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Studio di follow-up clinico post-vendita per tibia EVOLUTION® BIOFOAM® e femore poroso EVOLUTION® CS/CR

19 marzo 2024 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Studio di follow-up clinico post-vendita per tibia EVOLUTION® BIOFOAM® e femore poroso EVOLUTION® CS/CR con inserti sacrificali del crociato

MicroPort (MPO) sta conducendo questo studio PMCF per valutare la sicurezza e l'efficacia dei componenti del femore poroso EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia e EVOLUTION® Cruciate Sacrificing/Cruciate Retaining (CS/CR), compresi gli inserti tibiali EVOLUTION® CS. Questo tipo di studio è richiesto dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi che sono stati approvati in Europa per valutare le evidenze cliniche a medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per stimare la sopravvivenza dei singoli componenti della tibia EVOLUTION® BIOFOAM® e dei componenti del femore poroso EVOLUTION® CS/CR, inclusi gli inserti tibiali EVOLUTION® CS
  2. Per scoprire l'incidenza cumulativa della revisione dei componenti di ciascun componente in questa combinazione.
  3. Per scoprire i punteggi dei risultati funzionali al follow-up precoce, medio e lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

TKA primaria o gruppo di studio singolo con pazienti recentemente o precedentemente impiantati con EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia e EVOLUTION® CS/CR femore poroso con inserto sacrificale del crociato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si è precedentemente sottoposto o ha deciso di sottoporsi attualmente a PTG primaria con la combinazione specificata di componenti: femore poroso EVOLUTION® CS/CR, inserto tibiale EVOLUTION® CS e tibia EVOLUTION® BIOFOAM® e chiglia modulare

  2. Si è precedentemente sottoposto o ha attualmente deciso di sottoporsi a TKA primario per uno dei seguenti:

    • malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi, l'artrite traumatica o la necrosi avascolare;
    • malattia articolare degenerativa infiammatoria inclusa l'artrite reumatoide;
    • correzione della deformità funzionale;
    • disponibile e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste durante la visita di follow-up postoperatoria a 10 anni.
  3. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 3 anni (+6 mesi) dal loro impianto primario di TKA

Criteri di esclusione:

  1. Scheletrico immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto
  2. Ha o ha avuto un'infezione conclamata al momento dell'impianto
  3. Ha o ha avuto focolai di infezione a distanza (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto) al momento dell'impianto
  4. Ha o ha avuto una rapida progressione della malattia come manifestato dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma al momento dell'impianto
  5. Ha o ha avuto uno stato neuromuscolare inadeguato (ad es., precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile
  6. Ha subito una o più procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito; e il trattamento di fratture che sono ingestibili con altre tecniche
  7. Attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  8. Riluttanza o impossibilità a firmare il documento di consenso informato
  9. Ha documentato problemi di abuso di sostanze
  10. Ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio
  11. Attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
  12. Ha una condizione medica, come giudicato dall'investigatore, che interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei singoli componenti
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dei singoli componenti per l'inserto CS di base tibiale, femorale e tibiale a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della revisione dei componenti
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
l'incidenza cumulativa della revisione dei componenti a intervalli specificati sarà determinata a 10 anni di follow-up
10 anni dopo l'intervento
Radiolucenze
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
saranno determinate la presenza, la zona e la dimensione delle radiotrasparenze che circondano i componenti impiantati
10 anni dopo l'intervento
Eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
caratterizzazione degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo
10 anni dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti: lesioni al ginocchio e punteggi dei risultati dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
-punteggi funzionali per i soggetti, valutati dal Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), fino a 10 anni di follow-up
10 anni dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti - Punteggi EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
-punteggi funzionali per i soggetti, valutati dai punteggi EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), fino a 10 anni di follow-up
10 anni dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente - Punteggio comune dimenticato
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
- misure di soddisfazione del soggetto con la loro procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il punteggio dell'articolazione dimenticata
10 anni dopo l'intervento
Risultati riferiti dai pazienti - Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
- misure di soddisfazione del soggetto con la loro procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian de Beaubien, MD, Covenant Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17K001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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