Trattamento del sistema di ablazione endometriale Minitouch per la menorragia: una valutazione della sicurezza e dell'efficacia

Criteri chiave di inclusione: i partecipanti qualificati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione.

1. Età femminile da 30 a 50 anni
2. Eccessivo sanguinamento mestruale dovuto a cause benigne
3. Misurazione della profondità del sondaggio uterino di 6,0 - 12,0 cm
4. Una lunghezza minima della cavità uterina di 4,0 cm
5. Un punteggio PBLAC minimo di ≥ 150 per 1 ciclo mestruale (ottenuto durante lo screening) e deve anche avere una storia documentata di eccessivo sanguinamento mestruale prima dell'arruolamento nello studio
6. Biopsia endometriale entro 12 mesi prima della procedura di trattamento senza patologia anomala
7. Premenopausa allo screening come determinato dalla misurazione dell'FSH ≤ 40 UI/L quando l'età è ≥ 40 anni
8. Il paziente accetta di utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio e di seguire questi requisiti: (a) Se viene utilizzato un metodo di contraccezione ormonale per la contraccezione, il paziente deve aver utilizzato tale metodo per ≥ 3 mesi prima dell'inizio del screening del ciclo mestruale e accetta di mantenere lo stesso regime ormonale durante i primi 12 mesi di follow-up post-trattamento (pillole, iniezioni, cerotti, anelli, impianti); (b) Il paziente accetta inoltre di non utilizzare il controllo delle nascite ormonale durante il primo periodo di follow-up post-trattamento di 12 mesi se non stava utilizzando il controllo delle nascite ormonale durante i 3 mesi precedenti al trattamento
9. Capacità di fornire il consenso informato scritto
10. Il paziente è alfabetizzato e dimostra chiaramente di comprendere come utilizzare PBLAC dopo l'allenamento
11. Il paziente accetta quanto segue durante lo studio: (a) Nessun inizio di contraccezione ormonale o qualsiasi altro intervento medico per sanguinamento; (b) Partecipare a tutti gli esami di follow-up durante il periodo di follow-up di 36 mesi; e (c) Uso esclusivo di prodotti sanitari forniti dallo studio e invio di diari PBLAC completati durante il follow-up post-trattamento di 12 mesi

Criteri chiave di esclusione: i partecipanti qualificati NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione.

1. Incinta o desidera mantenere la fertilità
2. Storia attuale o documentata di iperplasia endometriale
3. Endometrite attiva
4. Adenomiosi clinicamente significativa o sospetta indicata dai reclami del paziente, dall'imaging o dal giudizio del medico
5. Infezione attiva dei genitali, della vagina, della cervice, dell'utero, degli annessi o delle vie urinarie
6. Malattia infiammatoria pelvica attiva
7. Attualmente utilizza un dispositivo intrauterino (IUD), incluso il dispositivo Mirena™, e non vuole rimuovere lo IUD
8. Presenza di un dispositivo contraccettivo impiantabile (ad es. Essure®) che sporge nella cavità uterina
9. Malattia sessualmente trasmessa (MST) attiva al momento dell'ablazione
10. Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
11. Attualmente sotto anticoagulanti
12. Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
13. Attualmente assume farmaci che potrebbero assottigliare il miometrio, come l'uso di steroidi a lungo termine
14. Precedenti trattamenti medico/chirurgici, o presenta altre condizioni, che potrebbero portare a debolezza anatomica/patologica o assottigliamento del miometrio
15. Qualsiasi situazione di salute generale, salute mentale o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio maggiore per il paziente o la capacità del paziente di completare i requisiti dello studio
16. Anatomia o condizione uterina/pelvica anomala nota/sospetta, come il bacino congelato
17. Neoplasie addominali, pelviche o ginecologiche
18. Displasia cervicale non trattata/non valutata, ad eccezione della neoplasia intrepiteliale cervicale I (CIN I)
19. Precedente procedura di ablazione endometriale
20. Cavità anormale o ostruita o perforata come determinato dallo sperimentatore tramite pratiche cliniche standard (ad es. Isteroscopia, sonoisterografia con infusione salina).
21. Miomi intramurali o sottosierosi di dimensioni > 3 cm o qualsiasi mioma che distorce la cavità uterina
22. Qualsiasi paziente che sta attualmente partecipando o prendendo in considerazione la partecipazione a qualsiasi altra ricerca di un farmaco o dispositivo sperimentale