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Effetto del pisolino sul funzionamento diurno negli studenti delle scuole primarie

24 aprile 2021 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effetti del breve pisolino diurno sul funzionamento neurocognitivo e sul comportamento nei bambini delle scuole primarie cinesi

Precedenti studi hanno dimostrato che il sonno insufficiente ha un impatto negativo sulla salute fisica e psicologica dei bambini. È stato scoperto che il pisolino riduce la sonnolenza e migliora il funzionamento diurno negli adulti e negli adolescenti. Gli effetti del pisolino sui bambini, tuttavia, sono sconosciuti. L'attuale studio mira a testare gli effetti dei brevi sonnellini diurni in classe sul funzionamento e sul comportamento diurno nei bambini delle scuole elementari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico che testa gli effetti del breve pisolino diurno sul funzionamento cognitivo e sul comportamento diurno dei bambini. I bambini della scuola primaria saranno randomizzati in gruppo sperimentale (pisolino) o gruppo di controllo (no pisolino) per classe. Le misurazioni includono questionari di segnalazione dei genitori, questionari di autovalutazione dei bambini e compiti cognitivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
654

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di prima, seconda, terza, quinta e sesta classe

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età pari o inferiore a 4 anni, di età pari o superiore a 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (pisolino)
Il gruppo sperimentale sarà autorizzato a fare un breve pisolino ogni giorno nei giorni di scuola durante il periodo di studio.
Comportamentale: Pisolino
Ai partecipanti verrà data l'opportunità di fare un pisolino di 20 minuti in classe ogni giorno durante i giorni di scuola.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun pisolino)
Il gruppo di controllo non sarà autorizzato a fare un pisolino quotidiano nei giorni di scuola durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni cognitive misurate oggettivamente (attenzione sostenuta)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Tempo di reazione (ms) nel compito di vigilanza psicomotoria
Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni cognitive misurate oggettivamente (attenzione sostenuta)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Intervalli definiti dal tempo di reazione (RT) superiore a 500 ms nel compito di vigilanza psicomotoria
Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni cognitive misurate oggettivamente (controllo inibitorio)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
tasso di falsi allarmi (%) nell'attività Go-no go
Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni cognitive misurate oggettivamente (controllo inibitorio)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
tempo di reazione (ms) nell'attività Go-no go
Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni cognitive misurate oggettivamente (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
tempo di reazione (ms) in corrispondenza dell'attività campione
Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni cognitive misurate oggettivamente (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
accuratezza in corrispondenza dell'attività del campione
Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Sonnolenza diurna misurata dalla Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS). Punteggi più alti suggeriscono più sonnolenza.
Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel comportamento diurno (problemi emotivi e comportamentali)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Comportamenti diurni misurati dai questionari sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). Punteggi più alti suggeriscono più problemi emotivi e comportamentali.
Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel comportamento diurno (sintomi ADHD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento
Punti di forza e debolezza dei sintomi da deficit di attenzione/iperattività e comportamenti normali (SWAN). Punteggi più alti suggeriscono sintomi ADHD più gravi
Giorno 1 (prima del pisolino), Giorno 1 (dopo il pisolino), due settimane e due mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shirley X. Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA1807008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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