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Pharmakologische Modulation der Hippocampus-Aktivität bei Psychose

14. Juli 2021 aktualisiert von: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Verabreichung von Levetiracetam (LEV), einem häufig verwendeten Antiepileptikum, das die Freisetzung von Neurotransmittern verändert, die Hippocampus-Hyperaktivität reduzieren kann. Insbesondere werden wir zwei funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken verwenden: 1) Der Blutsauerstoffgehaltsabhängigkeitskontrast (BOLD) wird die Aktivität mit einer visuellen Szenenverarbeitungsaufgabe bewerten, die den vorderen Hippocampus einbezieht, und 2) die arterielle Spinmarkierung (ASL) wird bewertet grundlegende Aktivität. Diese Studie wird auch beurteilen, ob sich die Symptome der Patienten nach der Einnahme von LEV verbessern. Frühere Studien bei Menschen mit psychotischen Störungen haben gezeigt, dass der Hippocampus hyperaktiv ist und mehr Aktivität mit einer Verschlechterung der klinischen Symptome korreliert. Das Ziel dieser Studie ist es daher, mithilfe einer Intervention die zugrunde liegenden Mechanismen des Hippocampus bei Psychosen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Psychose-Probanden:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 - 65 Jahren.
  2. Kommunikativ auf Englisch.
  3. Geben Sie eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung ab.
  4. Körperlich gesund nach Anamnese.
  5. BMI > 17,5 und < 45.
  6. Diagnose einer psychotischen Störung, bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-V (SCID) oder diagnostisches Interview mit einem ausgebildeten Kliniker.
  7. Stabile Medikation über mindestens die letzten zwei Wochen, einschließlich der Verwendung einer oralen oder intramuskulären Verabreichung eines antipsychotischen Medikaments.
  8. Für Frauen, die nicht mehr im gebärfähigen Alter sind oder sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren; Und,
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und vor jedem Testtag ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  10. Kein Stillen / Stillen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen Alle oben genannten Personen, mit Ausnahme der Probanden, müssen psychiatrisch gesund sein und keine psychotropen oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien für Psychose-Probanden

  1. Alter unter 18 oder über 65.
  2. Nicht kommunikativ auf Englisch.
  3. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Aktuelle medizinische oder neurologische Erkrankung.
  5. Anamnese eines schweren Kopftraumas.
  6. BMI < 17,5 oder > 45.
  7. Erfüllt die Kriterien für die Diagnose einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung innerhalb des letzten Monats.
  8. Positiver Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings, vor jedem Testtag oder mögliche Bedenken hinsichtlich einer Schwangerschaft zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  9. Stillen / Stillen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  10. Bedingungen, die eine MR-Untersuchung ausschließen
  11. Bedingungen, die die Verabreichung des Studienmedikaments ausschließen

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen

Alle oben genannten und zusätzlich:

  1. Aktuelle Verwendung von psychotropen oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  2. Schwere psychiatrische Störung gemäß DSM-V (schwere Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Die Teilnehmer nehmen ihre erste Dosis von 500 mg LEV ein. Nach einem zweistündigen Zeitfenster schließen die Teilnehmer die MRT-Untersuchung ab. Nach der MRT beginnen die Patienten eine 2-wöchige Intervention mit 250 mg BID oralem LEV.
Arzneimittel: Levetiracetam 500 mg
Levetiracetam (LEV) reguliert die neuronale synaptische Exozytose und die kalziuminduzierte Neurotransmitterfreisetzung und hat eine therapeutische Wirkung auf das Erregungs-Hemmungs-Gleichgewicht des Hippocampus.
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hippocampus-Aktivität (Arterial Spin Labeling [ASL]-Studie)
Zeitfenster: 2 Stunden und 2 Wochen nach der Verabreichung
Änderung des ASL-Signals nach Verabreichung des Arzneimittels
2 Stunden und 2 Wochen nach der Verabreichung
Hippocampus-Rekrutierung (BOLD-Studie)
Zeitfenster: 2 Stunden und 2 Wochen nach der Verabreichung
Änderung des BOLD-Signals nach Verabreichung des Arzneimittels
2 Stunden und 2 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung
Änderung der relationalen Gedächtnisaufgabe für die Blickverfolgung
2 Wochen nach Verabreichung
Positive und negative Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verabreichung
PANSS-Score ändern
2 Wochen nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEPP_200218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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