Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące porowatej kości udowej EVOLUTION® BIOFOAM® i EVOLUTION® CS/CR

19 marca 2024 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek dotyczące EVOLUTION® BIOFOAM® Piszczeli i EVOLUTION® CS/CR Porowatej kości udowej z wkładkami krzyżowymi

Firma MicroPort (MPO) prowadzi badanie PMCF w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności swoich porowatych komponentów kości udowej EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia i EVOLUTION® Cruciate Sacrificing/Cruciate Retaining (CS/CR), w tym wkładek piszczelowych EVOLUTION® CS. Tego typu badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń, które zostały zatwierdzone w Europie, w celu oceny średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele tego badania to:

  1. Aby oszacować przeżywalność poszczególnych komponentów EVOLUTION® BIOFOAM® Tibia i EVOLUTION® CS/CR porowatej kości udowej, w tym wkładek piszczelowych EVOLUTION® CS
  2. Aby znaleźć skumulowaną częstość występowania rewizji każdego komponentu w tej kombinacji.
  3. Aby poznać funkcjonalne wyniki wyników we wczesnej, średniookresowej i długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Covenant Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotna TKA lub pojedyncza grupa badana z nowo lub wcześniej wszczepionymi pacjentami z EVOLUTION® BIOFOAM® piszczelową i EVOLUTION® CS/CR porowatą kością udową z wkładką krzyżową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej przeszedł lub zdecydował się przejść pierwotną TKA z określoną kombinacją komponentów: porowatą kością udową EVOLUTION® CS/CR, wkładką piszczelową EVOLUTION® CS oraz kością piszczelową EVOLUTION® BIOFOAM® i kilem modułowym

  2. Wcześniej przeszedł lub zdecydował się poddać pierwotnemu TKA z powodu któregokolwiek z poniższych:

    • niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów lub jałowa martwica;
    • zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów;
    • korekcja deformacji funkcjonalnej;
    • chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i oceny podczas 10-letniej wizyty kontrolnej po operacji.
  3. Pacjenci, u których wszczepiono wcześniej implant, muszą zostać włączeni do badania w ciągu 3 lat (+6 miesięcy) od ich pierwotnego wszczepienia TKA

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat) w momencie implantacji
  2. Ma lub miał jawną infekcję w czasie implantacji
  3. Ma lub miał odległe ogniska infekcji (które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się do miejsca implantacji) w czasie implantacji
  4. Ma lub miał szybki postęp choroby, objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie w momencie implantacji
  5. Ma lub miał nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i / lub niewystarczającą siłę odwodziciela), słabą masę kostną, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyniłoby zabieg nieuzasadnionym
  6. Miał procedurę(-y) rewizyjną(-e), gdy zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia; oraz leczenie złamań, których nie można opanować przy użyciu innych technik
  7. Obecnie zapisany do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
  8. Nie chce lub nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
  9. Ma udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji
  10. Ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza możliwość lub chęć udziału w badaniu
  11. Obecnie przebywa w więzieniu lub grozi mu pobyt w więzieniu
  12. Ma stan chorobowy, w ocenie Badacza, który mógłby kolidować ze zdolnością podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość poszczególnych komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Przeżycie poszczególnych komponentów dla wkładek CS podstawy piszczeli, kości udowej i kości piszczelowej w określonych odstępach czasu przez 10 lat obserwacji.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rewizji komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
skumulowana częstość rewizji komponentów w określonych odstępach czasu zostanie określona na podstawie 10-letniej obserwacji
10 lat po operacji
Przezierności promieniotwórcze
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
zostanie określona obecność, strefa i rozmiar przejaśnień promieniotwórczych otaczających wszczepione komponenty
10 lat po operacji
Zdarzenia niepożądane i niepożądane skutki urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
charakterystyka zdarzeń niepożądanych i niepożądanych efektów urządzenia
10 lat po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — wyniki urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
-wyniki funkcjonalne dla pacjentów, oceniane za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), po 10 latach obserwacji
10 lat po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — wyniki EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
-wyniki funkcjonalne dla badanych, oceniane za pomocą wyników EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), po 10 latach obserwacji
10 lat po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
- pomiary zadowolenia pacjentów z zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) przy użyciu Forgotten Joint Score
10 lat po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — badanie satysfakcji
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
- pomiary zadowolenia pacjentów z zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) za pomocą Ankiety Satysfakcji
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian de Beaubien, MD, Covenant Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17K001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami