„Mamma Mia“ für perinatale Gesundheit und Wellness
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht die Ergebnisse von Frauen, die das Programm nicht nutzen („übliche Pflegegruppe“) mit Frauen, die das Programm nutzen („Mamma Mia-Gruppe“) mit Frauen, die das Programm nutzen und regelmäßig Kontakt mit dem Studienpersonal erhalten („Mamma Mia-Gruppe“) Plus"). In der Studie werden Wohlbefinden, Depression, Stress und Angst sowie die Frage bewertet, ob bestimmte Faktoren (z. B. das Alter der Frau, Art des Gesundheitsdienstleisters, Umfang der sozialen Unterstützung) mit den Auswirkungen des Programms zusammenhängen. Für Frauen, die für die Nutzung des Programms randomisiert wurden, sammelt die Studie auch Informationen über die Zeit, die sie damit verbracht haben, und die abgeschlossenen Module.
Die übliche vor- und nachgeburtliche Betreuung umfasst regelmäßige Besuche beim Frauenarzt der Teilnehmerin während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Babys. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer weiterhin die übliche Versorgung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
- Die „übliche Betreuungsgruppe“, bzw
- Die „Mamma Mia-Gruppe“ (die das „Mamma Mia“-Programm regelmäßig nutzen soll), bzw
- Die „Mamma Mia Plus-Gruppe“ (die das Programm regelmäßig nutzen und regelmäßig Kontakt zu Studienmitarbeitern erhalten soll).
Es besteht eine Chance von 1 zu 3, jeder der drei Gruppen zugeordnet zu werden. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der Gruppen zugeordnet zu werden.
Die Teilnehmer der „üblichen Betreuungsgruppe“ werden gebeten, folgende Dinge zu tun:
- Füllen Sie die Umfragefragen beim Eintritt in die Studie aus.
- Füllen Sie alle paar Monate die Fragen der Umfrage aus (siehe Zeitplan unten).
Die Teilnehmer der "Mamma Mia-Gruppe" werden gebeten, die folgenden Dinge zu tun:
- Füllen Sie die Umfragefragen beim Eintritt in die Studie aus.
- Verwenden Sie das „Mamma Mia“-Programm regelmäßig (im Durchschnitt: wöchentlich für ca. 10 Minuten) vom Studienbeginn bis zum sechsten Monat nach der Geburt; Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail-Erinnerung zum Abschließen von Modulen, wenn sie abgeschlossen sein sollten.
- Füllen Sie alle paar Monate die Fragen der Umfrage aus.
Die Teilnehmer der „Mamma Mia Plus-Gruppe“ werden gebeten, Folgendes zu tun:
- Füllen Sie die Umfragefragen beim Eintritt in die Studie aus.
- Nutzen Sie das „Mamma Mia“-Programm regelmäßig (im Durchschnitt: wöchentlich für etwa 10 Minuten) vom Eintritt in die Studie bis sechs Monate nach der Geburt.
- Füllen Sie alle paar Monate die Fragen der Umfrage aus.
- Die Teilnehmer erhalten alle paar Monate Telefonanrufe oder E-Mails oder SMS (je nach Präferenz der Teilnehmer) vom Studienpersonal.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere < 25 SSW;
- Alter 18 oder älter;
- Englisch sprechen, lesen und verstehen;
- die Möglichkeit haben, auf ein internet-/mobilbasiertes Programm (über Computer, Tablet oder Smartphone) zuzugreifen, und über eine funktionierende Telefonnummer und eine funktionierende E-Mail-Adresse verfügen.
Ausschlusskriterien:
• keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die übliche vor- und nachgeburtliche Betreuung beinhaltet regelmäßige Besuche beim Arzt während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Babys.
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Experimental: Mamma Mia-Gruppe
Übliche Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung sowie Nutzung des „Mamma Mia“-Programms
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Benutzer des Mamma Mia-Programms durchlaufen die Intervention in einer Folge von Modulen. Jeden Tag, an dem ein Modul abgeschlossen werden sollte, erhalten Sie eine Benachrichtigung mit einer Erinnerung, auf das Programm zuzugreifen. Indem Sie auf die Erinnerung klicken, können Sie auf die Sitzungsinhalte dieses bestimmten Tages zugreifen. Module umfassen eine Vielzahl von Informationen und Aktivitäten; Beispielsweise gibt es angeleitete Achtsamkeitsübungen, Informationen zum Stillen, Anleitungsvideos zur Interpretation der Schreie Ihres Babys und Diskussionen darüber, wie Sie effektive Gespräche mit Ihrem Partner oder Gesundheitsdienstleister über Ihre Bedürfnisse führen können. |
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Experimental: Mamma Mia Plus-Gruppe
Übliche Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung plus Nutzung des „Mamma Mia“-Programms plus gelegentliche Kontakte des Studienpersonals
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Benutzer des Mamma Mia-Programms durchlaufen die Intervention in einer Folge von Modulen. Jeden Tag, an dem ein Modul abgeschlossen werden sollte, erhalten Sie eine Benachrichtigung mit einer Erinnerung, auf das Programm zuzugreifen. Indem Sie auf die Erinnerung klicken, können Sie auf die Sitzungsinhalte dieses bestimmten Tages zugreifen. Module umfassen eine Vielzahl von Informationen und Aktivitäten; Beispielsweise gibt es angeleitete Achtsamkeitsübungen, Informationen zum Stillen, Anleitungsvideos zur Interpretation der Schreie Ihres Babys und Diskussionen darüber, wie Sie effektive Gespräche mit Ihrem Partner oder Gesundheitsdienstleister über Ihre Bedürfnisse führen können.
Die Teilnehmer nutzen das Mamma Mia-Programm und erhalten alle paar Monate Kontakt (Telefonanrufe, E-Mails oder SMS) von Studienmitarbeitern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Depression Symptom Severity
Zeitfenster: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), it uses a 10-item self-report questionnaire that screens for symptoms of depression and anxiety during pregnancy and the first year postpartum.
Mothers are asked to select the answer that comes closest to how they have felt over the past 7 days.
Each of the 10 questions is scored from 0 to 3, yielding a maximum total score of 30.
Some questions (items 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10) are reverse-scored (e.g., 3, 2, 1, 0 instead of 0, 1, 2, 3).
0-9 (minimal to no symptoms): Indicates some distress that is likely short-lived.
Monitoring is usually recommended if symptoms persist.
10-12 (Mild Distress): Indicates discomforting symptoms.
Healthcare providers often suggest a repeat screen in 2 weeks.
13 or higher (Probable depression): Scores at or above this threshold typically signify a positive screen.
Further clinical evaluation and potential referral to a mental health professional are strongly recommended.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Subjective Well-being
Zeitfenster: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured using Satisfaction with Life Scale (SWLS).
It consists of five items, and each is scored on a Likert scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 7 ("strongly agree"), and is presented in raw scores, with a total score range of 5 to 35.
Higher scores indicate greater life satisfaction.
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Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Stress
Zeitfenster: Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Measured by the Perceived Stress Scale (PSS) which is a classic, widely used psychological questionnaire that evaluates the degree to which an individual views their life as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month. Scores on the 10-item version range from 0 to 40: 0-13 Low perceived stress, 14-26: Moderate perceived stress, and 27-40 High perceived stress. |
Baseline to 6 months postpartum, about 11 months
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Change in Anxiety
Zeitfenster: Baseline to 12 week post-postpartum
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Measured by the Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
The scale runs from 0-93, severity of perinatal anxiety symptoms are considered within the following score ranges: minimal anxiety (score 0-20); mild-moderate anxiety (score 21-41); and severe anxiety (score 41-93).
A score of 26 or higher on the 31-item Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) is the standard clinical cut-off.
A score at or above this threshold indicates the individual is at high risk for presenting with an anxiety disorder and may require further clinical evaluation.
A score lower than 26 indicates minimal or mild anxiety and would not indicate further clinical evaluation.
This was not administered in the late postpartum data collection timepoint, due to the lack of relevance of many items to that timepoint.
The scale runs from 0-93
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Baseline to 12 week post-postpartum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20017197
- 1R01HD100395 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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