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Dexmedetomidin verbessert das Operationsfeld und die postoperative Erholung der endoskopischen Nasenchirurgie

12. März 2020 aktualisiert von: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studien zeigten, dass Dexmedetomidin (DEX) das Operationsfeld verbessern könnte, aber die Wirkung für die funktionelle nasale endoskopische Chirurgie (FESS) war unklar. Die Forscher untersuchten die IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) für FESS und die IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg) als Kontrolle mit einem Vergleich des Operationsfeldes, der Hämodynamik, der Beatmungsparameter und der Genesung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhielten eine Anästhesieeinleitung mit Propofol 2–3 mg/kg, Sufentanyl 0,2 μg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, und dann wurde das Einführen einer flexiblen Larynxmaske unter Verwendung der Zeigefinger-Einführtechnik durch Anästhesiepersonal mit durchgeführt mindestens vier Jahre Erfahrung in der endotrachealen Intubation. Die mechanischen Beatmungsparameter waren wie folgt: druckgesteuerter Beatmungsmodus, Beatmungsdruck: 12, Atemfrequenz: 12, Sauerstoffkonzentration: 50 %. Die Aufrechterhaltung der Vollnarkose wurde mit Sevofluran bei einer minimalen alveolären Konzentration von 1,3 durchgeführt. Nach der Induktion wurde eine einzelne Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) innerhalb von 10 Minuten intravenös infundiert oder Midazolam (0,05 mg/kg) intravenös verabreicht. Herzfrequenz, Blutdruck, Tidalvolumen, Beatmungsdruck und ETCO2 nach dem Einsetzen einer LMA, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten nach der Medikamenteninfusion und dem Transfer zur PACU, außerdem wurden Herzfrequenz und Blutdruck vor und nach der Induktion aufgezeichnet. Das Operationsfeld wurde zum Zeitpunkt 10 Minuten und 20 Minuten nach der Arzneimittelinfusion bewertet. Die Blutgasanalyse wurde direkt nach der Verlegung auf die PACU und vor der Verlegung auf die Station durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 120 Teilnehmer, bei denen Nasosinusitis diagnostiziert wurde
  • Die Teilnehmer müssen sich einer funktionellen nasalen endoskopischen Operation unterziehen
  • Die Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden mit Erkrankungen der Atmung, des Kreislaufs, der Leber und der Niere ausgeschlossen
  • Den Teilnehmern wurde die Zustimmung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV-Verabreichung von Dexmedetomidin
IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg)
IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) nach der Induktion innerhalb von 10 Minuten.
IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg) nach Induktion.
Aktiver Komparator: IV-Verabreichung von Midazolam
IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg)
IV-Verabreichung einer einzelnen Aufsättigungsdosis DEX (0,5 μg/kg) nach der Induktion innerhalb von 10 Minuten.
IV-Verabreichung von Midazolam (0,05 mg/kg) nach Induktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Operationsfeldes gemäß der von Boezaart A.P. berichteten Skala in den zwei Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Stufen der von Boezaart A.P. gemeldeten Skala wie folgt:

0. Keine Blutung.

  1. Leichte Blutung - kein Absaugen von Blut erforderlich.
  2. Leichte Blutung - gelegentliches Absaugen erforderlich. Operationsfeld nicht bedroht.
  3. Leichte Blutung - häufiges Absaugen erforderlich. Wenige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung droht eine Blutung im Operationsfeld.
  4. Mäßige Blutung - häufiges Absaugen erforderlich. Direkt nach dem Entfernen der Absaugung droht eine Blutung im Operationsfeld.
  5. Starke Blutung - ständiges Absaugen erforderlich. Blutungen treten schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden können. Operationsfeld stark bedroht und Operation nicht möglich.

Die Bewertung des Operationsfeldes wurde durch den Kruskal-Wallis-H-Test durchgeführt.

Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Herzfrequenz und mittlerem Blutdruck während der Anästhesie in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Herzfrequenz (Schläge/Minuten) und der mittlere Blutdruck (mmHg) wurden alle 10 Minuten aufgezeichnet und mit dem Student's t-Test analysiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Erholungszeit und Blutgasanalyse in PACU in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erholungszeit (Minuten) vom Betreten bis zum Verlassen der PACU und Blutgasanalyse kurz vor Verlassen der PACU
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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