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Bewertung der Prävalenz und der klinischen Auswirkungen von Vorhofflimmern bei älteren Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und offenem Foramen Ovale mit hohem Risiko (DefenseElderly)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Der Zweck von DEFENCE-ELDERLY besteht darin, die Prävalenz von VHF zu identifizieren und die klinischen Auswirkungen von VHF bei älteren ESUS-Patienten und keinen anderen bekannten Schlaganfallquellen außer einem offenen Foramen ovale mit hohem Risiko zu bewerten und mit älteren ESUS-Patienten ohne Hochrisikopatienten zu vergleichen. Risiko-PFO (kein PFO oder PFOs ohne hohes Risiko)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck von DEFENCE-ELDERLY besteht darin, die Prävalenz von VHF zu identifizieren und die klinischen Auswirkungen von VHF bei älteren ESUS-Patienten und keinen anderen bekannten Schlaganfallquellen außer einem offenen Foramen ovale mit hohem Risiko zu bewerten und mit älteren ESUS-Patienten ohne Hochrisikopatienten zu vergleichen. Risiko-PFO (kein PFO oder PFOs ohne hohes Risiko)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥60 Jahre alt mit ESUS und PFO, die wahrscheinlich eine ursächliche Rolle spielen (anatomisches Merkmal mit hohem Risiko) (Kohorte A) und Patienten ≥60 Jahre alt mit ESUS ohne PFO oder mit PFO ohne hohes Risiko (Kohorte B )

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 60 Jahre alt mit ESUS und PFO, die wahrscheinlich eine ursächliche Rolle spielen (anatomisches Merkmal mit hohem Risiko) (Kohorte A)
  • Patienten ≥60 Jahre alt mit ESUS ohne PFO oder mit Nicht-Hochrisiko-PFO (Kohorte B)
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt
  • Patienten, bei denen eine implantierbare Herzüberwachung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Transitorische ischämische Attacke
  • Lakunärer Infarkt (Infarkt im subkortikalen Bereich mit einem Läsionsdurchmesser von weniger als 2 cm im MRT)
  • Vorhandensein eines komplexen Aortenatheroms (≥4 mm Plaquedicke oder Vorhandensein mobiler Komponenten)
  • Vorhandensein von ≥50 % Lumenstenose (extra- oder intrakranial) in Arterien, die das ischämische Gebiet versorgen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
  • Lebenserwartung < 1 Jahr für alle nicht-kardialen oder kardialen Ursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
Patienten ≥ 60 Jahre mit ESUS und PFO, die wahrscheinlich eine ursächliche Rolle spielen (anatomisches Merkmal mit hohem Risiko)
Verfahren: Perkutaner Geräteverschluss
Wenn während der intermittierenden Nachsorge oder ICM über einen Zeitraum von 6 Monaten kein relevantes Vorhofflimmern festgestellt wird, wird für Hochrisiko-PFOs der Geräteverschluss des PFO empfohlen, die endgültige Entscheidung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes. Wenn während der Nachsorge ein relevantes Vorhofflimmern durch ICM oder andere Modalitäten identifiziert wird, sollte eine angemessene Sekundärprävention mit Antikoagulanzien durchgeführt werden. Alle diese Prozesse und Entscheidungsfindungen sollten Teil der klinischen Routinepraxis sein.
Kohorte B
Patienten ≥60 Jahre mit ESUS ohne PFO oder mit PFO ohne hohes Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, die mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 2 Minuten während ICM innerhalb von 6 Monaten erkannt wurden
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, die mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 2 Minuten während ICM innerhalb von 6 Monaten erkannt wurden
Einschreibung bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, die mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 2 Minuten während ICM innerhalb von 36 Monaten erkannt wurden
Zeitfenster: Einschreibung bis 36 Monate
Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, die mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 2 Minuten während ICM innerhalb von 36 Monaten erkannt wurden
Einschreibung bis 36 Monate
Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, erkannt mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 6 Minuten während ICM nach 6 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 36 Monate
Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, erkannt mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 6 Minuten während ICM nach 6 Monaten und 36 Monaten
6 Monate bis 36 Monate
Raten des perkutanen Geräteverschlusses, Verschreibung von Antikoagulanzien (Warfarin oder direkte orale Antikoagulanzien)
Zeitfenster: Einschreibung bis 36 Monate
Raten des perkutanen Geräteverschlusses, Verschreibung von Antikoagulanzien (Warfarin oder direkte orale Antikoagulanzien)
Einschreibung bis 36 Monate
Rezidivierender Schlaganfall oder TIA
Zeitfenster: Einschreibung bis 36 Monate
Rezidivierender Schlaganfall oder TIA
Einschreibung bis 36 Monate
Tod jeglicher Ursache, Gefäßtod
Zeitfenster: Einschreibung bis 36 Monate
Tod jeglicher Ursache, Gefäßtod
Einschreibung bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-1112

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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