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Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit SDB und unzureichendem Schlaf (RESTORE)

25. November 2025 aktualisiert von: Safwan Badr, Wayne State University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) und zu wenig Schlaf jede Nacht zur Tagesmüdigkeit beitragen. Die Forscher möchten auch die Behandlung ermitteln, die sich am besten zur Verbesserung der Tagesmüdigkeit eignet.

In dieser Studie vergleichen die Forscher zwei Programme, die die Symptome der Tagesschläfrigkeit verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) sind mit erheblichen gesundheitsschädlichen Folgen verbunden, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Verkehrsunfälle, Funktionseinschränkungen am Tag und Sterblichkeitsrisiko. Ein erheblicher Teil der Bevölkerung leidet an leichter bis mittelschwerer SDB.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), um die Wirksamkeit eines Programms zu testen, das Patientenüberwachung mit Verhaltenstechniken in Bezug auf positiven Atemwegsdruck (PAP) und Schlaferziehung kombiniert. Das Screening auf Schlafapnoe wird auf der Grundlage eines telefonischen Screening-Fragebogens und einer ersten Polysomnographie (von einer anderen Klinik oder von Forschungspersonal gesammelt) durchgeführt. Es werden sowohl objektive (Aktigraphie, psychomotorischer Wachsamkeitstest, 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Büroblutdruck und EndoPATTM) als auch selbstberichtete (Fragebogen/Tagebuch) Schlafmessungen sowie andere gesundheitsbezogene Messungen erfasst. Teilnehmer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen 5 und 30, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Bildungsprogrammen zugeteilt.

Beide Gruppen erhalten Aufklärung über SDB und Schlaf, aber nur eine Gruppe erhält PAP-Geräte. Diese Informationen werden den Teilnehmern im Rahmen der 4-Sitzungs-Intervention zur Verfügung gestellt. Nachuntersuchungen werden unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten durchgeführt.

Die wichtigsten Studienergebnisse (Ausfälle, Tagesmüdigkeit, Endothelfunktion und ambulanter Blutdruck) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3 Monate lang beurteilt. Die Daten werden anhand der „Intention-to-Treat“-Prinzipien und geeigneten statistischen Methoden für klinische Studien analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Einschreibung sind:

  • Über 18 Jahre alt
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB) (Apnoe-Hypopnoe-Index von 5–30)

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Randomisierung sind:

  • ESS-Score >6
  • Gesamtschlafzeit <7 Stunden an mindestens 4 Nächten pro Woche, basierend auf dem Basisschlaftagebuch.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Einsatz von PAP oder oraler Gerätetherapie bei SDB
  • Schwere Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Atemstillstand, Herzinsuffizienz)
  • Ein kürzliches gesundheitliches Ereignis, das den Schlaf beeinträchtigen kann (z. B. kürzliche Operation oder Krankenhausaufenthalt)
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (<90 Tage Nüchternheit) oder erhebliche instabile psychiatrische Komorbidität (z. B. Suizidgedanken, Psychose)
  • Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
  • Gewerbliche Fahrer und Personen mit einem Risiko für Kraftfahrzeugunfälle (MVA) oder ESS>18
  • Erhebliche komorbide Schlafstörungen (z. B. schwere Schlaflosigkeit, Narkolepsie); Und
  • Zentrale Schlafapnoe (definiert als zentraler Apnoe-/Hypopnoe-Index >5 und >50 % des gesamten AHI).
  • Verwendung von sedativ-hypnotischen Medikamenten, die über dem maximal zulässigen therapeutischen Dosisbereich liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PAP-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten ein PAP-Gerät und nehmen an vier wöchentlichen Sitzungen teil, um Informationen über diese Behandlung zu erhalten.
Verhalten: PAP-Behandlung
Motivationssteigerung plus Fernüberwachung und Teilnehmerselbstüberwachung der PAP-Nutzung.
Aktiver Komparator: Schlaferziehung I
Die Teilnehmer nehmen an vier wöchentlichen Sitzungen teil, um sich über Strategien zur Verbesserung des Schlafes zu informieren.
Verhalten: Schlaferziehung I
Motivationssteigerung plus Selbstüberwachung des Schlafes durch die Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
ESS ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der den allgemeinen Grad der Tagesmüdigkeit beurteilt. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen.
3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
PVT ist ein Leistungsmaß für Aufmerksamkeit und Wachsamkeit. Gemessen wird die Reaktionszeit auf einen visuellen Hinweis, der in zufälligen Abständen von 2 bis 10 Sekunden abgegeben wird. Die Gesamtzahl der Fehler (Reaktionszeit > 500 ms) während des 10-minütigen Tests wird als Maß für die objektive Aufmerksamkeit verwendet.
3 Monate nach der Randomisierung
Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die Endothelfunktion wird durch periphere arterielle Tonometrie (PAT) gemessen, die mit einem Fingerspitzensensor erfasst wird. Zur Berechnung eines reaktiven Hyperämie-Index wird proprietäre Software verwendet.
3 Monate nach der Randomisierung
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Störungen misst. Die Antworten werden auf einer Punkteskala von 1 bis 7 bewertet, von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 9 und die höchste Punktzahl beträgt 63. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Ermüdung und eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivitäten der Person hin.
3 Monate nach der Randomisierung
24-Stunden-ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der Blutdruck wird über einen Zeitraum von 24 Stunden überwacht. Mittlerer 24 -Stunden -Blutdruck, mittlerer Tag (Anstiegszeit - Bettzeit) und mittlerer nachtaktiver Blutdruck (Bettzeit - Anstiegszeit) wird berechnet.
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1809001759
  • R01HL146059 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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