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Dexmedetomidin verbessert das Operationsfeld und die postoperative Erholung der endoskopischen Nasenchirurgie

12. März 2020 aktualisiert von: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studien zeigten, dass Dexmedetomidin (DEX) das Operationsfeld verbessern könnte, aber die Wirkung für die funktionelle nasale endoskopische Chirurgie (FESS) war unklar. Die Forscher untersuchten die IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) für FESS und die IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg) als Kontrolle mit einem Vergleich des Operationsfeldes, der Hämodynamik, der Beatmungsparameter und der Genesung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhielten eine Anästhesieeinleitung mit Propofol 2–3 mg/kg, Sufentanyl 0,2 μg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, und dann wurde das Einführen einer flexiblen Larynxmaske unter Verwendung der Zeigefinger-Einführtechnik durch Anästhesiepersonal mit durchgeführt mindestens vier Jahre Erfahrung in der endotrachealen Intubation. Die mechanischen Beatmungsparameter waren wie folgt: druckgesteuerter Beatmungsmodus, Beatmungsdruck: 12, Atemfrequenz: 12, Sauerstoffkonzentration: 50 %. Die Aufrechterhaltung der Vollnarkose wurde mit Sevofluran bei einer minimalen alveolären Konzentration von 1,3 durchgeführt. Nach der Induktion wurde eine einzelne Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) innerhalb von 10 Minuten intravenös infundiert oder Midazolam (0,05 mg/kg) intravenös verabreicht. Herzfrequenz, Blutdruck, Tidalvolumen, Beatmungsdruck und ETCO2 nach dem Einsetzen einer LMA, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten nach der Medikamenteninfusion und dem Transfer zur PACU, außerdem wurden Herzfrequenz und Blutdruck vor und nach der Induktion aufgezeichnet. Das Operationsfeld wurde zum Zeitpunkt 10 Minuten und 20 Minuten nach der Arzneimittelinfusion bewertet. Die Blutgasanalyse wurde direkt nach der Verlegung auf die PACU und vor der Verlegung auf die Station durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 120 Teilnehmer, bei denen Nasosinusitis diagnostiziert wurde
  • Die Teilnehmer müssen sich einer funktionellen nasalen endoskopischen Operation unterziehen
  • Die Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden mit Erkrankungen der Atmung, des Kreislaufs, der Leber und der Niere ausgeschlossen
  • Den Teilnehmern wurde die Zustimmung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IV-Verabreichung von Dexmedetomidin
IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg)
Arzneimittel: IV-Verabreichung von DEX, um die Auswirkungen auf die funktionelle nasale endoskopische Chirurgie zu untersuchen
IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) nach der Induktion innerhalb von 10 Minuten.
Arzneimittel: IV-Verabreichung von Midazolam, um die Auswirkungen auf die funktionelle nasale endoskopische Chirurgie zu untersuchen
IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg) nach Induktion.
Aktiver Komparator: IV-Verabreichung von Midazolam
IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg)
Arzneimittel: IV-Verabreichung von DEX, um die Auswirkungen auf die funktionelle nasale endoskopische Chirurgie zu untersuchen
IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) nach der Induktion innerhalb von 10 Minuten.
Arzneimittel: IV-Verabreichung von Midazolam, um die Auswirkungen auf die funktionelle nasale endoskopische Chirurgie zu untersuchen
IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg) nach Induktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Operationsfeldes gemäß der von Boezaart A.P. berichteten Skala in den zwei Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Stufen der von Boezaart A.P. gemeldeten Skala wie folgt:

0. Keine Blutung.

  1. Leichte Blutung - kein Absaugen von Blut erforderlich.
  2. Leichte Blutung - gelegentliches Absaugen erforderlich. Operationsfeld nicht bedroht.
  3. Leichte Blutung - häufiges Absaugen erforderlich. Wenige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung droht eine Blutung im Operationsfeld.
  4. Mäßige Blutung - häufiges Absaugen erforderlich. Direkt nach dem Entfernen der Absaugung droht eine Blutung im Operationsfeld.
  5. Starke Blutung - ständiges Absaugen erforderlich. Blutungen treten schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden können. Operationsfeld stark bedroht und Operation nicht möglich.

Die Bewertung des Operationsfeldes wurde durch den Kruskal-Wallis-H-Test durchgeführt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Herzfrequenz und mittlerem Blutdruck während der Anästhesie in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Herzfrequenz (Schläge/Minuten) und der mittlere Blutdruck (mmHg) wurden alle 10 Minuten aufgezeichnet und mit dem Student's t-Test analysiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Erholungszeit und Blutgasanalyse in PACU in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erholungszeit (Minuten) vom Betreten bis zum Verlassen der PACU und Blutgasanalyse kurz vor Verlassen der PACU
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EyeEntFudan2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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