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Spanische Daten aus der realen Welt zu Patienten, die nach einer Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt wurden. (S-REAL)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Fundación GECP

Spanische Daten aus der realen Welt zu nicht resezierbaren NSCLC-Patienten im Stadium III, die nach einer Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt wurden.

Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische, einarmige, nicht vergleichende und retrospektive Studie.

Die Studie basiert auf der Sammlung von Daten über die mit Durvalumab behandelten Patienten nach einer Radiochemotherapie in der realen Welt. Die an dieser nicht-interventionellen Studie teilnehmenden Patienten werden im Zusammenhang mit der Studie nicht behandelt. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Affektivität von Durvalumab bei Patienten, die in realen Situationen behandelt werden, indem das progressionsfreie Überleben bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs macht etwa 13 % aller Krebsdiagnosen weltweit aus und ist nach wie vor die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle. Stadium III macht zwischen 25-30 % der NSCLC aus und die meisten von ihnen sind inoperabel. Die Standardbehandlung bei inoperablen Patienten war, wenn möglich, gleichzeitig eine Radiochemotherapie.

Die PACIFIC-Studie ist eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab als sequenzielle Therapie gleichzeitig mit platinbasierter Chemotherapie und Thorax-RT. Die Studie war für beide primären Endpunkte, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben, positiv. Danach wurde beschlossen, ein Early-Access-Programm zu eröffnen, um Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC (Stadium III), die nach einer Radiochemotherapie keine Progression hatten, Zugang zu Durvalumab zu verschaffen.

Diese Beobachtungsstudie basiert auf der Sammlung von Daten über Patienten, die nach einer Radiochemotherapie mit Durvalumab in der realen Welt behandelt wurden.

In die Studie werden alle Patienten eingeschlossen, die zwischen dem 1. September 2017 und dem 21. Dezember 2018 am EAP teilgenommen und mindestens 1 Dosis Durvalumab erhalten haben.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Affektivität von Durvalumab bei Patienten, die in realen Situationen behandelt werden, indem das progressionsfreie Überleben bewertet wird. Weitere Nebenziele sind:

Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab bei Patienten, die in realen Situationen behandelt werden, durch Auswertung der 1-Jahres-Überlebensrate, Beschreibung von Nebenwirkungen von besonderem Interesse, Schätzung von Zeit und Ort der Krankheitsprogression oder eines Rückfalls in metastasiertem Umfeld, Beschreibung von Einzelheiten zur Durvalumab-Behandlung, um die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III zu beschreiben, die mit Durvalumab behandelt wurden, um die bisherige Chemo-Radiotherapie-Strategie zu beschreiben, um den Staging-Status zu Studienbeginn zu beschreiben, um das nachfolgende Behandlungsmuster zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit weiter zu beurteilen, einschließlich Dauer der Therapie und Art der Therapie, und um die Nutzung von Gesundheitsressourcen während der Durvalumab-Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital de A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Sanchinarro
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario de Ourense
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Donostia, País Vasco, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen dem 1. September 2017 und dem 21. Dezember 2018 am EAP teilgenommen und mindestens 1 Dosis Durvalumab erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose von NSCLC mit einer lokal fortgeschrittenen oder lokal rezidivierenden, inoperablen (Stadium III) Erkrankung haben (gemäß American Joint Committee on Cancer [AJCC] Lungenkrebs Ausgabe 7 oder 8).
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  3. Die Patienten müssen gleichzeitig oder nacheinander mit Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt worden sein und nach der Radiochemotherapie keine fortschreitende Erkrankung gezeigt haben
  4. Die Patienten müssen zwischen dem 1. September 2017 und dem 21. Dezember 2018 in Durvalumab EAPs aufgenommen worden sein.
  5. Die Patienten müssen im Rahmen des EAP mit mindestens einer Dosis Durvalumab behandelt worden sein
  6. Lebende Patienten müssen eine unterschriebene, datierte und vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung* gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien haben. Dies muss vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Probandenversorgung sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebende Patienten, die keine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren möchten.
  2. Patienten, die in das EAP aufgenommen wurden, aber keine Behandlung erhielten.
  3. Patienten, die vor dem Indexdatum in klinischen Studien mit Durvalumab behandelt wurden (erste Durvalumab-Dosis innerhalb des EAP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durvalumab-Gruppe
Patienten, die zwischen dem 1. September 2017 und dem 21. Dezember 2018 am EAP teilgenommen und mindestens 1 Dosis Durvalumab erhalten haben.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab nach Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten erhaltenen Durvalumab-Dosis (innerhalb des EAP) bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 60 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab bei Patienten, die unter realen Bedingungen behandelt werden, indem das PFS bewertet wird
Vom Datum der ersten erhaltenen Durvalumab-Dosis (innerhalb des EAP) bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab bei Patienten, die unter realen Bedingungen behandelt wurden, indem die 1-Jahres-Überlebensrate bewertet wurde.
1 Jahr
Um unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) zu beschreiben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten erhaltenen Durvalumab-Dosis (innerhalb des EAP) bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 60 Monate
Um AESIs zu beschreiben, die zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder einem dauerhaften Absetzen der Behandlung mit Durvalumab führen oder die Interventionen der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und/oder endokrinen Therapien erfordern.
Vom Datum der ersten erhaltenen Durvalumab-Dosis (innerhalb des EAP) bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit und Ort des Fortschreitens oder Rückfalls der Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Durvalumab-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit und Ort der Krankheitsprogression oder des Rezidivs bei Metastasierung abzuschätzen.
Vom Datum der ersten Durvalumab-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación GECP

Ermittler

  • Studienstuhl: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 19/02_S-REAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

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