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Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-1004-1239 in mehreren, allmählich steigenden Dosen und zur Untersuchung der Auswirkungen von ACT-1004-1239 auf den Körper und die Art und Weise, wie der Körper es aufnimmt, verteilt und ausscheidet von ACT-1004-1239

19. Januar 2021 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender Dosen von ACT-1004-1239 bei gesunden Probanden

Studie an gesunden Probanden, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-1004-1239 in mehreren, schrittweise steigenden Dosen zu untersuchen und um die Auswirkungen von ACT-1004-1239 auf den Körper und die Art und Weise zu untersuchen, wie der Körper es aufnimmt, verteilt und ausscheidet von ACT-1004-1239

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • BlueClinical Phase 1 Hospital de Prelado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am ersten Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und muss sich bereit erklären, konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Ausfallrate von ≤ 1 % pro Jahr anzuwenden. sexuell inaktiv sein oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde.
  • Ein weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter muss sich in der Postmenopause befinden oder eine Krankengeschichte mit früherer bilateraler Salpingektomie, bilateraler Salpingo-Oophorektomie, Hysterektomie, vorzeitigem Ovarialversagen, XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie haben.
  • Ein männlicher Proband muss von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, er wird einer Vasektomie unterzogen.
  • Ein männlicher Proband muss zustimmen, von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung keine Samenspende zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber ACT-1004-1239.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACT-1004-1239 oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder chirurgischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen.
  • Akute, anhaltende, wiederkehrende oder chronische systemische Erkrankung, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann.
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Jeder Herzzustand oder jede Herzkrankheit, die die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden kann, nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte oder des beim Screening gemessenen 12-Kanal-EKG.
  • Jede immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Wochen oder 5x der terminalen Halbwertszeit (t½), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT-1004-1239 Dosisstufe 1 (30 mg) bis 5
Jede Dosisstufe wird in einer Gruppe von 10 männlichen und weiblichen Probanden untersucht (Verhältnis 1:1, männlich:weiblich), wobei 8 Probanden ACT-1004-239 und 2 Probanden ein Placebo erhielten (Verhältnis 1:1, männlich:weiblich). ). Die Sentinel-Dosierung wird auf jeder Dosisstufe angewendet, d. h. in jeder Gruppe erhalten zunächst zwei Probanden (Verhältnis 1:1, männlich:weiblich) die Studienbehandlung (einer mit aktiver Behandlung und einer mit Placebo).
Arzneimittel: ACT-1004-1239
ACT-1004-1239 wird als Hartkapseln zum Einnehmen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Jede Dosisstufe wird in einer Gruppe von 10 männlichen und weiblichen Probanden untersucht (Verhältnis 1:1, männlich:weiblich), wobei 8 Probanden ACT-1004-239 und 2 Probanden ein Placebo erhielten (Verhältnis 1:1, männlich:weiblich). ). Die Sentinel-Dosierung wird auf jeder Dosisstufe angewendet, d. h. in jeder Gruppe erhalten zunächst zwei Probanden (Verhältnis 1:1, männlich:weiblich) die Studienbehandlung (einer mit aktiver Behandlung und einer mit Placebo).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht als Hartkapseln zur oralen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Studienmedikation bis zum Ende der Studie (EOS). Dauer: bis zu 6 Wochen
Von der Verabreichung der ersten Studienmedikation bis zum Ende der Studie (EOS). Dauer: bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-086-102
  • 2019-004262-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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