Behandlung von hämorrhagischem Fieber mit Ribavirin

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Erfüllt die Protokollfalldefinition für einen wahrscheinlichen oder vermuteten Fall (siehe Abschnitt 8.5.2 und Abschnitt 8.5.3)
• Hat die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
• Muss Personal des US-Verteidigungsministeriums (DoD) sein, einschließlich aktive und Reserve-Teildienstmitglieder, US-Zivilangestellte, Auftragnehmer, anderes US-Personal und Angehörige sowie verbündete Streitkräfte und lokale Staatsangehörige, denen Zugang zur medizinischen Einrichtung gewährt wurde.
• Ist mindestens 18 Jahre alt (17, wenn aktives Militär) und nicht älter als 65 Jahre.
• Stimmt zu, dass eine Blutprobe entnommen und ein Typ und eine Kreuzprobe für die Transfusion bestellt werden.
• Stimmt der Sammlung der erforderlichen Proben zu.
• Stimmt zu, alle unerwünschten Ereignisse (AEs) für die Dauer der Teilnahme des Patienten am Behandlungsprotokoll zu melden.
• Stimmt Nachsorgeuntersuchungen und der Spende von Blut- und Urinproben an Tag 10, Tag 14 und einmal zwischen den Tagen 28 und 60 nach der ersten IV-Ribavirin-Dosis sowie allen Nachsorgeuntersuchungen bei Anämie oder anderen Erkrankungen nach Bedarf zu der behandelnde Arzt.
• Hat einen Hämoglobinwert von 10 g/dl oder höher, bevor Sie mit IV Ribavirin beginnen.
• Stillende Frauen stimmen zu, das Stillen während der Behandlung mit i.v. Ribavirin und während der 7-monatigen Nachbehandlungsphase zu unterbrechen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und verpflichten sich, während der Behandlung und für 7 Monate nach IV-Ribavirin-Gabe nicht schwanger zu werden. Die Behandlung besteht aus maximal 25 Dosen, die über einen Zeitraum von 1 Woche verabreicht werden. Mindestens 2 zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung, einschließlich 1 Barrieremethode, müssen während der Behandlung und während der 7 Monate nach der Behandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 12.1.6 Schwangerschaft)
• Männliche Probanden stimmen zu, während der Behandlung und für 7 Monate nach intravenöser Ribavirin-Gabe keinen Geschlechtsverkehr mit schwangeren Frauen zu haben und Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Schwangerschaften bei weiblichen Partnern während und für 7 Monate nach der Ribavirin-Gabe zu vermeiden. Die Behandlung besteht aus maximal 25 Dosen, die über einen Zeitraum von 1 Woche verabreicht werden. Mindestens 2 zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung, einschließlich 1 Barrieremethode, müssen während der Behandlung und während der 7-monatigen Nachbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 12.1.6 Schwangerschaft). Ihre Partnerin sollte eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 12.1.6). Sie stimmen zu, ein Kondom für den Mann plus eine zusätzliche Methode mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr zu verwenden).

Ausschlusskriterien:

Personen werden nicht in das Protokoll aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Hat eine bekannte Intoleranz gegenüber Ribavirin.
• Ist bei der Vorstellung irreversibel krank, definiert durch das Vorhandensein eines tiefen Schocks, der nicht innerhalb von 3 Stunden nach der Aufnahme auf eine unterstützende Therapie anspricht.
• Hat einen positiven Schwangerschaftstest.
• Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 20 ml/Minute
• Erhält eine Nierendialyse.
• Hat eine Vorgeschichte von Hämoglobinopathien (dh Sichelzellenanämie oder Thalassaemia major).
• Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis.
• Hat einen Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl, der vor Beginn der intravenösen Ribavirin-Gabe nicht auf ≥ 10 g/dl korrigiert werden kann.
• Hat eine Herzfunktionsfähigkeit der New York Heart Association der Klasse II oder höher für astherosklerotische Herzerkrankungen (ASHD) und kongestive Herzinsuffizienz (CHF). Klasse II ASHD oder höher umfasst Angina pectoris, die in Ruhe, bei täglichen Aktivitäten und/oder bei etwas länger andauernder oder etwas kräftigerer Aktivität als üblich auftritt. CHF der Klasse II oder höher umfasst CHF, das bei normaler körperlicher Aktivität zu leichten Symptomen oder ausgeprägten oder schweren Einschränkungen der Aktivität führt [siehe Anhang B für die funktionelle Klassifikation von Angina und CHF durch die New York Heart Association].
• Hat bekannte Herzleitungsstörungen, die den Patienten für Arrhythmien wie WPW prädisponieren können; oder eine Vorgeschichte von Bradyarrhythmien, wie z. B. Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom und kein Herzschrittmacher
• Hat eine Sinusbradykardie von weniger als 40 Schlägen pro Minute (oder eine Sinusbradykardie von weniger als 50 Schlägen pro Minute, wenn nicht bekannt ist, dass die Person aufgrund ihrer körperlichen Kondition eine niedrige Ruheherzfrequenz hat).
• Wird derzeit mit Didanosin (ddI) oder Azathioprin behandelt. DdI und Azathioprin müssen abgesetzt werden, bevor mit IV Ribavirin begonnen wird