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Auswirkung von Nickerchen auf die Tagesfunktion bei Grundschülern

24. April 2021 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Auswirkungen eines kurzen Tagesschlafs auf die neurokognitive Funktion und das Verhalten bei chinesischen Grundschulkindern

Frühere Studien zeigten, dass sich unzureichender Schlaf negativ auf die physische und psychische Gesundheit von Kindern auswirkt. Es wurde festgestellt, dass Nickerchen die Schläfrigkeit verringern und die Leistungsfähigkeit tagsüber bei Erwachsenen und Jugendlichen verbessern. Die Auswirkungen des Nickerchens auf Kinder sind jedoch unbekannt. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen kurzer Nickerchen tagsüber im Klassenzimmer auf die Funktionsfähigkeit und das Verhalten von Grundschulkindern zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine interventionelle Studie, die die Auswirkungen eines kurzen Tagesschlafs auf die kognitiven Funktionen und das Tagesverhalten von Kindern untersucht. Grundschulkinder werden nach Klasse randomisiert entweder einer Experimentalgruppe (Nickerchen) oder einer Kontrollgruppe (kein Nickerchen) zugeteilt. Zu den Messungen gehören Fragebögen zum Elternbericht, Fragebögen zum Selbstbericht der Kinder und kognitive Aufgaben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
654

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder der Klassen 1, 2, 3, 5 und 6

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 oder jünger, 15 Jahren oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe (Nickerchen)
Die Versuchsgruppe darf während der Studienzeit an Schultagen täglich ein kurzes Nickerchen machen.
Verhalten: Nickerchen
Den Teilnehmern wird während der Schulzeit täglich ein 20-minütiger Mittagsschlaf im Klassenzimmer ermöglicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (kein Nickerchen)
Der Kontrollgruppe ist es nicht gestattet, während des Studienzeitraums an Schultagen täglich ein Nickerchen zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiv gemessenen kognitiven Leistung (Daueraufmerksamkeit)
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Reaktionszeit (ms) bei der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe
Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung der objektiv gemessenen kognitiven Leistung (Daueraufmerksamkeit)
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Durch Reaktionszeit (RT) definierte Ausfälle von mehr als 500 ms bei der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe
Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung der objektiv gemessenen kognitiven Leistung (hemmende Kontrolle)
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Fehlalarmrate (%) bei Go-No-Go-Aufgaben
Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung der objektiv gemessenen kognitiven Leistung (hemmende Kontrolle)
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Reaktionszeit (ms) in der Go-No-Go-Aufgabe
Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung der objektiv gemessenen kognitiven Leistung (Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Reaktionszeit (ms) entsprechend der Beispielaufgabe
Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung der objektiv gemessenen kognitiven Leistung (Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Genauigkeit in Übereinstimmung mit der Beispielaufgabe
Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Tagesmüdigkeit, gemessen anhand der Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS). Höhere Werte deuten auf mehr Schläfrigkeit hin.
Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Tagesverhaltens (emotionale und Verhaltensprobleme)
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Verhalten am Tag, gemessen anhand von Fragebögen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ). Höhere Werte deuten auf mehr emotionale Probleme und Verhaltensprobleme hin.
Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Tagesverhaltens (ADHS-Symptome)
Zeitfenster: Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff
Stärken und Schwächen von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssymptomen und Normalverhalten (SWAN). Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere ADHS-Symptome hin
Tag 1 (vor dem Nickerchen), Tag 1 (nach dem Nickerchen), zwei Wochen und zwei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shirley X. Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA1807008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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