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Dati reali spagnoli sui pazienti trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia. (S-REAL)

2 giugno 2022 aggiornato da: Fundación GECP

Dati reali spagnoli sui pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia.

Questo è uno studio non interventistico, osservazionale, multicentrico, a un braccio, non comparativo e retrospettivo.

Lo studio si basa sulla raccolta di dati sui pazienti trattati con Durvalumab dopo chemioradioterapia nel mondo reale. I pazienti che partecipano a questo studio non interventistico non riceveranno trattamenti in relazione allo studio. L'obiettivo primario è valutare l'affettività di durvalumab nei pazienti trattati in contesti di vita reale valutando la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rappresenta circa il 13% del totale delle diagnosi di cancro in tutto il mondo e continua ad essere la principale causa di mortalità correlata al cancro. Lo stadio III rappresenta tra il 25 e il 30% del NSCLC e la maggior parte di essi non è resecabile. Il trattamento standard nei pazienti non resecabili era la chemioradioterapia, se possibile.

Lo studio PACIFIC è uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab come terapia sequenziale chemioterapia concomitante a base di platino e RT toracica. Lo studio è risultato positivo per entrambi gli endpoint primari, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Successivamente, è stato deciso di aprire un programma di accesso precoce per fornire l'accesso a durvalumab per i pazienti con NSCLC localmente avanzato e non resecabile (stadio III) che non sono progrediti dopo chemioradioterapia.

Questo studio osservazionale si basa sulla raccolta di dati sui pazienti trattati con Durvalumab dopo chemioradioterapia nel mondo reale.

Lo studio includerà tutti i pazienti che hanno partecipato all'EAP tra il 1 settembre 2017 e il 21 dicembre 2018 e hanno ricevuto almeno 1 dose di durvalumab.

L'obiettivo primario è valutare l'affettività di durvalumab nei pazienti trattati in contesti di vita reale valutando la sopravvivenza libera da progressione. Altri obiettivi secondari sono:

Valutare l'efficacia di durvalumab nei pazienti trattati in contesti di vita reale valutando il tasso di sopravvivenza a 1 anno, descrivere eventi avversi di particolare interesse, stimare il tempo e i siti di progressione della malattia o recidiva in ambito metastatico, descrivere i dettagli sul trattamento con durvalumab, descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile trattati con Durvalumab, descrivere la precedente strategia chemioradioterapica, descrivere lo stato di stadiazione al basale, valutare ulteriormente il modello di trattamento successivo al momento della progressione della malattia, inclusa la durata della terapia e il tipo di terapia, e per esplorare l'utilizzo delle risorse sanitarie durante il trattamento con durvalumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital de A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital de Sanchinarro
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario de Ourense
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Donostia, País Vasco, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno partecipato all'EAP tra il 1° settembre 2017 e il 21 dicembre 2018 e hanno ricevuto almeno 1 dose di durvalumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di NSCLC con una malattia localmente avanzata, o localmente ricorrente, non resecabile (stadio III) (secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] lung cancer edizione 7 o 8).
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  3. I pazienti devono essere stati trattati con chemioterapia e radioterapia contemporaneamente o in sequenza e non hanno mostrato malattia progressiva dopo chemioradioterapia
  4. I pazienti devono essere stati arruolati negli EAP di durvalumab tra il 1° settembre 2017 e il 21 dicembre 2018.
  5. I pazienti devono essere stati trattati con almeno una dose di durvalumab all'interno dell'EAP
  6. I pazienti vivi devono disporre di un modulo di consenso informato scritto firmato, datato e approvato dall'IRB/CE in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti vivi che non vogliono firmare e datare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC.
  2. Pazienti che sono stati accettati nell'EAP, ma non hanno ricevuto cure.
  3. Pazienti trattati con durvalumab negli studi clinici prima della data indice (prima dose di durvalumab ricevuta entro l'EAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Durvalumab
Pazienti che hanno partecipato all'EAP tra il 1° settembre 2017 e il 21 dicembre 2018 e hanno ricevuto almeno 1 dose di durvalumab.
Droga: Durvalumab
Durvalumab dopo chemioradioterapia
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta (entro l'EAP) alla data della progressione della malattia, del decesso o della fine del follow-up, valutato fino a 60 mesi
Valutare l'efficacia di durvalumab nei pazienti trattati in contesti di vita reale valutando la PFS
Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta (entro l'EAP) alla data della progressione della malattia, del decesso o della fine del follow-up, valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia di durvalumab nei pazienti trattati in contesti di vita reale valutando il tasso di sopravvivenza a 1 anno.
1 anno
Per descrivere gli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta (entro l'EAP) alla data della progressione della malattia, del decesso o della fine del follow-up, valutato fino a 60 mesi
Descrivere gli AESI che portano all'interruzione temporanea del trattamento o all'interruzione permanente di durvalumab, o che richiedono interventi di uso concomitante di corticosteroidi, immunosoppressori e/o terapie endocrine.
Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta (entro l'EAP) alla data della progressione della malattia, del decesso o della fine del follow-up, valutato fino a 60 mesi
Tempo e sito di progressione o recidiva della malattia
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta alla data della progressione della malattia, valutata fino a 60 mesi
Per stimare il tempo e i siti di progressione della malattia o recidiva in ambito metastatico.
Dalla data della prima dose di durvalumab ricevuta alla data della progressione della malattia, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación GECP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GECP 19/02_S-REAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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