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Pharmakologische Modulation der Hippocampus-Aktivität bei Psychose

14. Juli 2021 aktualisiert von: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Verabreichung von Levetiracetam (LEV), einem häufig verwendeten Antiepileptikum, das die Freisetzung von Neurotransmittern verändert, die Hippocampus-Hyperaktivität reduzieren kann. Insbesondere werden wir zwei funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken verwenden: 1) Der Blutsauerstoffgehaltsabhängigkeitskontrast (BOLD) wird die Aktivität mit einer visuellen Szenenverarbeitungsaufgabe bewerten, die den vorderen Hippocampus einbezieht, und 2) die arterielle Spinmarkierung (ASL) wird bewertet grundlegende Aktivität. Diese Studie wird auch beurteilen, ob sich die Symptome der Patienten nach der Einnahme von LEV verbessern. Frühere Studien bei Menschen mit psychotischen Störungen haben gezeigt, dass der Hippocampus hyperaktiv ist und mehr Aktivität mit einer Verschlechterung der klinischen Symptome korreliert. Das Ziel dieser Studie ist es daher, mithilfe einer Intervention die zugrunde liegenden Mechanismen des Hippocampus bei Psychosen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Psychose-Probanden:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 - 65 Jahren.
  2. Kommunikativ auf Englisch.
  3. Geben Sie eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung ab.
  4. Körperlich gesund nach Anamnese.
  5. BMI > 17,5 und < 45.
  6. Diagnose einer psychotischen Störung, bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-V (SCID) oder diagnostisches Interview mit einem ausgebildeten Kliniker.
  7. Stabile Medikation über mindestens die letzten zwei Wochen, einschließlich der Verwendung einer oralen oder intramuskulären Verabreichung eines antipsychotischen Medikaments.
  8. Für Frauen, die nicht mehr im gebärfähigen Alter sind oder sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren; Und,
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und vor jedem Testtag ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  10. Kein Stillen / Stillen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen Alle oben genannten Personen, mit Ausnahme der Probanden, müssen psychiatrisch gesund sein und keine psychotropen oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien für Psychose-Probanden

  1. Alter unter 18 oder über 65.
  2. Nicht kommunikativ auf Englisch.
  3. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Aktuelle medizinische oder neurologische Erkrankung.
  5. Anamnese eines schweren Kopftraumas.
  6. BMI < 17,5 oder > 45.
  7. Erfüllt die Kriterien für die Diagnose einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung innerhalb des letzten Monats.
  8. Positiver Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings, vor jedem Testtag oder mögliche Bedenken hinsichtlich einer Schwangerschaft zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  9. Stillen / Stillen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  10. Bedingungen, die eine MR-Untersuchung ausschließen
  11. Bedingungen, die die Verabreichung des Studienmedikaments ausschließen

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen

Alle oben genannten und zusätzlich:

  1. Aktuelle Verwendung von psychotropen oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  2. Schwere psychiatrische Störung gemäß DSM-V (schwere Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Die Teilnehmer nehmen ihre erste Dosis von 500 mg LEV ein. Nach einem zweistündigen Zeitfenster schließen die Teilnehmer die MRT-Untersuchung ab. Nach der MRT beginnen die Patienten eine 2-wöchige Intervention mit 250 mg BID oralem LEV.
Arzneimittel: Levetiracetam 500 mg
Levetiracetam (LEV) reguliert die neuronale synaptische Exozytose und die kalziuminduzierte Neurotransmitterfreisetzung und hat eine therapeutische Wirkung auf das Erregungs-Hemmungs-Gleichgewicht des Hippocampus.
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hippocampus-Aktivität (Arterial Spin Labeling [ASL]-Studie)
Zeitfenster: 2 Stunden und 2 Wochen nach der Verabreichung
Änderung des ASL-Signals nach Verabreichung des Arzneimittels
2 Stunden und 2 Wochen nach der Verabreichung
Hippocampus-Rekrutierung (BOLD-Studie)
Zeitfenster: 2 Stunden und 2 Wochen nach der Verabreichung
Änderung des BOLD-Signals nach Verabreichung des Arzneimittels
2 Stunden und 2 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung
Änderung der relationalen Gedächtnisaufgabe für die Blickverfolgung
2 Wochen nach Verabreichung
Positive und negative Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung
PANSS-Score ändern
2 Wochen nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VEPP_200218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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