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„Mamma Mia“ für perinatale Gesundheit und Wellness

15. April 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie das Wohlbefinden während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt (nach der Geburt des Babys) gesteigert werden kann. Das „Mamma Mia“-Programm und/oder die angeleitete Betreuung durch Studienpersonal („Mamma Mia Plus“) können hilfreich sein, da die App Kompetenzen und Informationen zu vielen wichtigen Themen während und nach der Schwangerschaft bereitstellt. Diese Studie wird es uns ermöglichen, mehr darüber zu erfahren, ob und wie das Programm für Frauen hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse von Frauen, die das Programm nicht nutzen („übliche Pflegegruppe“) mit Frauen, die das Programm nutzen („Mamma Mia-Gruppe“) mit Frauen, die das Programm nutzen und regelmäßig Kontakt mit dem Studienpersonal erhalten („Mamma Mia-Gruppe“) Plus"). In der Studie werden Wohlbefinden, Depression, Stress und Angst sowie die Frage bewertet, ob bestimmte Faktoren (z. B. das Alter der Frau, Art des Gesundheitsdienstleisters, Umfang der sozialen Unterstützung) mit den Auswirkungen des Programms zusammenhängen. Für Frauen, die für die Nutzung des Programms randomisiert wurden, sammelt die Studie auch Informationen über die Zeit, die sie damit verbracht haben, und die abgeschlossenen Module.

Die übliche vor- und nachgeburtliche Betreuung umfasst regelmäßige Besuche beim Frauenarzt der Teilnehmerin während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Babys. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer weiterhin die übliche Versorgung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. Die „übliche Betreuungsgruppe“, bzw
  2. Die „Mamma Mia-Gruppe“ (die das „Mamma Mia“-Programm regelmäßig nutzen soll), bzw
  3. Die „Mamma Mia Plus-Gruppe“ (die das Programm regelmäßig nutzen und regelmäßig Kontakt zu Studienmitarbeitern erhalten soll).

Es besteht eine Chance von 1 zu 3, jeder der drei Gruppen zugeordnet zu werden. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der Gruppen zugeordnet zu werden.

Die Teilnehmer der „üblichen Betreuungsgruppe“ werden gebeten, folgende Dinge zu tun:

  1. Füllen Sie die Umfragefragen beim Eintritt in die Studie aus.
  2. Füllen Sie alle paar Monate die Fragen der Umfrage aus (siehe Zeitplan unten).

Die Teilnehmer der "Mamma Mia-Gruppe" werden gebeten, die folgenden Dinge zu tun:

  1. Füllen Sie die Umfragefragen beim Eintritt in die Studie aus.
  2. Verwenden Sie das „Mamma Mia“-Programm regelmäßig (im Durchschnitt: wöchentlich für ca. 10 Minuten) vom Studienbeginn bis zum sechsten Monat nach der Geburt; Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail-Erinnerung zum Abschließen von Modulen, wenn sie abgeschlossen sein sollten.
  3. Füllen Sie alle paar Monate die Fragen der Umfrage aus.

Die Teilnehmer der „Mamma Mia Plus-Gruppe“ werden gebeten, Folgendes zu tun:

  1. Füllen Sie die Umfragefragen beim Eintritt in die Studie aus.
  2. Nutzen Sie das „Mamma Mia“-Programm regelmäßig (im Durchschnitt: wöchentlich für etwa 10 Minuten) vom Eintritt in die Studie bis sechs Monate nach der Geburt.
  3. Füllen Sie alle paar Monate die Fragen der Umfrage aus.
  4. Die Teilnehmer erhalten alle paar Monate Telefonanrufe oder E-Mails oder SMS (je nach Präferenz der Teilnehmer) vom Studienpersonal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1953

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere < 25 SSW;
  • Alter 18 oder älter;
  • Englisch sprechen, lesen und verstehen;
  • die Möglichkeit haben, auf ein internet-/mobilbasiertes Programm (über Computer, Tablet oder Smartphone) zuzugreifen, und über eine funktionierende Telefonnummer und eine funktionierende E-Mail-Adresse verfügen.

Ausschlusskriterien:

• keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die übliche vor- und nachgeburtliche Betreuung beinhaltet regelmäßige Besuche beim Arzt während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Babys.
Experimental: Mamma Mia-Gruppe
Übliche Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung sowie Nutzung des „Mamma Mia“-Programms
Gerät: Mamma Mia

Benutzer des Mamma Mia-Programms durchlaufen die Intervention in einer Folge von Modulen.

Jeden Tag, an dem ein Modul abgeschlossen werden sollte, erhalten Sie eine Benachrichtigung mit einer Erinnerung, auf das Programm zuzugreifen. Indem Sie auf die Erinnerung klicken, können Sie auf die Sitzungsinhalte dieses bestimmten Tages zugreifen. Module umfassen eine Vielzahl von Informationen und Aktivitäten; Beispielsweise gibt es angeleitete Achtsamkeitsübungen, Informationen zum Stillen, Anleitungsvideos zur Interpretation der Schreie Ihres Babys und Diskussionen darüber, wie Sie effektive Gespräche mit Ihrem Partner oder Gesundheitsdienstleister über Ihre Bedürfnisse führen können.
Experimental: Mamma Mia Plus-Gruppe
Übliche Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung plus Nutzung des „Mamma Mia“-Programms plus gelegentliche Kontakte des Studienpersonals
Gerät: Mamma Mia

Benutzer des Mamma Mia-Programms durchlaufen die Intervention in einer Folge von Modulen.

Jeden Tag, an dem ein Modul abgeschlossen werden sollte, erhalten Sie eine Benachrichtigung mit einer Erinnerung, auf das Programm zuzugreifen. Indem Sie auf die Erinnerung klicken, können Sie auf die Sitzungsinhalte dieses bestimmten Tages zugreifen. Module umfassen eine Vielzahl von Informationen und Aktivitäten; Beispielsweise gibt es angeleitete Achtsamkeitsübungen, Informationen zum Stillen, Anleitungsvideos zur Interpretation der Schreie Ihres Babys und Diskussionen darüber, wie Sie effektive Gespräche mit Ihrem Partner oder Gesundheitsdienstleister über Ihre Bedürfnisse führen können.

Sonstiges: Mamma MiaPlus
Die Teilnehmer nutzen das Mamma Mia-Programm und erhalten alle paar Monate Kontakt (Telefonanrufe, E-Mails oder SMS) von Studienmitarbeitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Geburt, etwa 11 Monate
gemessen mit der Edinburgh Postpartum Depression Scale
Baseline bis 6 Monate nach der Geburt, etwa 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Geburt, etwa 11 Monate
Gemessen anhand der Zufriedenheit mit der Lebensskala
Baseline bis 6 Monate nach der Geburt, etwa 11 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Geburt, etwa 11 Monate
Gemessen anhand der State-Trait-Angstskala
Baseline bis 6 Monate nach der Geburt, etwa 11 Monate
Stressänderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Geburt, etwa 11 Monate
Gemessen an der wahrgenommenen Stressskala
Baseline bis 6 Monate nach der Geburt, etwa 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia A Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20017197
  • 1R01HD100395 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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