- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276545
Dexmedetomidin verbessert das Operationsfeld und die postoperative Erholung der endoskopischen Nasenchirurgie
12. März 2020 aktualisiert von: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studien zeigten, dass Dexmedetomidin (DEX) das Operationsfeld verbessern könnte, aber die Wirkung für die funktionelle nasale endoskopische Chirurgie (FESS) war unklar.
Die Forscher untersuchten die IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) für FESS und die IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg) als Kontrolle mit einem Vergleich des Operationsfeldes, der Hämodynamik, der Beatmungsparameter und der Genesung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhielten eine Anästhesieeinleitung mit Propofol 2–3 mg/kg, Sufentanyl 0,2 μg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, und dann wurde das Einführen einer flexiblen Larynxmaske unter Verwendung der Zeigefinger-Einführtechnik durch Anästhesiepersonal mit durchgeführt mindestens vier Jahre Erfahrung in der endotrachealen Intubation.
Die mechanischen Beatmungsparameter waren wie folgt: druckgesteuerter Beatmungsmodus, Beatmungsdruck: 12, Atemfrequenz: 12, Sauerstoffkonzentration: 50 %.
Die Aufrechterhaltung der Vollnarkose wurde mit Sevofluran bei einer minimalen alveolären Konzentration von 1,3 durchgeführt.
Nach der Induktion wurde eine einzelne Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) innerhalb von 10 Minuten intravenös infundiert oder Midazolam (0,05 mg/kg) intravenös verabreicht.
Herzfrequenz, Blutdruck, Tidalvolumen, Beatmungsdruck und ETCO2 nach dem Einsetzen einer LMA, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten nach der Medikamenteninfusion und dem Transfer zur PACU, außerdem wurden Herzfrequenz und Blutdruck vor und nach der Induktion aufgezeichnet.
Das Operationsfeld wurde zum Zeitpunkt 10 Minuten und 20 Minuten nach der Arzneimittelinfusion bewertet.
Die Blutgasanalyse wurde direkt nach der Verlegung auf die PACU und vor der Verlegung auf die Station durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 120 Teilnehmer, bei denen Nasosinusitis diagnostiziert wurde
- Die Teilnehmer müssen sich einer funktionellen nasalen endoskopischen Operation unterziehen
- Die Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer wurden mit Erkrankungen der Atmung, des Kreislaufs, der Leber und der Niere ausgeschlossen
- Den Teilnehmern wurde die Zustimmung verweigert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IV-Verabreichung von Dexmedetomidin
IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg)
|
IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) nach der Induktion innerhalb von 10 Minuten.
IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg) nach Induktion.
|
Aktiver Komparator: IV-Verabreichung von Midazolam
IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg)
|
IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) nach der Induktion innerhalb von 10 Minuten.
IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg) nach Induktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Operationsfeldes gemäß der von Boezaart A.P. berichteten Skala in den zwei Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Stufen der von Boezaart A.P. gemeldeten Skala wie folgt: 0. Keine Blutung.
Die Bewertung des Operationsfeldes wurde durch den Kruskal-Wallis-H-Test durchgeführt. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von Herzfrequenz und mittlerem Blutdruck während der Anästhesie in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Herzfrequenz (Schläge/Minuten) und der mittlere Blutdruck (mmHg) wurden alle 10 Minuten aufgezeichnet und mit dem Student's t-Test analysiert
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der Erholungszeit und Blutgasanalyse in PACU in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Erholungszeit (Minuten) vom Betreten bis zum Verlassen der PACU und Blutgasanalyse kurz vor Verlassen der PACU
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- EyeEntFudan2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutung
-
Universitätsmedizin MannheimAbgeschlossenPerkutane Koronarintervention (PCI) | Arterielle Verschlussvorrichtung | Greifen Sie auf Site Bleeding zu | Unerwünschte kardiale EreignisseDeutschland