Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozpowszechnienia i wpływu klinicznego migotania przedsionków u starszych pacjentów z udarem kryptogennym i otworem owalnym wysokiego ryzyka (DefenseElderly)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Celem badania DEFENSE-ELDERLY jest identyfikacja częstości występowania AF i ocena wpływu klinicznego AF u pacjentów w podeszłym wieku z ESUS i bez innych znanych źródeł udaru poza przetrwałym otworem owalnym wysokiego ryzyka, a także porównanie tego z pacjentami w podeszłym wieku z ESUS bez wysokiego ryzyka ryzyko PFO (bez PFO lub PFO niskiego ryzyka)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania DEFENSE-ELDERLY jest identyfikacja częstości występowania AF i ocena wpływu klinicznego AF u pacjentów w podeszłym wieku z ESUS i bez innych znanych źródeł udaru poza przetrwałym otworem owalnym wysokiego ryzyka, a także porównanie tego z pacjentami w podeszłym wieku z ESUS bez wysokiego ryzyka ryzyko PFO (bez PFO lub PFO niskiego ryzyka)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS i PFO, który prawdopodobnie odgrywa rolę przyczynową (cecha anatomiczna wysokiego ryzyka) (kohorta A) oraz Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS bez PFO lub z PFO niewysokiego ryzyka (kohorta B )

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS i PFO, który prawdopodobnie odgrywa rolę przyczynową (cecha anatomiczna wysokiego ryzyka) (kohorta A)
  • Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS bez PFO lub z PFO niskiego ryzyka (kohorta B)
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną
  • Pacjenci, u których zaplanowano wszczepialne monitorowanie pracy serca

Kryteria wyłączenia:

  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Zawał lakunarny (zawał w obszarze podkorowym ze zmianą o średnicy mniejszej niż 2 cm w MR)
  • Obecność złożonego miażdżycy aorty (grubość blaszki ≥4 mm lub obecność elementów ruchomych)
  • Obecność ≥50% zwężenia światła (zewnątrz- lub wewnątrzczaszkowego) w tętnicach zaopatrujących obszar niedokrwienia
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn niezwiązanych z sercem lub z sercem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A
Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS i PFO, który prawdopodobnie odgrywa rolę przyczynową (cecha anatomiczna wysokiego ryzyka)
Procedura: Przezskórne zamknięcie urządzenia
Jeśli nie wykryto istotnego AF przez 6 miesięcy podczas przerywanej obserwacji lub ICM, w przypadku PFO wysokiego ryzyka zaleca się zamknięcie urządzenia PFO, ale ostateczną decyzję podejmuje lekarz prowadzący. W przypadku rozpoznania istotnego AF na podstawie ICM lub innych metod podczas obserwacji należy zastosować odpowiednią profilaktykę wtórną z zastosowaniem antykoagulantów. Cały ten proces i podejmowanie decyzji powinno być częścią rutynowej praktyki klinicznej.
Kohorta B
Pacjenci w wieku ≥60 lat z ESUS bez PFO lub z PFO niskiego ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykryte przy zapisach przerywanych lub ≥ 2 minuty podczas ICM w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zapisy do 6 miesięcy
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykryte przy zapisach przerywanych lub ≥ 2 minuty podczas ICM w ciągu 6 miesięcy
Zapisy do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykryte przy zapisach przerywanych lub ≥ 2 minuty podczas ICM w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: Zapisy do 36 miesięcy
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykryte przy zapisach przerywanych lub ≥ 2 minuty podczas ICM w ciągu 36 miesięcy
Zapisy do 36 miesięcy
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykrywane przy zapisach przerywanych lub ≥ 6 minut podczas ICM w wieku 6 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 36 miesięcy
Epizody napadowego AF > 30 sekund wykrywane przy zapisach przerywanych lub ≥ 6 minut podczas ICM w wieku 6 i 36 miesięcy
6 miesięcy do 36 miesięcy
Wskaźniki zamykania przezskórnego urządzenia, przepisywania leków przeciwkrzepliwych (warfaryna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty)
Ramy czasowe: Zapisy do 36 miesięcy
Wskaźniki zamykania przezskórnego urządzenia, przepisywania leków przeciwkrzepliwych (warfaryna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty)
Zapisy do 36 miesięcy
Nawracający udar lub TIA
Ramy czasowe: Zapisy do 36 miesięcy
Nawracający udar lub TIA
Zapisy do 36 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: Zapisy do 36 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć naczyniowa
Zapisy do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-1112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami