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PROADAPT-Eierstock/EWOC-2

27. November 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prähabilitation und Rehabilitation in der Onkogeriatrie: Anpassung an das Dekonditionierungsrisiko und Begleitung von Patientenverläufen – Eierstock/ältere Frauen mit Eierstockkrebs – 2, eine multizentrische randomisierte GINECO-Studie (PROADAPT – Eierstock/EWOC-2)

PROADAPT ist eine standardisierte geriatrische Intervention, die derzeit nach systematischer Analyse publizierter Daten in einer Sondierungsphase multiprofessionell und multidisziplinär mitkonstruiert wird (Grafik).

Es besteht aus: 1) vor der Operation: einer Prähabilitation der Patienten, einschließlich einer Ernährungs-, körperlichen und erzieherischen Vorbereitung; 2) während des Krankenhausaufenthalts für eine Operation: eine Optimierung ihrer Behandlungen durch eine pharmazeutische Vermittlung, pädagogische Interventionen, Standardisierung chirurgischer Verfahren und verbesserte Rehabilitation nach der Operation; 3) Überbrückung und Eingriffe nach der Entlassung für den Übergang vom Krankenhaus zum Heim.

Diese Intervention basiert auf einem Logikänderungsmodell, das mit Literaturdaten konstruiert und von einer Expertengruppe durch eine DELPHI-Methode validiert wurde: das Rehabilitationsmodell.

Diese Intervention wurde so konzipiert, dass sie in den Zentren pragmatisch gemäß den lokalen Gewohnheiten implementiert werden kann und wird derzeit in mehreren verschiedenen Krankenhauskontexten unter dem Namen „PROADAPT-Pilotstudie“ in verschiedenen Tumorkontexten evaluiert, dank eines Zuschusses der Regionalen Gesundheitsbehörde von Rhône-Alpes Auvergne-Region.

Die PROADAPT-Intervention soll in 4 Tumormodellen evaluiert werden, die komplexe medizinisch-chirurgische Verfahren induzieren, bei denen ein hohes Risiko für geriatrische Dekonditionierung besteht. Sie haben die gleichen primären Ziele, um in einer Meta-Analyse ausgewertet zu werden. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Gültigkeit des Rehabilitationsmodells zu testen. Daher ist es eine Studie, die das Ziel der Bevölkerungsgesundheitsinterventionsforschung erreicht.

Der Zweck der PROADAPT-ovary/EWOC-2-Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von PROADAPT auf die postoperativen Ergebnisse bei Patientinnen im Alter von ≥ 70 Jahren mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Verbindung mit der erhöhten Lebenserwartung und der zunehmenden Krebsinzidenz mit zunehmendem Alter machen ältere Patienten einen zunehmenden Anteil der Krebspatienten aus. Mit zunehmendem Alter geht auch ein erhöhtes Risiko für Komorbiditäten sowie eine Abnahme der Funktionsreserve mehrerer Organsysteme einher, was schließlich im Rahmen der krankheits- und/oder der behandlungsbedingten Belastung zu funktioneller Dekonditionierung oder Organversagen führt.

Operationen oder komplexe medizinisch-chirurgische Eingriffe können als ein Beweis für solche Risiken angesehen werden, da bei größeren Krebsoperationen die ältere Bevölkerung einem höheren Risiko für Morbi-Mortalität und ungeplante Krankenhauseinweisungen aufgrund geriatrischer Ereignisse ausgesetzt ist1.

Um Komplikationen nach der Operation zu reduzieren, wurde häufig eine Prähabilitation in Betracht gezogen, und 71 % der Chirurgen würden eine Verzögerung von 4 Wochen vor der Operation akzeptieren, um die Ergebnisse der Patienten zu verbessern, wenn sich dies als vorteilhaft herausstellte2. Die tatsächliche Evidenzstärke hängt jedoch von den Interventionen ab: hoch bei der präoperativen Ernährung3, aber niedrig bei körperlicher Betätigung aufgrund heterogener Programme mit oft schlechter Adhärenz4. Darüber hinaus können in einem multiinterventionellen Interventionsmodell geriatrisch validierte Interventionen hinzugefügt werden, um iatrogene Ereignisse zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Abgeschlossen
        • CHU Bordeaux Pellegrin
      • Chambéry, Frankreich, 73000
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Service de Gériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 chemin du Grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire FALANDRY, PR
      • Pringy, Frankreich, 74374
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU Nord Saint Etienne - Service oncologie médicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
      • Villeurbanne, Frankreich, 69616
      • Villeurbanne, Frankreich, 69616

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ≥70 Jahre alt ODER Frau ≥60 Jahre mit signifikanter komorbider Erkrankung (modifizierter Charlson-Index ≥3) oder Behinderung (ADL-Score
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stadium III bis IV epithelialer Eierstockkrebs oder peritonealer primärer oder Eileiter. Ein zytologischer Nachweis wird akzeptiert, wenn ein Verhältnis von CA125/CEA > 25 und eine radiologische Raumforderung im Becken vorliegen.
  • Patient, der auf ein komplexes medizinisches Verfahren ausgerichtet ist, das durch eine Beckenoperation definiert ist, der eine antineoplastische Behandlung vorausgeht oder nicht (neoadjuvante Chemotherapie).
  • Therapeutische Entscheidung validiert in einem multidisziplinären Beratungsgespräch
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Gegebenenfalls von einem Gesundheitssystem abgedeckt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere fortschreitende bösartige Tumor, der die Prognose des Patienten beeinträchtigt.
  • Patienten, deren validiertes therapeutisches Management keine zytoreduktive Chirurgie umfasst.
  • Patient kann aus irgendeinem Grund (geographisch, familiär, sozial, psychologisch) nicht regelmäßig nachuntersucht werden.
  • Der Patient kann die Fragebögen nicht verstehen.
  • Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, Testverfahren zu befolgen und einzuhalten.
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt.
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie.
  • Patient bereits in diese Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die gemäß der aktuellen Praxis des Inklusionszentrums behandelt werden. Wenn Interventionen vor Ort durchgeführt werden (geriatrische Beurteilung, Ernährung, körperliche Aktivität), können sie dem Patienten vorgeschlagen werden.
Experimental: Interventionsarm: PROADAPT-Programm
Patienten, die vom Programm PROADAPT (interventioneller Arm) profitieren.
Verhalten: PROADAPT-Programm
  • 12 Wochen lang jede Woche eine Aktivität vor der Intervention durch telefonische Nachsorge und dann jeden Monat.
  • Präoperatives körperliches Training mit Kraft-, Ausdauer- und Atemübungen.
  • Eine Ernährungsaktivität.
  • Eine Aktivität zur Aufklärung von Patienten (über Ernährung, Bewegung).
  • Die Umsetzung standardisierter Eingriffsverfahren, festgelegt in Abstimmung mit den Vertretern der Chirurgen.
  • Eine Aktivität zur Schlichtung von Arzneimitteln: Optimierung der verschiedenen Behandlungen des Patienten mit pharmazeutischem Fachwissen.
  • Eine Übergangsaktivität vom Krankenhaus nach Hause und eine telefonische Nachsorge bis zu 12 Wochen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit für Komplikationsgrad nach der Behandlung ≥3
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
• Überlegenheit für Komplikationsgrad nach Behandlung ≥3 gemäß NCI-CTC-v4 (Common Terminology Criteria: CTC) nach 30 Tagen
30 Tage nach der Behandlung
Überlegenheit von HRQOL auf die Dimensionen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Überlegenheit der HRQOL in den Dimensionen: Mobilität, Krankheitslast, emotionale und körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, nach 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation nach 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: Bei 30 und 90 Tagen

Clavien Dindo Klassifikation besteht aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b ermöglicht eine Verengung der Einteilung in 5 Stufen (I, II, III, IV und V) je nach Größe der betrachteten Population oder dem Schwerpunkt einer Untersuchung.

Komplikationen, die nach der Entlassung des Patienten zu einer dauerhaften Behinderung führen können (z. B.: Stimmbandlähmung nach Schilddrüsenoperation), werden in der vorliegenden Klassifikation durch ein Suffix („d“ für Behinderung) hervorgehoben. Dieses Suffix weist darauf hin, dass eine Nachsorge erforderlich ist, um das Ergebnis und die damit verbundene langfristige Lebensqualität umfassend zu bewerten.
Bei 30 und 90 Tagen
Therapeutische Strategie (Abschlussrate des Behandlungsplans)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine vollständige therapeutische Strategie besteht aus einer vollständigen zytoreduktiven Operation (CC0) mindestens insgesamt 6 Zyklen Chemotherapie, entweder neoadjuvant oder adjuvant, mit mindestens 2 Zyklen nach der Operation.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0359

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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