Tratamento da Febre Hemorrágica com Ribavirina

Critério de inclusão:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído no estudo:

• Atende à definição de caso de protocolo para um caso provável ou suspeito (consulte a Seção 8.5.2 e a Seção 8.5.3)
• Leu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Deve ser pessoal afiliado ao Departamento de Defesa (DoD), incluindo membros do serviço ativo e de reserva, funcionários civis dos EUA, contratados, outro pessoal dos EUA e dependentes, bem como forças militares aliadas e cidadãos locais que tiveram acesso às instalações médicas.
• Tem pelo menos 18 anos de idade (17, se militar ativo) e não superior a 65 anos de idade.
• Concorda em ter uma amostra de sangue coletada e uma prova de tipo e prova cruzada solicitada para transfusão.
• Concorda com a coleta de espécimes necessários.
• Concorda em relatar quaisquer eventos adversos (EAs) durante a participação no protocolo de tratamento do paciente.
• Concorda em fazer visitas de acompanhamento e doar amostras de sangue e urina no Dia 10, Dia 14 e uma vez entre os Dias 28 e 60 após a primeira dose de ribavirina IV e em todas as visitas de acompanhamento para anemia ou outras condições médicas conforme exigido por o médico assistente.
• Tem uma hemoglobina de 10 g/dL ou superior antes de iniciar a ribavirina IV.
• As mulheres que estão amamentando concordam em descontinuar a amamentação durante o tratamento com ribavirina IV e durante o período de 7 meses pós-tratamento.
• A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo nas 24 horas antes de iniciar o tratamento e concorda em não engravidar durante o tratamento e por 7 meses após receber ribavirina IV. O tratamento será um máximo de 25 doses administradas durante um período de 1 semana. Pelo menos 2 formas confiáveis ​​de contracepção eficaz, incluindo 1 método de barreira, devem ser utilizadas durante o tratamento e durante o período de 7 meses após o tratamento. (Consulte Seção 12.1.6 Gravidez)
• Indivíduos do sexo masculino concordam em não ter relações sexuais com mulheres grávidas durante o tratamento e por 7 meses após receber ribavirina IV e tomar precauções para evitar gravidez em parceiras durante e por 7 meses após receber ribavirina. O tratamento será um máximo de 25 doses administradas durante um período de 1 semana. Pelo menos 2 formas confiáveis ​​de contracepção eficaz, incluindo 1 método de barreira, devem ser utilizadas durante o tratamento e durante o período de 7 meses após o tratamento (consulte a Seção 12.1.6 Gravidez). A parceira deve usar um método anticoncepcional altamente eficaz (consulte a Seção 12.1.6). Eles concordam em usar um preservativo masculino mais um método adicional com uma taxa de falha < 1% ao ano).

Critério de exclusão:

O indivíduo não será inscrito no protocolo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

• Tem intolerância conhecida à ribavirina.
• Está irreversivelmente doente na apresentação, conforme definido pela presença de choque profundo, que não responde à terapia de suporte dentro de 3 horas após a admissão.
• Tem um teste de gravidez positivo.
• Tem uma depuração de creatinina estimada < 20 mL/minuto
• Está recebendo diálise renal.
• Tem história de hemoglobinopatias (ou seja, anemia falciforme ou talassemia maior).
• Tem histórico de hepatite autoimune.
• Tem uma hemoglobina inferior a 10 g/dL que não pode ser corrigida para ≥ 10 g/dL antes do início da ribavirina IV.
• Possui capacidade funcional cardíaca da New York Heart Association de Classe II ou superior para doenças cardíacas ateroscleróticas (ASHD) e insuficiência cardíaca congestiva (CHF). Classe II ou superior inclui angina que ocorre em repouso, com atividades diárias e/ou com atividade ligeiramente mais prolongada ou ligeiramente mais vigorosa do que o habitual. ICC de Classe II ou superior inclui ICC resultando em sintomas leves com atividade física comum ou limitações acentuadas ou graves de atividade [Consulte o Apêndice B para Classificação Funcional de Angina e ICC da New York Heart Association].
• Tem defeitos de condução cardíaca conhecidos que podem predispor o paciente a arritmias como WPW; ou histórico de bradiarritmias, como bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou síndrome do nódulo sinusal e ausência de marca-passo
• Tem uma bradicardia sinusal inferior a 40 batimentos por minuto (ou bradicardia sinusal inferior a 50 batimentos por minuto se o indivíduo não for conhecido por ter uma baixa frequência cardíaca em repouso relacionada ao condicionamento físico).
• Está em tratamento com didanosina (ddI) ou azatioprina. DdI e azatioprina devem ser descontinuados antes de iniciar a ribavirina IV