoners selvrapportering af graviditet ved måned 36 for at opfylde rapporteringskravene til post-godkendelsesundersøgelsen (PAS)
Måned 36 efter proceduren
Ekstra foranstaltning - præventionsstatus ved måned 36
Tidsramme: Måned 36 efter proceduren
Antallet af præventionsmetoder rapporteret i måned 36 for at opfylde rapporteringskravene til post-godkendelsesundersøgelsen (PAS); forsøgspersoner kunne rapportere mere end én præventionsmetode, så antallet kan være større end det samlede antal forsøgspersoner
Måned 36 efter proceduren
Ekstra foranstaltning - gynækologiske bivirkninger
Tidsramme: Måned 24 og måned 36 efter proceduren
Optælling af antallet af forsøgspersoner, der rapporterede gynækologiske bivirkninger gennem måned 24 og måned 36;
Måned 24 og måned 36 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroCube, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott G Chudnoff, MD, MSc, Maimonides Medical Center
  • Ledende efterforsker: Amy Brenner, MD, Amy Brenner, MD & Associates, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TD18036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger