Trattamento della febbre emorragica con ribavirina

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere incluso nello studio:

• Soddisfa la definizione di caso del protocollo per un caso probabile o sospetto (vedere la Sezione 8.5.2 e la Sezione 8.5.3)
• Ha letto e firmato il Consenso Informato.
• Deve essere personale affiliato al Dipartimento della Difesa (DoD), inclusi membri del servizio componente attivo e di riserva, dipendenti civili statunitensi, appaltatori, altro personale statunitense e persone a carico, nonché forze militari alleate e cittadini locali a cui è stato concesso l'accesso alla struttura medica.
• Avere almeno 18 anni (17, se militare attivo) e non superare i 65 anni.
• Accetta di prelevare un campione di sangue e ordinare un tipo e un confronto incrociato per la trasfusione.
• Acconsente alla raccolta dei campioni richiesti.
• Accetta di segnalare eventuali eventi avversi (AE) per la durata della partecipazione al protocollo di trattamento del paziente.
• Accetta le visite di follow-up e la donazione di campioni di sangue e urine al giorno 10, al giorno 14 e una volta tra i giorni 28 e 60 dopo la prima dose di ribavirina EV e a tutte le visite di follow-up per anemia o altre condizioni mediche come richiesto da il medico curante.
• Ha un'emoglobina di 10 g/dL o superiore prima di iniziare la ribavirina EV.
• Le donne che allattano accettano di interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con ribavirina EV e durante il periodo post-trattamento di 7 mesi.
• La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima di iniziare il trattamento e accetta di non rimanere incinta durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver ricevuto ribavirina EV. Il trattamento sarà un massimo di 25 dosi somministrate in un periodo di 1 settimana. Almeno 2 forme affidabili di contraccezione efficace, incluso 1 metodo di barriera, devono essere utilizzate durante il trattamento e durante i 7 mesi successivi al trattamento. (Vedi Sezione 12.1.6 Gravidanza)
• I soggetti di sesso maschile accettano di non avere rapporti con donne in gravidanza durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver ricevuto ribavirina EV e prendono precauzioni per evitare di avere gravidanze nelle partner di sesso femminile durante e per 7 mesi dopo aver ricevuto ribavirina. Il trattamento sarà un massimo di 25 dosi somministrate in un periodo di 1 settimana. Almeno 2 forme affidabili di contraccezione efficace, compreso 1 metodo di barriera, devono essere utilizzate durante il trattamento e durante il periodo post-trattamento di 7 mesi (vedere la sezione 12.1.6 Gravidanza). La loro compagna deve usare un metodo contraccettivo altamente efficace (vedere Sezione 12.1.6). Accettano di utilizzare un preservativo maschile più un metodo aggiuntivo con un tasso di fallimento < 1% all'anno).

Criteri di esclusione:

L'individuo non sarà iscritto al protocollo se soddisfa uno dei seguenti criteri:

• Ha una nota intolleranza alla ribavirina.
• È irreversibilmente malato alla presentazione, come definito dalla presenza di shock profondo, che non risponde alla terapia di supporto entro 3 ore dopo il ricovero.
• Ha un test di gravidanza positivo.
• Ha una clearance della creatinina stimata < 20 ml/minuto
• Sta ricevendo la dialisi renale.
• Ha una storia di emoglobinopatie (cioè, anemia falciforme o talassemia major).
• Ha una storia di epatite autoimmune.
• Ha un'emoglobina inferiore a 10 g/dL che non può essere corretta a ≥ 10 g/dL prima dell'inizio della ribavirina EV.
• Ha una capacità funzionale cardiaca della New York Heart Association di Classe II o superiore per le malattie cardiache aterosclerotiche (ASHD) e l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF). L'ASHD di classe II o superiore comprende l'angina che si manifesta a riposo, durante le attività quotidiane e/o con un'attività leggermente più prolungata o leggermente più vigorosa del solito. L'ICC di classe II o superiore include l'ICC che provoca sintomi lievi con attività fisica ordinaria o limitazioni marcate o gravi dell'attività [vedere l'Appendice B per la classificazione funzionale dell'angina e dell'ICC della New York Heart Association].
• Ha difetti di conduzione cardiaca noti che possono predisporre il paziente ad aritmie come WPW; o una storia di bradiaritmie, come blocco cardiaco di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno e assenza di pacemaker
• Ha una bradicardia sinusale inferiore a 40 battiti al minuto (o bradicardia sinusale inferiore a 50 battiti al minuto se non è noto che l'individuo abbia una frequenza cardiaca a riposo bassa correlata al condizionamento fisico).
• Attualmente è in trattamento con didanosina (ddI) o azatioprina. DdI e azatioprina devono essere sospesi prima di iniziare la ribavirina EV