Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-1004-1239 in mehreren, allmählich steigenden Dosen und zur Untersuchung der Auswirkungen von ACT-1004-1239 auf den Körper und die Art und Weise, wie der Körper es aufnimmt, verteilt und ausscheidet von ACT-1004-1239

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am ersten Tag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und muss sich bereit erklären, konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Ausfallrate von ≤ 1 % pro Jahr anzuwenden. sexuell inaktiv sein oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde.
• Ein weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter muss sich in der Postmenopause befinden oder eine Krankengeschichte mit früherer bilateraler Salpingektomie, bilateraler Salpingo-Oophorektomie, Hysterektomie, vorzeitigem Ovarialversagen, XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie haben.
• Ein männlicher Proband muss von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, er wird einer Vasektomie unterzogen.
• Ein männlicher Proband muss zustimmen, von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung keine Samenspende zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Exposition gegenüber ACT-1004-1239.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACT-1004-1239 oder einen seiner Hilfsstoffe.
• Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder chirurgischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen.
• Akute, anhaltende, wiederkehrende oder chronische systemische Erkrankung, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann.
• Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
• Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Jeder Herzzustand oder jede Herzkrankheit, die die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden kann, nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte oder des beim Screening gemessenen 12-Kanal-EKG.
• Jede immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Wochen oder 5x der terminalen Halbwertszeit (t½), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.