Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczna modulacja aktywności hipokampa w psychozie

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie lewetyracetamu (LEV), powszechnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego, który zmienia uwalnianie neuroprzekaźników, może zmniejszyć nadaktywność hipokampa. W szczególności wykorzystamy dwie techniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI): 1) kontrast zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceni aktywność z zadaniem przetwarzania sceny wizualnej, które angażuje przedni hipokamp i 2) znakowanie spinu tętniczego (ASL) oceni aktywność podstawowa. W badaniu tym zostanie również oceniona, czy u pacjentów nastąpiła poprawa objawów po otrzymaniu LEV. Wcześniejsze badania osób z zaburzeniami psychotycznymi wykazały, że hipokamp jest nadpobudliwy i większa aktywność koreluje z pogorszeniem objawów klinicznych. Dlatego celem tego badania jest zastosowanie interwencji w celu dalszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw hipokampa w psychozie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z psychozą:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 65 lat.
  2. Komunikatywny w języku angielskim.
  3. Wyraź dobrowolną, pisemną świadomą zgodę.
  4. Fizycznie zdrowy według historii medycznej.
  5. BMI > 17,5 i < 45.
  6. Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-V (SCID) lub wywiadem diagnostycznym z przeszkolonym klinicystą.
  7. Stały schemat przyjmowania leków przez co najmniej ostatnie dwa tygodnie, w tym stosowanie leków przeciwpsychotycznych doustnie lub domięśniowo.
  8. Dla kobiet, które nie mogą już zajść w ciążę lub zgodziły się stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania; I,
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w czasie wizyty przesiewowej i przed każdym dniem badania.
  10. Nie karmienie piersią/karmienie piersią w czasie badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli Wszystkie powyższe, z wyjątkiem badanych, będą zdrowe psychicznie i nie będą przyjmować na receptę leków psychotropowych lub potencjalnie psychoaktywnych.

Kryteria wykluczenia dla osób z psychozą

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  2. Mało komunikatywny w języku angielskim.
  3. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
  4. Obecna choroba medyczna lub neurologiczna.
  5. Historia ciężkiego urazu głowy.
  6. BMI < 17,5 lub > 45.
  7. Spełnia kryteria rozpoznania zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego, przed każdym dniem badania lub jakiekolwiek potencjalne obawy dotyczące ciąży w dowolnym momencie badania.
  9. Karmienie piersią/karmienie piersią w czasie badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.
  10. Warunki, które wykluczają skanowanie MR
  11. Warunki wykluczające podanie badanego leku

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli

Wszystkie powyższe oraz dodatkowo:

  1. Bieżące stosowanie psychotropowych lub potencjalnie psychoaktywnych leków na receptę.
  2. Poważne zaburzenie psychiczne określone na podstawie DSM-V (duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lewetyracetam (LEV) 500 mg
Uczestnicy przyjmą pierwszą dawkę 500 mg LEV. Po dwugodzinnym oknie czasowym uczestnicy zakończą badanie MRI. Po rezonansie magnetycznym pacjenci rozpoczną 2-tygodniową interwencję z doustną LEV w dawce 250 mg dwa razy na dobę.
Lek: Lewetyracetam 500 mg
Lewetyracetam (LEV) reguluje egzocytozę synaptyczną neuronów i uwalnianie neuroprzekaźników wywołane wapniem oraz ma działanie terapeutyczne na równowagę pobudzenie-hamowanie hipokampu.
Inne nazwy:
  • Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność hipokampa (badanie znakowania spinów tętniczych [ASL])
Ramy czasowe: 2 godziny i 2 tygodnie po podaniu
Zmiana sygnału ASL po podaniu leku
2 godziny i 2 tygodnie po podaniu
Rekrutacja hipokampa (badanie BOLD)
Ramy czasowe: 2 godziny i 2 tygodnie po podaniu
Zmiana sygnału BOLD po podaniu leku
2 godziny i 2 tygodnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy poznawcze
Ramy czasowe: 2 tygodnie po podaniu
Zmiana w zadaniu pamięci relacyjnej śledzenia ruchu gałek ocznych
2 tygodnie po podaniu
Objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po podaniu
Zmień wynik PANSS
2 tygodnie po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VEPP_200218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami