Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen für EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia und EVOLUTION® CS/CR Porous Femur

Einschlusskriterien:

1. Hat sich zuvor einer primären TKA mit der angegebenen Kombination von Komponenten unterzogen oder hat sich derzeit für eine solche entschieden: Poröser Femur EVOLUTION® CS/CR, Tibia-Einsatz EVOLUTION® CS und Tibia und modularer Kiel EVOLUTION® BIOFOAM®

2. Hat sich zuvor einer primären TKA wegen einer der folgenden Erkrankungen unterzogen oder hat derzeit beschlossen, sich einer primären TKA zu unterziehen:

   • nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose;
   • entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis;
   • Korrektur funktioneller Deformitäten;
   • bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Beurteilungen bis zum 10-jährigen postoperativen Nachuntersuchungsbesuch durchzuführen.
3. Zuvor implantierte Probanden müssen innerhalb von 3 Jahren (+6 Monaten) nach ihrer primären TKA-Implantation eingeschrieben werden

Ausschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Implantation ist das Skelett unreif (weniger als 21 Jahre alt).
2. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation eine offensichtliche Infektion
3. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation einen entfernten Infektionsherd (der eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen kann).
4. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation ein schnelles Fortschreiten der Krankheit, das sich in einer Gelenkzerstörung oder Knochenresorption manifestiert, die im Röntgenbild erkennbar ist
5. Hat oder hatte einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), einen schlechten Knochenbestand oder eine schlechte Hautabdeckung um das Gelenk herum, was den Eingriff ungerechtfertigt machen würde
6. Es wurden Revisionseingriffe durchgeführt, bei denen andere Behandlungen oder Geräte fehlgeschlagen sind. und Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
7. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die sich auf die Endpunkte dieses Protokolls auswirken könnte
8. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
9. Hat Drogenmissbrauchsprobleme dokumentiert
10. Hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
11. Derzeit inhaftiert oder steht kurz vor der Inhaftierung
12. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes einen medizinischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten