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Studie von Trametinib und Ruxolitinib bei Darmkrebs und Adenokarzinom des Pankreas

9. Oktober 2023 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Trametinib und Ruxolitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem RAS-mutiertem Darmkrebs und Pankreas-Adenokarzinom

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob das Medikament Trametinib in Kombination mit Ruxolitinib sicher und verträglich ist und positive Wirkungen bei Menschen hat, die an einer bestimmten Art von Krebs leiden, einschließlich der Art, die Sie haben. Patienten mit Darmkrebs mit RAS-Mutation und Adenokarzinom des Pankreas werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Dies ist das erste Mal, dass sowohl Trametinib als auch Ruxolitinib in Kombination untersucht werden. Trametinib wird in mehreren Ländern unter dem Markennamen Mekinist® zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs) vermarktet. Trametinib wurde ausgiebig bei Krebs untersucht und an vielen Patienten getestet. Ruxolitinib ist ein oraler Inhibitor der JAK1- und JAK2-Tyrosinkinasen und ist für die Behandlung von Polycythaemia vera und Myelofibrose bei Erwachsenen zugelassen. Ruxolitinib wurde bei vielen Patienten umfassend untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich) ≥ 21.
  • Patienten mit histologischer Diagnose eines fortgeschrittenen kolorektalen und pankreatischen Adenokarzinoms mit RAS-Mutation, die mindestens 1 vorherige Linie einer systemischen Therapie erhalten haben. Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten mit KRAS-Mutation, die bei der Plasmaprofilerstellung festgestellt wurden und mindestens 1 vorherige Linie einer systemischen Therapie erhalten haben.
  • Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 aufweisen.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Eine angemessene Organ- und hämatologische Funktion haben, bestimmt durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl.
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl.
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
    • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN ≤ 5 x ULN ist akzeptabel, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3 ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom).
    • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
    • Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) gemäß Normbereich des institutionellen Labors.
    • Ejektionsfraktion ≥ 50 % ohne auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführende Symptome.
  • Haben Sie ein normales QT-Intervall bei der Bewertung des Screening-Elektrokardiogramms (EKG), definiert als korrigiertes QT-Intervall (Fridericia) (QTcF) von ≤ 450 ms bei Männern oder ≤ 470 ms bei Frauen.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
  • Weibliche und männliche Patienten, die fruchtbar sind, müssen zustimmen, während der gesamten Studienteilnahme eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung mit ihren Sexualpartnern anzuwenden.
  • Haben Sie die Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, und mit Erholung von klinisch signifikanten Toxizitäten aus dieser Therapie.
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments monoklonale Antikörper oder wurde operiert.
  • Wurde innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn der Studienmedikation mit einer anderen primären Malignität diagnostiziert (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Prostatakrebs).
  • ZNS-Metastasen haben, die symptomatisch, neurologisch instabil sind oder eine steigende Dosis von Kortikosteroiden erfordern.
  • Meningeale Beteiligung oder Kompression des Rückenmarks haben.

  • Haben Sie eine signifikante, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, insbesondere einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
    • Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
    • Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF).
    • Geschichte der klinisch signifikanten atrialen Arrhythmie.
    • Jede Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien.
    • Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer pulmonalen interstitiellen Erkrankung oder arzneimittelbedingten Pneumonitis.
  • Haben Sie eine laufende oder aktive Infektion.
  • Patienten mit aktivem HBV und HCV sind ausgeschlossen, es sei denn, sie werden gegen HBV und HCV behandelt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktive signifikante gastrointestinale (GI) Blutungen innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis.
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Patienten mit retinalem Venenverschluss und retinaler Pigmentepithelablösung.
  • Auf Medikamente, die starke und mäßige Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 sind.
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B und C).
  • Patienten mit schweren allergischen Hautreaktionen in der Vorgeschichte oder aktuellen Hauterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiserhöhung und -erweiterung

Dosiserhöhung:

Trametinib 2 mg tägliche Monotherapie für 14 Tage. Gefolgt von einer Kombination aus oralem Trametinb (2 mg Anfangsdosis) täglich und oralem Ruxolitinib (5 mg Anfangsdosis) zweimal täglich in der vorgeschriebenen Dosierung.

Dosiserweiterung:

Kombination von oralem Trametinb täglich und oralem Ruxolitinib zweimal täglich in der maximal tolerierten Dosis (MTD), die in der Dosiseskalationsphase festgelegt wurde.

Ein Therapiezyklus umfasst eine 28-tägige Kombinationsbehandlung mit Trametinib und Ruxolitinib.
Arzneimittel: Trametinib
Einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Mekinist
Arzneimittel: Ruxolitinib
Zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Jakafi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28 Tage (1 Zyklus)
Höchste Dosisstufe, bei der bei weniger als einem Drittel der Patienten in der Dosisstufe während des ersten Behandlungszyklus dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten
28 Tage (1 Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Um die Sicherheit der Arzneimittelkombination zu beurteilen. Während der Dosiseskalationsphase schließt dies das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten während der ersten 2 Behandlungszyklen ein.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Veränderungen zwischen hämatologischen Laborparametern zu Studienbeginn und nach Studienbeginn während der Behandlung - Hämoglobin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maßeinheit: g/dL. Um die Sicherheit der Arzneimittelkombination zu beurteilen
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Veränderungen zwischen hämatologischen Laborparametern zu Studienbeginn und nach Studienbeginn während der Behandlung – Leukozytenzahl, Blutplättchen, absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maßeinheit: x 10^9/L. Um die Sicherheit der Arzneimittelkombination zu beurteilen.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Veränderungen zwischen hämatologischen Laborparametern zu Studienbeginn und nach Studienbeginn während der Behandlung - Neutrophile
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maßeinheit: Prozentanteil der weißen Blutkörperchen. Um die Sicherheit der Arzneimittelkombination zu beurteilen.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Veränderungen zwischen biochemischen Laborparametern zu Studienbeginn und nach Studienbeginn während der Behandlung – Harnstoff, Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat, Glukose, Magnesium, Calcium, Phosphat, Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher und niedriger Dichte, Triglyceride
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maßeinheit: mmol/L. Um die Sicherheit der Arzneimittelkombination zu beurteilen
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Veränderungen zwischen biochemischen Laborparametern zu Studienbeginn und nach Studienbeginn während der Behandlung – Harnsäure, Kreatinin, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maßeinheit: umol/L. Um die Sicherheit der Arzneimittelkombination zu beurteilen
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Veränderungen zwischen biochemischen Laborparametern zu Studienbeginn und nach Studienbeginn während der Behandlung – Gesamtprotein, Albumin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maßeinheit: g/L. Um die Sicherheit der Arzneimittelkombination zu beurteilen
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Veränderungen zwischen biochemischen Laborparametern zu Studienbeginn und nach Studienbeginn während der Behandlung – Alkalische Phosphatase, Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase, Laktatdehydrogenase, Beta-Human-Choriongonadotropin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maßeinheit: U/L. Um die Sicherheit der Arzneimittelkombination zu beurteilen
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Um die Verträglichkeit der Arzneimittelkombination zu beurteilen.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Häufigkeit von Dosisreduktionen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Um die Verträglichkeit der Arzneimittelkombination zu beurteilen
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik (PK): Talkonzentrationen von Trametinb
Zeitfenster: Von Zyklus 1-6 der Studie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Talkonzentrationen von Trametinb in verschiedenen Zyklen der Kombinationsbehandlung mit Ruxolitinib
Von Zyklus 1-6 der Studie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tumormarker: CEA und CA 19-9 in Blutproben
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis zum letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderungen gegenüber den Baseline-Tumormarkern (CEA und CA 19-9) in Blutproben
Von Zyklus 1 bis zum letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression bis zu 2 Jahre
Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)/Rezidiv aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz für PD).
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum besten Gesamtansprechen, dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum besten Gesamtansprechen, dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Zeit, die zwischen Behandlungsbeginn und Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache verstrichen ist, mit Zensierung von Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Zeit, die zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Tod jeglicher Ursache verstrichen ist, mit Zensur von Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Tai, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTMT212XSG01T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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