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Spanische Daten aus der realen Welt zu Patienten, die nach einer Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt wurden. (S-REAL)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Fundación GECP

Spanische Daten aus der realen Welt zu nicht resezierbaren NSCLC-Patienten im Stadium III, die nach einer Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt wurden.

Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische, einarmige, nicht vergleichende und retrospektive Studie.

Die Studie basiert auf der Sammlung von Daten über die mit Durvalumab behandelten Patienten nach einer Radiochemotherapie in der realen Welt. Die an dieser nicht-interventionellen Studie teilnehmenden Patienten werden im Zusammenhang mit der Studie nicht behandelt. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Affektivität von Durvalumab bei Patienten, die in realen Situationen behandelt werden, indem das progressionsfreie Überleben bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs macht etwa 13 % aller Krebsdiagnosen weltweit aus und ist nach wie vor die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle. Stadium III macht zwischen 25-30 % der NSCLC aus und die meisten von ihnen sind inoperabel. Die Standardbehandlung bei inoperablen Patienten war, wenn möglich, gleichzeitig eine Radiochemotherapie.

Die PACIFIC-Studie ist eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab als sequenzielle Therapie gleichzeitig mit platinbasierter Chemotherapie und Thorax-RT. Die Studie war für beide primären Endpunkte, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben, positiv. Danach wurde beschlossen, ein Early-Access-Programm zu eröffnen, um Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC (Stadium III), die nach einer Radiochemotherapie keine Progression hatten, Zugang zu Durvalumab zu verschaffen.

Diese Beobachtungsstudie basiert auf der Sammlung von Daten über Patienten, die nach einer Radiochemotherapie mit Durvalumab in der realen Welt behandelt wurden.

In die Studie werden alle Patienten eingeschlossen, die zwischen dem 1. September 2017 und dem 21. Dezember 2018 am EAP teilgenommen und mindestens 1 Dosis Durvalumab erhalten haben.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Affektivität von Durvalumab bei Patienten, die in realen Situationen behandelt werden, indem das progressionsfreie Überleben bewertet wird. Weitere Nebenziele sind:

Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab bei Patienten, die in realen Situationen behandelt werden, durch Auswertung der 1-Jahres-Überlebensrate, Beschreibung von Nebenwirkungen von besonderem Interesse, Schätzung von Zeit und Ort der Krankheitsprogression oder eines Rückfalls in metastasiertem Umfeld, Beschreibung von Einzelheiten zur Durvalumab-Behandlung, um die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III zu beschreiben, die mit Durvalumab behandelt wurden, um die bisherige Chemo-Radiotherapie-Strategie zu beschreiben, um den Staging-Status zu Studienbeginn zu beschreiben, um das nachfolgende Behandlungsmuster zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit weiter zu beurteilen, einschließlich Dauer der Therapie und Art der Therapie, und um die Nutzung von Gesundheitsressourcen während der Durvalumab-Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital de A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Sanchinarro
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario de Ourense
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Donostia, País Vasco, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen dem 1. September 2017 und dem 21. Dezember 2018 am EAP teilgenommen und mindestens 1 Dosis Durvalumab erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose von NSCLC mit einer lokal fortgeschrittenen oder lokal rezidivierenden, inoperablen (Stadium III) Erkrankung haben (gemäß American Joint Committee on Cancer [AJCC] Lungenkrebs Ausgabe 7 oder 8).
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  3. Die Patienten müssen gleichzeitig oder nacheinander mit Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt worden sein und nach der Radiochemotherapie keine fortschreitende Erkrankung gezeigt haben
  4. Die Patienten müssen zwischen dem 1. September 2017 und dem 21. Dezember 2018 in Durvalumab EAPs aufgenommen worden sein.
  5. Die Patienten müssen im Rahmen des EAP mit mindestens einer Dosis Durvalumab behandelt worden sein
  6. Lebende Patienten müssen eine unterschriebene, datierte und vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung* gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien haben. Dies muss vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Probandenversorgung sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebende Patienten, die keine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren möchten.
  2. Patienten, die in das EAP aufgenommen wurden, aber keine Behandlung erhielten.
  3. Patienten, die vor dem Indexdatum in klinischen Studien mit Durvalumab behandelt wurden (erste Durvalumab-Dosis innerhalb des EAP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Durvalumab-Gruppe
Patienten, die zwischen dem 1. September 2017 und dem 21. Dezember 2018 am EAP teilgenommen und mindestens 1 Dosis Durvalumab erhalten haben.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab nach Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten erhaltenen Durvalumab-Dosis (innerhalb des EAP) bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 60 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab bei Patienten, die unter realen Bedingungen behandelt werden, indem das PFS bewertet wird
Vom Datum der ersten erhaltenen Durvalumab-Dosis (innerhalb des EAP) bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab bei Patienten, die unter realen Bedingungen behandelt wurden, indem die 1-Jahres-Überlebensrate bewertet wurde.
1 Jahr
Um unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) zu beschreiben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten erhaltenen Durvalumab-Dosis (innerhalb des EAP) bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 60 Monate
Um AESIs zu beschreiben, die zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder einem dauerhaften Absetzen der Behandlung mit Durvalumab führen oder die Interventionen der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und/oder endokrinen Therapien erfordern.
Vom Datum der ersten erhaltenen Durvalumab-Dosis (innerhalb des EAP) bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit und Ort des Fortschreitens oder Rückfalls der Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Durvalumab-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit und Ort der Krankheitsprogression oder des Rezidivs bei Metastasierung abzuschätzen.
Vom Datum der ersten Durvalumab-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación GECP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GECP 19/02_S-REAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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