Bewertung der Prävalenz und der klinischen Auswirkungen von Vorhofflimmern bei älteren Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und offenem Foramen Ovale mit hohem Risiko (DefenseElderly)
25. Februar 2020 aktualisiert von: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Der Zweck von DEFENCE-ELDERLY besteht darin, die Prävalenz von VHF zu identifizieren und die klinischen Auswirkungen von VHF bei älteren ESUS-Patienten und keinen anderen bekannten Schlaganfallquellen außer einem offenen Foramen ovale mit hohem Risiko zu bewerten und mit älteren ESUS-Patienten ohne Hochrisikopatienten zu vergleichen. Risiko-PFO (kein PFO oder PFOs ohne hohes Risiko)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck von DEFENCE-ELDERLY besteht darin, die Prävalenz von VHF zu identifizieren und die klinischen Auswirkungen von VHF bei älteren ESUS-Patienten und keinen anderen bekannten Schlaganfallquellen außer einem offenen Foramen ovale mit hohem Risiko zu bewerten und mit älteren ESUS-Patienten ohne Hochrisikopatienten zu vergleichen. Risiko-PFO (kein PFO oder PFOs ohne hohes Risiko)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jae-Kwan Song
- Telefonnummer: +82 2 3010 3155
- E-Mail: jksong@amc.seoul.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jong S Kim
- Telefonnummer: +82 2 3010 3442
- E-Mail: jongskim@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jae-Kwan Song
- Telefonnummer: +82 3 3010 3155
- E-Mail: jksong@amc.seoul.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ≥60 Jahre alt mit ESUS und PFO, die wahrscheinlich eine ursächliche Rolle spielen (anatomisches Merkmal mit hohem Risiko) (Kohorte A) und Patienten ≥60 Jahre alt mit ESUS ohne PFO oder mit PFO ohne hohes Risiko (Kohorte B )
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 60 Jahre alt mit ESUS und PFO, die wahrscheinlich eine ursächliche Rolle spielen (anatomisches Merkmal mit hohem Risiko) (Kohorte A)
- Patienten ≥60 Jahre alt mit ESUS ohne PFO oder mit Nicht-Hochrisiko-PFO (Kohorte B)
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt
- Patienten, bei denen eine implantierbare Herzüberwachung geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Transitorische ischämische Attacke
- Lakunärer Infarkt (Infarkt im subkortikalen Bereich mit einem Läsionsdurchmesser von weniger als 2 cm im MRT)
- Vorhandensein eines komplexen Aortenatheroms (≥4 mm Plaquedicke oder Vorhandensein mobiler Komponenten)
- Vorhandensein von ≥50 % Lumenstenose (extra- oder intrakranial) in Arterien, die das ischämische Gebiet versorgen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
- Lebenserwartung < 1 Jahr für alle nicht-kardialen oder kardialen Ursachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte A
Patienten ≥ 60 Jahre mit ESUS und PFO, die wahrscheinlich eine ursächliche Rolle spielen (anatomisches Merkmal mit hohem Risiko)
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Wenn während der intermittierenden Nachsorge oder ICM über einen Zeitraum von 6 Monaten kein relevantes Vorhofflimmern festgestellt wird, wird für Hochrisiko-PFOs der Geräteverschluss des PFO empfohlen, die endgültige Entscheidung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes.
Wenn während der Nachsorge ein relevantes Vorhofflimmern durch ICM oder andere Modalitäten identifiziert wird, sollte eine angemessene Sekundärprävention mit Antikoagulanzien durchgeführt werden.
Alle diese Prozesse und Entscheidungsfindungen sollten Teil der klinischen Routinepraxis sein.
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Kohorte B
Patienten ≥60 Jahre mit ESUS ohne PFO oder mit PFO ohne hohes Risiko
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, die mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 2 Minuten während ICM innerhalb von 6 Monaten erkannt wurden
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
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Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, die mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 2 Minuten während ICM innerhalb von 6 Monaten erkannt wurden
|
Einschreibung bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, die mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 2 Minuten während ICM innerhalb von 36 Monaten erkannt wurden
Zeitfenster: Einschreibung bis 36 Monate
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Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, die mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 2 Minuten während ICM innerhalb von 36 Monaten erkannt wurden
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Einschreibung bis 36 Monate
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Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, erkannt mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 6 Minuten während ICM nach 6 Monaten und 36 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 36 Monate
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Paroxysmale AF-Episoden > 30 Sekunden, erkannt mit intermittierenden Aufzeichnungen oder ≥ 6 Minuten während ICM nach 6 Monaten und 36 Monaten
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6 Monate bis 36 Monate
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Raten des perkutanen Geräteverschlusses, Verschreibung von Antikoagulanzien (Warfarin oder direkte orale Antikoagulanzien)
Zeitfenster: Einschreibung bis 36 Monate
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Raten des perkutanen Geräteverschlusses, Verschreibung von Antikoagulanzien (Warfarin oder direkte orale Antikoagulanzien)
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Einschreibung bis 36 Monate
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Rezidivierender Schlaganfall oder TIA
Zeitfenster: Einschreibung bis 36 Monate
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Rezidivierender Schlaganfall oder TIA
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Einschreibung bis 36 Monate
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Tod jeglicher Ursache, Gefäßtod
Zeitfenster: Einschreibung bis 36 Monate
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Tod jeglicher Ursache, Gefäßtod
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Einschreibung bis 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Arrhythmien, Herz
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Herzseptumdefekte
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Vorhofflimmern
- Foramen Ovale, Patent
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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